Клинические испытания фазы II для оценки эффективности и безопасности GV1001 у пациентов с ДГПЖ

[Критерии включения]

Для включения в это клиническое исследование должны быть выполнены все следующие критерии.

1. Мужчина в возрасте 50 лет и старше

2. Пациент, который удовлетворяет следующим клиническим признакам и симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы

   ① Пациент с объемом предстательной железы (ТРУЗИ) > 30 см3

   ② Пациент с умеренными или тяжелыми симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей с IPSS ≥ 13

   ③ Пациент с максимальной скоростью потока (Qmax) 5–15 мл/сек, измеренной при объеме мочи не менее 125 мл.

3. Пациент с уровнем ПСА < 10 нг/мл (однако, если 4 нг/мл < ПСА < 10 нг/мл, человек с результатом биопсии, подтверждающим, что у него нет рака предстательной железы)
4. Пациент с объемом остаточной мочи ≤ 200 мл
5. Пациент с намерением не принимать препараты, которые могут влиять на доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы, препараты, подобные ЛГРГ, альфа-блокаторы, альфа-бета-блокаторы, антихолинергические средства, антидиуретические гормоны, диуретики, ингибиторы ФДЭ-5, бета-3-адренорецепторы). антагонисты и т. д.), препараты, влияющие на иммунную систему (стероиды, иммунодепрессанты), или полезные для здоровья пищевые продукты, которые могут воздействовать на предстательную железу (со пальметто и т. д.) в течение периода клинических испытаний
6. Пациент должен дать согласие не участвовать в других клинических испытаниях в качестве субъекта в течение этого периода клинических испытаний.
7. Перед включением в исследование пациентка должна дать согласие на предотвращение беременности путем использования презервативов в течение 90 дней после окончания периода участия в исследовании и лечения. (Однако это не применяется, если у пациента была вазэктомия.) Кроме того, партнер пациента должен дать согласие на предотвращение беременности путем использования противозачаточных средств или оральных контрацептивов во время участия пациента в клиническом исследовании и в течение 90 дней после окончания лечения, за исключением случаев, когда партнер достигает менопаузы или подвергается хирургической стерилизации. (Согласие должно быть получено до визита 4, если это необходимо.)

[Критерий исключения]

Если применяется любое из следующих условий, пациент не может быть включен в данное клиническое исследование.

1. Пациент, у которого есть реакции гиперчувствительности на ингредиенты этого препарата.
2. Пациент, который до рандомизации (в течение шести месяцев) получал ингибиторы 5-альфа-редуктазы, отличные от препарата, используемого в этом клиническом исследовании.
3. Пациент, получавший препараты, аналогичные ЛГРГ, кроме препарата, используемого в этом клиническом исследовании.
4. Пациент, который получал неутвержденный исследуемый препарат в прошлом или исследуемый препарат для данного клинического исследования (одно исключение: пациент может быть включен, если исследователь считает, что препарат не влияет на функцию предстательной железы и мочеиспускания, и пациент не участие в другом продолжающемся клиническом исследовании.)
5. Если диагностирован рак предстательной железы в прошлом или в настоящее время
6. Пациент, который, по мнению исследователя, оказывает влияние на оценку симптомов потока мочи из-за других предшествующих или текущих заболеваний, помимо доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, нейрогенный мочевой пузырь, контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, рак мочевого пузыря, злокачественная опухоль в нижних отделах мочевого пузыря). мочевыводящих путей и др.)
7. Пациент, перенесший хирургическое вмешательство или лучевую терапию предстательной железы, мочевого пузыря или таза, или перенесший инвазивное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
8. Пациент с тяжелым заболеванием, которое может помешать проведению клинического исследования (например, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), трудно поддающийся контролю диабет (HbA1c > 7%), психическое расстройство, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.). .)
9. Пациент с умеренной или тяжелой гипофункцией печени и тяжелой гипофункцией почек (менее 30 мл/мин клиренса креатинина)
10. Пациент, получающий препараты, влияющие на иммунную систему (например, иммунодепрессанты, стероиды системного действия и др.)
11. Любые другие пациенты, которых исследователь считает неподходящими для данного исследования.

[Критерии включения для рандомизации]

1. Пациент, который удовлетворяет следующим клиническим признакам и симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы

   ① Пациент с объемом предстательной железы (ТРУЗИ) > 30 см3 *

   ② Пациент с умеренными или тяжелыми симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей с IPSS ≥ 13

   ③ Пациент с максимальной скоростью потока (Qmax) 5–15 мл/сек, измеренной при объеме мочи не менее 125 мл.

2. Пациент с объемом остаточной мочи ≤ 200 мл
3. Партнер пациента должен дать согласие на предотвращение беременности путем использования противозачаточных средств или оральных контрацептивов во время участия пациента в клиническом исследовании и в течение 90 дней после окончания лечения, за исключением случаев, когда партнер достигает менопаузы или подвергается хирургической стерилизации.

(* В случае, если после скрининга было проведено дополнительное ТРУЗИ, решение следует принимать на основании последнего результата.)