评估 GV1001 在 BPH 患者中的疗效和安全性的 II 期临床试验
2022年2月16日 更新者：GemVax & Kael
一项随机、安慰剂对照、单盲、平行设计、多中心、II 期临床试验，以评估 GV1001 在良性前列腺增生 (BPH) 患者中的疗效和安全性
本临床试验设计为随机、安慰剂对照、单盲、平行设计、多中心、2 期临床试验，以评估 GV1001 在良性前列腺增生患者中的疗效和安全性。
经过 4 周的安慰剂磨合期后，符合条件的受试者被随机分配到三个研究组中的一组和一个安慰剂组。
安慰剂磨合期同时作为既往治疗良性前列腺增生症的洗脱期进行，在此期间皮内注射安慰剂两次，间隔两周。
之后，随机受试者通过在第 0、2、4、6、8、10 和 12 周进行访问，以两周为间隔皮内注射七次研究药物和安慰剂。
治疗期结束后，受试者在第 13 周和第 16 周追加访问，并在第 4、8、12、13 和 16 周评估疗效，并在 16 周期间评估安全性。
研究概览
详细说明
患者将在四组之间平均随机分配。
- 对照组（安慰剂，间隔两周）：38 名受试者
- 研究组 1（GV1001 0.4 mg，皮内给药，间隔两周）：38 名受试者
- 研究组 2（GV1001 0.56 毫克，皮内给药，间隔两周）：38 名受试者
- 研究组 3（GV1001 0.56 毫克，皮内给药，间隔 4 周）：38 名受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju、Gyeongsangbuk-do、大韩民国
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
【纳入标准】
应满足以下所有标准才能参加本临床试验。
- 一名 50 岁及以上的男性
满足以下良性前列腺增生临床症状和体征的患者
① 前列腺体积 (TRUS) > 30 cc 的患者
②IPSS≥13的中重度下尿路症状患者
③ 尿量至少为 125 mL 时测得的最大流速 (Qmax) 为 5-15 mL/sec 的患者
- PSA 水平 < 10 ng/mL 的患者（但是，如果 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL，则有活检结果的人，确认他没有前列腺癌）
- 残余尿量≤200mL的患者
- 打算不使用可能影响良性前列腺增生的药物的患者（5-α还原酶抑制剂、类似于 LHRH 的药物、α 受体阻滞剂、α-β 受体阻滞剂、抗胆碱能药、抗利尿激素、利尿剂、PDE-5 抑制剂、β3 肾上腺素能受体拮抗剂等），影响免疫系统的药物（类固醇，免疫抑制剂），或在临床试验期间可能影响前列腺的健康功能食品（锯棕榈等）
- 患者必须同意在此临床试验期间不作为受试者参加其他临床试验。
- 在参加研究之前，患者必须同意在研究参与期和治疗结束后 90 天内使用避孕套避免怀孕。 （但是，如果患者进行了输精管切除术，则不适用。） 此外，患者的伴侣必须同意在患者参与临床试验期间和治疗结束后 90 天内通过使用避孕器具或口服避孕药来避免怀孕，除非伴侣已进入更年期或进行了手术绝育。 （必要时应在访问 4 之前获得同意。）
[排除标准]
符合下列任何一项者，不得参加本临床试验。
- 对该药物成分有过敏反应的患者。
- 在随机分组前（六个月内）接受过本临床试验中使用的药物以外的 5-α 还原酶抑制剂的患者
- 除了本临床试验中使用的药物外，接受过与 LHRH 相似药物治疗的患者
- 既往接受过未经批准的研究药物或本次临床试验的研究药物的患者（一个例外：研究者认为该药物不影响前列腺和泌尿功能，且患者无参与其他正在进行的临床试验。）
- 如果过去或现在被诊断出患有前列腺癌
- 被研究者认为除了良性前列腺增生症以外的其他既往或当前疾病（例如，神经源性膀胱、膀胱颈挛缩、尿道狭窄、膀胱癌、下肢恶性肿瘤）对尿流症状评估有影响的患者泌尿道等）
- 对前列腺、膀胱或骨盆进行过手术或放射治疗，或对良性前列腺增生进行过侵入性治疗的患者
- 患有可能导致临床试验困难的严重身体状况的患者（例如，慢性心力衰竭（CHF）、难以控制的糖尿病（HbA1c > 7%）、精神障碍、药物或酒精滥用等.)
- 患有中度至重度肝功能减退和严重肾功能减退（肌酐清除率低于 30 mL/min）的患者
- 接受影响免疫系统的药物（例如，免疫抑制剂、用于全身作用的类固醇等）的患者
- 研究者认为不符合本研究资格的任何其他患者
[随机化的纳入标准]
满足以下良性前列腺增生临床症状和体征的患者
① 前列腺体积 (TRUS) > 30 cc *
②IPSS≥13的中重度下尿路症状患者
③ 尿量至少为 125 mL 时测得的最大流速 (Qmax) 为 5-15 mL/sec 的患者
- 残余尿量≤200mL的患者
- 患者的伴侣必须同意在患者参与临床试验期间和治疗结束后 90 天内通过使用避孕器具或口服避孕药来避免怀孕，除非伴侣已进入更年期或进行了手术绝育。
（*如果在筛选后进行了额外的 TRUS 检查，则应根据最新结果做出决定。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
- 安慰剂，间隔两周，皮内给药
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其他名称：
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实验性的：第 1 研究组
- GV1001 0.4 mg，间隔两周，皮内给药
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其他名称：
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实验性的：第 2 研究组
- GV1001 0.56 mg，间隔两周，皮内给药
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其他名称：
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实验性的：第 3 研究组
- GV1001 0.56 mg，间隔 4 周，皮内给药 ：应每两周访问一次（每次访问时交替使用 GV1001 0.56 毫克或安慰剂。） |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过比较三个研究组与对照组的 IPSS 评分变化水平来评估 GV1001 的剂量。
大体时间：在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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IPSS 问卷：测量泌尿系统症状的 7 项问卷，但有一个额外的、独立的第八个关于生活质量的问题。
它测量报告为总 IPSS 评分的泌尿系统症状（包括不完全排空、尿频、间歇性、尿急、尿流无力、用力和夜尿）的水平。
前 7 个项目有一个 6 点反应量表（0=没有/从不到 5=几乎总是/5 次或更多次）总分范围为 0-35：轻度（0-7），中度（8 -19)，或严重 (20-35)。
最后一项评估生活质量，报告为生活质量评估指标。
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在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比前列腺体积 (TRUS) 的变化
大体时间：在筛选和第 16 周
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经直肠超声检查 (TRUS) 与基线相比的变化量
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在筛选和第 16 周
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与基线相比最大流速 (Qmax) 的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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与基线相比，最大（峰值）尿流率的变化量
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在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 与基线相比的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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IIEF 问卷：通过受试者访谈收集的 15 个项目、5 个领域的量表，涉及受试者在过去 4 周内的勃起功能（和其他性参数）体验。
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在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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与基线相比前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化
大体时间：在第 0、13 和 16 周
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与基线相比，前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化量
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在第 0、13 和 16 周
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与基线相比残余尿量的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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与基线相比，残余尿量的变化量
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在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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与基线相比，激素（睾酮、DHT）的变化
大体时间：在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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与基线相比，激素（睾酮、DHT）的变化量
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在第 0、4、8、12、13 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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