Un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de GV1001 en pacientes con BPH

[Criterios de inclusión]

Todos los siguientes criterios deben cumplirse para participar en este ensayo clínico.

1. Un hombre de 50 años de edad y más

2. Un paciente que cumple con los siguientes signos y síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna

   ① Un paciente con un volumen de próstata (TRUS) > 30 cc

   ② Un paciente con síntomas moderados a severos del tracto urinario inferior con IPSS ≥ 13

   ③ Un paciente con 5-15 mL/seg de flujo máximo (Qmax) medido cuando el volumen de orina era de al menos 125 mL

3. Un paciente con nivel de PSA < 10 ng/mL (sin embargo, si 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL, una persona con un resultado de biopsia que confirme que no tiene cáncer de próstata)
4. Un paciente con volumen de orina residual ≤ 200 mL
5. Paciente con intención de no utilizar fármacos que puedan afectar a la hiperplasia prostática benigna (inhibidores de la 5-alfa reductasa, fármacos similares a la LHRH, bloqueadores alfa, bloqueadores alfa-beta, anticolinérgicos, hormonas antidiuréticas, diuréticos, inhibidores de la PDE-5, adrenoceptores beta-3 antagonistas, etc.), fármacos que afectan al sistema inmunitario (esteroides, inmunosupresores) o alimentos funcionales para la salud que pueden afectar a la glándula prostática (palma enana americana, etc.) durante el período del ensayo clínico
6. Un paciente debe dar su consentimiento para no participar en otros ensayos clínicos como sujeto durante este período de ensayo clínico.
7. Antes de inscribirse en el estudio, la paciente debe dar su consentimiento para evitar el embarazo mediante el uso de condones durante 90 días después del final del período de participación en el estudio y del tratamiento. (Sin embargo, esto no se aplica si el paciente se sometió a una vasectomía). Además, una pareja de la paciente debe dar su consentimiento para evitar el embarazo mediante el uso de dispositivos anticonceptivos o anticonceptivos orales durante la participación de la paciente en el ensayo clínico y durante los 90 días posteriores al final del tratamiento, excepto si la pareja llega a la menopausia o es esterilizada quirúrgicamente. (Se debe obtener el consentimiento antes de la visita 4, cuando sea necesario).

[Criterio de exclusión]

Si se aplica alguno de los siguientes, no se puede inscribir a un paciente en este ensayo clínico.

1. Un paciente que tiene reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes de este medicamento.
2. Un paciente que recibió inhibidores de la 5-alfa reductasa distintos del fármaco utilizado en este ensayo clínico antes de la aleatorización (dentro de los seis meses)
3. Un paciente que recibió medicamentos similares a LHRH que no sean un medicamento utilizado en este ensayo clínico
4. Un paciente que haya recibido un fármaco del estudio no aprobado en el pasado o el fármaco del estudio para este ensayo clínico (Una excepción: se puede inscribir a un paciente cuando un investigador considere que el fármaco no afecta la función prostática y urinaria, y el paciente no está participando en otro ensayo clínico en curso).
5. Si se le diagnosticó cáncer de próstata en el pasado o en el presente
6. Un paciente que un investigador consideró que influía en la evaluación de los síntomas del flujo de orina debido a otras enfermedades previas o actuales además de la hiperplasia prostática benigna (p. ej., vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, cáncer de vejiga, tumor maligno en vías urinarias, etc.)
7. Un paciente que se sometió a cirugías o radioterapias para la próstata, la vejiga o la pelvis, o que se sometió a tratamientos invasivos para la hiperplasia prostática benigna
8. Un paciente que tiene una afección médica grave que puede causar problemas para realizar el ensayo clínico (por ejemplo, insuficiencia cardíaca crónica (ICC), diabetes difícil de controlar (HbA1c> 7%), trastorno mental, abuso de drogas o alcohol, etc. .)
9. Un paciente con hipofunción hepática de moderada a grave e hipofunción renal grave (menos de 30 ml/min de aclaramiento de creatinina)
10. Un paciente que recibe medicamentos que afectan el sistema inmunitario (p. ej., inmunosupresores, esteroides de acción sistémica, etc.)
11. Cualquier otro paciente que un investigador considere que no es elegible para este estudio

[Criterios de inclusión para la aleatorización]

1. Un paciente que cumple con los siguientes signos y síntomas clínicos de hiperplasia prostática benigna

   ① Un paciente con un volumen de próstata (TRUS) > 30 cc *

   ② Un paciente con síntomas moderados a severos del tracto urinario inferior con IPSS ≥ 13

   ③ Un paciente con 5-15 mL/seg de flujo máximo (Qmax) medido cuando el volumen de orina era de al menos 125 mL

2. Un paciente con volumen de orina residual ≤ 200 mL
3. La pareja de la paciente debe dar su consentimiento para evitar el embarazo mediante el uso de dispositivos anticonceptivos o anticonceptivos orales durante la participación de la paciente en el ensayo clínico y durante los 90 días posteriores al final del tratamiento, excepto si la pareja llega a la menopausia o se esteriliza quirúrgicamente.

(* En caso de que se haya realizado un examen TRUS adicional después de la selección, se debe tomar una decisión basada en el último resultado).