II. fázisú klinikai vizsgálat a GV1001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére BPH-ban szenvedő betegeknél

[Befogadási kritériumok]

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.

1. 50 éves és idősebb férfi

2. Olyan beteg, aki kielégíti a jóindulatú prosztata hiperplázia alábbi klinikai tüneteit és tüneteit

   ① 30 cc-nél nagyobb prosztata (TRUS) térfogatú beteg

   ② Mérsékelt vagy súlyos alsó húgyúti tünetekkel rendelkező beteg, akinek IPSS-értéke ≥ 13

   ③ Olyan beteg, akinek a maximális áramlási sebessége (Qmax) 5-15 ml/sec, amikor a vizelet térfogata legalább 125 ml volt.

3. < 10 ng/ml PSA-szintű beteg (ha azonban 4 ng/mL < 10 ng/ml PSA, olyan személy, akinek biopsziás eredménye megerősíti, hogy nincs prosztatarákja)
4. Olyan beteg, akinek a maradék vizelet térfogata ≤ 200 ml
5. Olyan beteg, aki nem kíván olyan gyógyszereket szedni, amelyek befolyásolhatják a jóindulatú prosztata hiperpláziát (5-alfa-reduktáz gátlók, LHRH-hoz hasonló gyógyszerek, alfa-blokkolók, alfa-béta-blokkolók, antikolinerg szerek, antidiuretikus hormonok, vízhajtók, PDE-5-gátlók, béta-3-adrenoceptorok antagonisták stb.), az immunrendszerre ható szerek (szteroidok, immunszuppresszánsok) vagy egészségesen funkcionális élelmiszerek, amelyek hatással lehetnek a prosztata mirigyére (fűrészpálma stb.) a klinikai vizsgálati időszak alatt
6. A páciensnek bele kell járulnia abba, hogy ebben a klinikai vizsgálati időszakban alanyként ne vegyen részt más klinikai vizsgálatokban.
7. A vizsgálatba való beiratkozás előtt a páciensnek bele kell járulnia abba, hogy a vizsgálatban való részvételi időszak és a kezelés befejezése után 90 napig óvszert használva elkerülje a terhességet. (Ezt azonban nem alkalmazzák, ha a beteg vazektómián esett át.) A páciens élettársának is bele kell járulnia a terhesség elkerüléséhez fogamzásgátló eszközök vagy orális fogamzásgátlók használatával a páciens klinikai vizsgálatban való részvétele alatt és a kezelés befejezését követő 90 napig, kivéve, ha a partner eléri a menopauzát vagy műtéti sterilizálásra kerül. (A hozzájárulást szükség esetén a 4. látogatás előtt meg kell szerezni.)

[Kizárási kritériumok]

Ha az alábbiak bármelyikét alkalmazzák, a beteg nem vonható be ebbe a klinikai vizsgálatba.

1. Olyan beteg, akinek túlérzékenysége van a gyógyszer összetevőivel szemben.
2. Egy beteg, aki a randomizálás előtt (hat hónapon belül) a klinikai vizsgálatban használt gyógyszertől eltérő 5-alfa-reduktáz inhibitorokat kapott
3. Olyan beteg, aki az LHRH-hoz hasonló, a klinikai vizsgálatban használt gyógyszertől eltérő gyógyszert kapott
4. Olyan beteg, aki a múltban nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a jelen klinikai vizsgálathoz a vizsgált gyógyszert (Egy kivétel: a beteg akkor vonható be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer nem befolyásolja a prosztata és a húgyúti funkciót, és a beteg nem más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel.)
5. Ha a múltban vagy jelenleg prosztatarákot diagnosztizáltak
6. Olyan beteg, akiről a vizsgáló úgy vélte, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodáson kívül egyéb korábbi vagy jelenlegi betegségek (pl. neurogén hólyag, hólyagnyak kontraktúra, húgycsőszűkület, hólyagrák, rosszindulatú daganat az alsó szakaszon) miatt befolyásolták a vizeletáramlási tünetek értékelését. húgyutak stb.)
7. Olyan beteg, aki műtéten vagy sugárkezelésen esett át a prosztata mirigye, a hólyag vagy a medence miatt, vagy aki invazív kezelést kapott jóindulatú prosztata hiperplázia miatt
8. Olyan beteg, akinek olyan súlyos egészségügyi állapota van, amely problémát okozhat a klinikai vizsgálat lefolytatásában (pl. krónikus szívelégtelenség (CHF), nehezen kontrollálható cukorbetegség (HbA1c > 7%), mentális zavar, drog- vagy alkoholfogyasztás stb. .)
9. Mérsékelt vagy súlyos máj- és súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg (kevesebb, mint 30 ml/perc kreatinin-clearance)
10. Olyan beteg, aki az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket (például immunszuppresszív szereket, szisztémás hatású szteroidokat stb.) kap.
11. Minden más olyan beteg, akit a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt ebbe a vizsgálatba

[Véletlenszerű felvételi kritériumok]

1. Olyan beteg, aki kielégíti a jóindulatú prosztata hiperplázia alábbi klinikai tüneteit és tüneteit

   ① 30 cc-nél nagyobb prosztata (TRUS) térfogatú beteg*

   ② Mérsékelt vagy súlyos alsó húgyúti tünetekkel rendelkező beteg, akinek IPSS-értéke ≥ 13

   ③ Olyan beteg, akinek a maximális áramlási sebessége (Qmax) 5-15 ml/sec, amikor a vizelet térfogata legalább 125 ml volt.

2. Olyan beteg, akinek a maradék vizelet térfogata ≤ 200 ml
3. A beteg élettársának bele kell járulnia a terhesség elkerüléséhez fogamzásgátló eszközök vagy orális fogamzásgátlók használatával a beteg klinikai vizsgálatban való részvétele alatt, valamint a kezelés befejezését követő 90 napig, kivéve, ha a partner eléri a menopauzát vagy műtéti sterilizációt végez.

(* Abban az esetben, ha a szűrést követően további TRUS vizsgálatra került sor, a legutóbbi eredmény alapján kell döntést hozni.)