Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja ekspresji genów związanych z odpornością w ramach chińskiej formuły ziołowej SS-1 Leczenie zespołu Sjögrena

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Ocena modulacji ekspresji genów związanych z odpornością dla zespołu Sjögrena w leczeniu chińskiej medycyny ziołowej (SS-1).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena modulacji ekspresji genów związanych z odpornością w przypadku zespołu Sjögrena w ramach leczenia chińską medycyną ziołową (SS-1).

Metoda:

Dowody na regulację cytokin związanych z utlenianiem i zdolność antyoksydacyjną można dostarczyć z poprzedniego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, dwuośrodkowego badania klinicznego w celu oceny wpływu chińskiej medycyny ziołowej (SS -1) dla pacjentów z zespołem Sjögrena. Jednak ślad kliniczny nie mógł znaleźć modulacji ekspresji genów związanych z odpornością w leczeniu SS-1 i stworzył zdrową grupę kontrolną do porównania SS-1. To badanie ma na celu ustanowienie zdrowej grupy kontrolnej do oceny normalnego zakresu stresu oksydacyjnego i cytokin, którą tę pracę można wykorzystać do porównania z 72 osobami z SS-1 w poprzednim badaniu. To badanie ma również na celu analizę ekspresji genów związanych z odpornością 770 dla zespołu Sjögrena w ramach leczenia SS-1: (1) 20 (co najmniej) najlepszych pod względem skuteczności pacjentów z SJS, którzy byli oceniani przed i po leczeniu SS-1. (2) 10 (co najmniej) zdrowych osób kontrolnych. Odkrycia mogą dostarczyć dowodów na modulację ekspresji genów związanych z odpornością pod kątem objawów klinicznych, stresu oksydacyjnego i cytokin u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Oczekiwane rezultaty:

  1. Ustal normalny zakres stresu oksydacyjnego i cytokin dla zdrowej grupy kontrolnej.
  2. Ocena wpływu regulacji na stres oksydacyjny i wydzielanie cytokin między grupą SS-1 a zdrową grupą kontrolną.
  3. Ocena ekspresji genów związanych z odpornością dla zespołu Sjögrena podczas leczenia SS-1.
  4. Ocena ekspresji genów związanych z odpornością wśród osób z SJS o najlepszej skuteczności i zdrowych osób kontrolnych.
  5. Ocena ekspresji genów związanych z odpornością z charakterystyką diagnozy języka TCM.
  6. Aby przeanalizować korelację między objawami klinicznymi, kwestionariuszami klinicznymi związanymi z zespołem Sjögrena i ekspresją genów związanych z odpornością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Gueishan Township, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Kontakt:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Numer telefonu: 886
        • Główny śledczy:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwotnym lub wtórnym zespołem Sjögrena
  • Wiek od 20 do 75 lat, pacjentka lub mężczyzna
  • Spełniają kryteria klasyfikacji amerykańsko-europejskiej z 2002 roku
  • Jeśli pacjent przyjmował cyklosporynę, cewimelinę, pilokarpinę, rytuksymab lub inny środek biologiczny przed przystąpieniem do naszego badania, pacjent musi odstawić te leki na jeden miesiąc
  • Jeśli podmiot wziął Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin lub Xuefu-Zhuyu-Decoction przed przystąpieniem do naszego badania, podmiot musi odstawić te leki na jeden miesiąc

  • Pacjent z wtórnym zespołem Sjögrena:

    • Stabilne leczenie: steryd (≦10 mg/d) i ustalona dawka hydroksychlorochiny przed włączeniem do 3 miesięcy
    • Brak nieprawidłowych zmian immunologicznych, czynności wątroby, nerek i krwi
    • Brak poważnego stanu zagrażającego życiu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu, DM (glukoza PC>200 mg/dL) i poważny stan zagrożenia życia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Zakaz terapii pulsami sterydowymi przed ukończeniem 3 miesięcy włączenia do naszego badania i zakazania chińskiej medycyny ziołowej z wyjątkiem SS-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SS-1
SS-1 składa się z proszku Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin i Xuefu-Zhuyu-Decoction w stosunku 2:1:1. Pacjenci przyjmują 6 gramów leku eksperymentalnego trzy razy dziennie.
Lek: SS-1
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (A i B) i wszyscy pozostaną w rutynowym leczeniu w OPD reumatologii. Pacjenci z grupy A otrzymają najpierw 12-tygodniowe leczenie SS-1, a następnie zatrzymają SS-1 na 4 tygodnie w celu fazy wypłukiwania, a następnie otrzymają 12-tygodniowe leczenie placebo. Pacjenci z grupy B otrzymują najpierw placebo przez 12 tygodni, a następnie przerywają leczenie placebo na 4 tygodnie w celu fazy wypłukiwania, a następnie otrzymują leczenie SS-1 przez 12 tygodni. SS-1 składa się z 3 tradycyjnych chińskich receptur ziołowych: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin i Xuefu-Zhuyu-Decoction w proporcji 2:1:1. Placebo składa się ze skrobi kukurydzianej, pigmentu i minimalnej dawki 1% SS-1. Pacjenci w obu grupach przyjmują 6 gramów SS-1/Placebo trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Wywar z Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin i Xuefu-Zhuyu
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się ze skrobi kukurydzianej, pigmentu i minimalnej dawki 1% SS-1. Pacjenci przyjmują 6 gramów leku eksperymentalnego trzy razy dziennie.
Lek: Placebo
Placebo składa się ze skrobi kukurydzianej, pigmentu i minimalnej dawki 1% SS-1. Pacjenci przyjmują 6 gramów leku eksperymentalnego trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • 1% SS-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
OSDI to kwestionariusz suchego oka.
7 miesięcy
Wskaźnik zgłaszany przez pacjentów zespołu EULAR Sjögrena (ESSPRI)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
ESSPRI to kwestionariusz suchości, bólu i zmęczenia.
7 miesięcy
Kwestionariusz objawów zespołu Sjögrena
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Objawy zespołu Sjögrena Kwestionariusz jest kwestionariuszem suchego miesiąca.
7 miesięcy
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Test Schirmera to obiektywne wykrywanie zespołu suchego oka, w którym wykorzystuje się papierowe paski wkładane do oka na 5 minut w celu zmierzenia produkcji łez.
7 miesięcy
Scyntygrafia śliny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Scyntygrafia śliny jest obiektywnym wykrywaniem miesiąca suchego, które służy do wykrywania wydzielania śliny w śliniance przyusznej w zespole Sjögrena.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny i zdolność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena wpływu SS-1 na stres oksydacyjny i zdolność antyoksydacyjną. „Względny stosunek” to jednostka tych biomarkerów stresu oksydacyjnego i zdolności antyoksydacyjnych
7 miesięcy
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Regulacyjny wpływ na cytokiny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby ocenić wpływ SS-1 na cytokinę. „pg/ml” to jednostka tych biomarkerów dla stresu oksydacyjnego i zdolności antyoksydacyjnych
7 miesięcy
Panel odpornościowy Nanostring nCounter
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena wpływu SS-1 na ekspresję genów związanych z odpornością. Panel odpornościowy Nanostring nCounter to narzędzie do wykrywania ekspresji genów związanych z odpornością.
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane (AE) i niepożądana reakcja na lek (ADR)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Monitoruj działanie niepożądane (AE) i niepożądaną reakcję na lek (ADR) podczas badania SS-1.
7 miesięcy
Diagnostyka języka tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocena wpływu SS-1 na diagnozę języka TCM przed i po leczeniu.
7 miesięcy
Monitor funkcji wątroby, nerek i krwi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Monitoruj czynność wątroby, nerek i krwi (RBC, WBC, Hb, płytki krwi, AST, ALT, BUN, Cre) pacjenta podczas badania SS-1, a różne jednostki są wymienione poniżej: WBC (1000/ul), RBC (mln/ul), Hb (g/dl), płytki krwi (1000/ul), AST (j./l), ALT (j./l), BUN (mg/dl), kreatynina w surowicy (mg/dl).
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH105-REC3-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj