En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GV1001 hos pasienter med BPH

[Inklusjonskriterier]

Alle følgende kriterier bør være oppfylt for å bli registrert i denne kliniske studien.

1. En mann på 50 år og eldre

2. En pasient som tilfredsstiller følgende kliniske tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

   ① En pasient med et volum av prostatakjertel (TRUS) > 30 cc

   ② En pasient med moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier med IPSS ≥ 13

   ③ En pasient med 5-15 mL/sek maksimal strømningshastighet (Qmax) målt når urinvolumet var minst 125 mL

3. En pasient med PSA-nivå < 10 ng/ml (men hvis 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, en person med et biopsiresultat som bekrefter at han ikke har prostatakreft)
4. En pasient med resturinvolum ≤ 200 ml
5. En pasient med intensjon om ikke å bruke legemidler som kan påvirke benign prostatahyperplasi (5-alfa-reduktasehemmere, legemidler som ligner på LHRH, alfablokkere, alfa-betablokkere, antikolinergika, antidiuretiske hormoner, diuretika, PDE-5-hemmere, beta-3-adrenoceptor antagonister, etc.), legemidler som påvirker immunsystemet (steroider, immunsuppressiva), eller helsefunksjonelle matvarer som kan påvirke en prostatakjertel (saw palmetto, etc.) i løpet av den kliniske prøveperioden
6. En pasient må samtykke til ikke å delta i andre kliniske studier som forsøksperson i løpet av denne kliniske prøveperioden.
7. Før påmelding til studien må en pasient samtykke til å unngå graviditet ved å bruke kondom i 90 dager etter slutten av studiedeltakelsesperioden og behandlingen. (Dette brukes imidlertid ikke hvis pasienten hadde vasektomi.) En partner til pasienten må også samtykke til å unngå graviditet ved å bruke prevensjonsutstyr eller orale prevensjonsmidler under pasientens deltakelse i klinisk utprøving og i 90 dager etter avsluttet behandling, bortsett fra hvis partneren når overgangsalder eller blir kirurgisk sterilisert. (Samtykke bør innhentes før besøk 4, når det er nødvendig.)

[Ekskluderingskriterier]

Hvis ett av følgende brukes, kan en pasient ikke registreres i denne kliniske studien.

1. En pasient som har overfølsomhetsreaksjoner på ingrediensene i dette legemidlet.
2. En pasient som mottok andre 5-alfa-reduktasehemmere enn et medikament som ble brukt i denne kliniske studien før randomisering (innen seks måneder)
3. En pasient som mottok andre legemidler som ligner på LHRH enn et legemiddel som ble brukt i denne kliniske studien
4. En pasient som har mottatt et ikke-godkjent studiemedikament tidligere eller studiemedikamentet for denne kliniske utprøvingen (ett unntak: en pasient kan registreres når stoffet av en etterforsker anses å ikke påvirke prostata- og urinfunksjonen, og pasienten ikke er det deltar i andre pågående kliniske studier.)
5. Hvis diagnostisert med prostatakreft i fortiden eller i dag
6. En pasient som av en etterforsker ble vurdert å ha innflytelse på en evaluering av urinstrømssymptomer på grunn av andre tidligere eller nåværende sykdommer i tillegg til benign prostatahyperplasi (f. urinveier osv.)
7. En pasient som hadde operasjoner eller strålebehandlinger for prostatakjertel, blære eller bekken, eller som hadde invasive behandlinger for godartet prostatahyperplasi
8. En pasient som har en alvorlig medisinsk tilstand som kan forårsake problemer med å gjennomføre den kliniske studien (f.eks. kronisk hjertesvikt (CHF), vanskelig å kontrollere diabetes (HbA1c > 7%), psykisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc. .)
9. En pasient med moderat til alvorlig leverhypofunksjon og alvorlig nyrehypofunksjon (mindre enn 30 ml/min kreatininclearance)
10. En pasient som mottar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. immundempende midler, steroider for systemisk virkning, etc.)
11. Eventuelle andre pasienter som av en etterforsker anses som ikke kvalifisert for denne studien

[Inkluderingskriterier for randomisering]

1. En pasient som tilfredsstiller følgende kliniske tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

   ① En pasient med et volum av prostatakjertel (TRUS) > 30 cc *

   ② En pasient med moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier med IPSS ≥ 13

   ③ En pasient med 5-15 mL/sek maksimal strømningshastighet (Qmax) målt når urinvolumet var minst 125 mL

2. En pasient med resturinvolum ≤ 200 ml
3. En partner til pasienten må samtykke til å unngå graviditet ved å bruke prevensjonsutstyr eller p-piller under pasientens deltakelse i klinisk utprøving og i 90 dager etter avsluttet behandling, bortsett fra hvis partneren når overgangsalder eller blir kirurgisk sterilisert.

(* I tilfelle det er utført ytterligere TRUS-undersøkelse etter screening, bør en avgjørelse tas basert på det siste resultatet.)