Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van immuniteitsgerelateerde genexpressie onder de Chinese kruidenformule SS-1 Behandeling voor het syndroom van Sjögren

1 augustus 2016 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Evalueren van de modulatie van immuniteitsgerelateerde genexpressie voor het syndroom van Sjögren onder behandeling met Chinese kruidengeneeskunde (SS-1).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: evalueren van de modulatie van immuniteitsgerelateerde genexpressie voor het syndroom van Sjögren onder behandeling met Chinese kruidengeneeskunde (SS-1).

Methode:

Het bewijs van de regulering van oxidatief-gerelateerde cytokines en de antioxidantcapaciteit zou kunnen worden geleverd door de eerdere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over design, klinische studie in twee centra voor het evalueren van het effect van Chinese kruidengeneeskunde (SS -1) voor patiënten met het syndroom van Sjögren. Het klinische spoor kon de modulatie van immuniteitsgerelateerde genexpressie voor SS-1-behandeling echter niet achterhalen, en het zette wel een gezonde controlegroep op voor SS-1-vergelijking. Deze studie wil een gezonde controlegroep opzetten voor het evalueren van het normale bereik van oxidatieve stress en cytokines, die dit werk zou kunnen gebruiken om te vergelijken met de 72 SS-1-proefpersonen in de vorige studie. En deze studie wil ook de 770 immuniteitsgerelateerde genexpressie analyseren voor het syndroom van Sjögren onder de SS-1-behandeling: (1) De beste 20 (ten minste) werkzaamheid SJS-proefpersonen die werden geëvalueerd voor en na SS-1-behandelingen. (2) De 10 (minstens) gezonde controlepersonen. De bevindingen zouden het bewijs kunnen leveren voor de modulatie van immuniteitsgerelateerde genexpressie voor klinische manifestatie, oxidatieve stress en cytokine bij patiënten met het syndroom van Sjögren.

Verwachte resultaten:

  1. Bepaal het normale bereik van oxidatieve stress en cytokines voor een gezonde controlegroep.
  2. Om het regulerende effect op oxidatieve stress en cytokinesecretie tussen SS-1-groep en gezonde controlegroep te evalueren.
  3. Om de immuniteitsgerelateerde genexpressie voor het syndroom van Sjögren onder de SS-1-behandeling te evalueren.
  4. Om de immuniteitsgerelateerde genexpressie te evalueren bij de SJS-proefpersonen met de beste werkzaamheid en gezonde controlepersonen.
  5. Om de immuniteitsgerelateerde genexpressie te evalueren met het kenmerk van TCM-tongdiagnose.
  6. Om de correlatie tussen klinische manifestaties, aan het syndroom van Sjögren gerelateerde klinische vragenlijsten en immuniteitsgerelateerde genexpressie te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 2677 +886-3196200
  • E-mail: tcmchh55@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Gueishan Township, Taiwan, 333
        • Werving
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yau-Huei Wei, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jr-Rung Lin, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuang-Hui Yu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shue-Fen Luo, M.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ching-Mao Chang, M.D., Ph.D.
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 3501 +886-4-22053366
          • E-mail: tcmchh55@gmail.com
        • Contact:
          • Ching-Mao Chang, M.D.
          • Telefoonnummer: 886
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met primair of secundair syndroom van Sjögren
  • Leeftijd van 20 tot 75 jaar oud, mannelijke of vrouwelijke patiënt
  • Voldoet aan de criteria van de Amerikaans-Europese classificatie van het jaar 2002
  • Als de proefpersoon ciclosporine, cevimeline, pilocarpine, rituximab of een ander biologisch middel heeft ingenomen voordat hij aan onze studie begon, moet de proefpersoon deze medicijnen gedurende een maand stoppen
  • Als de proefpersoon Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin of Xuefu-Zhuyu-Decoction nam voordat hij aan onze studie begon, moet de proefpersoon deze medicijnen een maand lang stoppen

  • Secundaire patiënt met het syndroom van Sjögren:

    • Stabiele behandeling: steroïde (≦10 mg/d) en vaste dosis hydroxychloroquine vóór 3 maanden ingeschreven
    • Geen abnormale verandering van immunologie, lever-, nier- en bloedfunctie
    • Geen ernstige levensbedreigende aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholmisbruik, DM (glucose PC> 200 mg / dL) en ernstige levensbedreigende aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Abnormale lever- en nierfunctie
  • Verbied steroïde pulstherapie vóór 3 maanden deelname aan onze studie, en verbied de Chinese kruidengeneeskunde behalve SS-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SS-1
SS-1 is samengesteld uit het poeder van Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin en Xuefu-Zhuyu-Decoction met een verhouding van 2:1:1. Patiënten nemen driemaal daags 6 gram experimenteermedicijn.
Geneesmiddel: SS-1
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (A en B) en ze houden allemaal de routinebehandeling in de OPD voor reumatologie. Groep A-patiënten krijgen eerst een SS-1-behandeling van 12 weken, stoppen vervolgens de SS-1 gedurende 4 weken voor de wash-outfase en krijgen vervolgens een placebobehandeling van 12 weken. Groep B-patiënten krijgen eerst 12 weken placebo, stoppen daarna de placebobehandeling gedurende 4 weken voor de wash-outfase en krijgen vervolgens 12 weken SS-1-behandeling. SS-1 is samengesteld uit 3 traditionele Chinese kruidenformules: Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin en Xuefu-Zhuyu-Decoction met een verhouding van 2:1:1. De placebo is samengesteld met maïszetmeel, pigment en een minimale dosis van 1% SS-1. Patiënten in beide groepen nemen driemaal daags 6 gram SS-1/Placebo.
Andere namen:
  • Gan-Lu-Yin, Sang-Ju-Yin en Xuefu-Zhuyu-Decoction
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestaat uit maïszetmeel, pigment en een minimale dosis van 1% SS-1. Patiënten nemen driemaal daags 6 gram experimenteermedicijn.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bestaat uit maïszetmeel, pigment en een minimale dosis van 1% SS-1. Patiënten nemen driemaal daags 6 gram experimenteermedicijn.
Andere namen:
  • 1% SS-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 7 maanden
OSDI is een vragenlijst over droge ogen.
7 maanden
EULAR Patiënt gerapporteerde index van het syndroom van Sjögren (ESSPRI)
Tijdsspanne: 7 maanden
ESSPRI is een vragenlijst over droogheid, pijn en vermoeidheid.
7 maanden
Symptomen van het syndroom van Sjögren Vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden
Symptomen van het syndroom van Sjögren Vragenlijst is een vragenlijst van de droge maand.
7 maanden
Schirmers test
Tijdsspanne: 7 maanden
De Schirmer-test is een objectieve detectie van droge ogen, waarbij bij deze test papieren stroken worden gebruikt die gedurende 5 minuten in het oog worden gestoken om de productie van tranen te meten.
7 maanden
Speeksel scintigrafie
Tijdsspanne: 7 maanden
Speekselscintigrafie is een objectieve detectie van de droge maand, die wordt gebruikt om de speekselvloed in de speekselklier van het syndroom van Sjögren te detecteren.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress en antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het effect van de SS-1 op de oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit te evalueren. De "relatieve verhouding" is de eenheid van deze biomarkers voor oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit
7 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Regulerend effect op cytokine
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het effect van de SS-1 op de cytokine te evalueren. De "pg/ml" is de eenheid van deze biomarkers voor oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit
7 maanden
Nanostring nCounter immuunpaneel
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het effect van de SS-1 op de immuniteitsgerelateerde genexpressie te evalueren. Nanostring nCounter immuunpaneel is een hulpmiddel voor het detecteren van de immuniteitsgerelateerde genexpressie.
7 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking (AE) en bijwerking (ADR)
Tijdsspanne: 7 maanden
Bewaak het bijwerking (AE) en de bijwerking (ADR) tijdens de SS-1-studie.
7 maanden
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) tongdiagnose
Tijdsspanne: 7 maanden
Om het effect van de SS-1 op de TCM-tongdiagnose voor en na de behandeling te evalueren.
7 maanden
Lever-, nier- en bloedfunctiemonitor
Tijdsspanne: 7 maanden
Bewaak de lever-, nier- en bloedfunctiemonitor (RBC, WBC, Hb, bloedplaatjes, AST, ALT, BUN, Cre) van de patiënt tijdens de SS-1-studie, en de verschillende eenheden worden hieronder vermeld: WBC (1000/uL), RBC (miljoen/uL), Hb (g/dL), Bloedplaatjes (1000/uL), AST (E/L), ALT (E/L), BUN (mg/dL), Serum Creatinine (mg/dL).
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

China Medical University, China
Chang Gung Memorial Hospital
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hen-Hong Chang, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH105-REC3-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren