BPH 환자에서 GV1001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상
2022년 2월 16일 업데이트: GemVax & Kael
양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 GV1001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 평행 설계, 다기관, 제2상 임상 시험
이번 임상시험은 양성 전립선 비대증 환자를 대상으로 GV1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 단일맹검, 평행설계, 다기관, 2상 임상시험으로 설계됐다.
적격 피험자는 4주간의 위약 도입 기간 후 3개의 연구 그룹 및 위약 그룹 중 하나의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
위약 도입 기간은 양성 전립선 비대증의 이전 치료에 대한 휴약 기간으로 동시에 진행되며, 이 기간 동안 위약을 2주 간격으로 2회 피내 투여한다.
이후 무작위 피험자들은 0주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차에 방문하여 2주 간격으로 7회에 걸쳐 연구 약물과 위약을 피내 투여 받는다.
치료기간 종료 후 13주차, 16주차에 추가로 방문하여 4주차, 8주차, 12주차, 13주차, 16주차에 유효성을 평가하고 16주에 걸쳐 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
환자는 4개의 팔 사이에서 균등하게 무작위 배정됩니다.
- 대조군(위약, 2주 간격): 38명
- 연구군 1(GV1001 0.4mg, 피내투여, 2주 간격): 38명
- 시험군 2(GV1001 0.56mg, 피내투여, 2주 간격): 38명
- 시험군 3(GV1001 0.56mg, 피내투여, 4주 간격): 38명
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
[포함 기준]
본 임상시험에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 50세 이상의 남성
양성 전립선 비대증의 다음 임상 징후 및 증상을 만족하는 환자
① 전립선 용적(TRUS) > 30cc인 환자
② IPSS ≥ 13인 중등도 내지 중증의 하부 요로계 증상이 있는 환자
③ 소변량이 125mL 이상일 때 측정한 최대 유속(Qmax)이 5~15mL/초인 환자
- PSA 수치 < 10 ng/mL인 환자(단, 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL인 경우 조직검사 결과 전립선암이 아닌 것으로 확인된 자)
- 잔뇨량이 200mL 이하인 환자
- 양성 전립선 비대증에 영향을 줄 수 있는 약물(5-alpha reductase inhibitors, LHRH와 유사한 약물, alpha blockers, alpha-beta blockers, anticholinergics, 항이뇨 호르몬, 이뇨제, PDE-5 inhibitors, beta-3 adrenoceptor)을 사용하지 않을 의사가 있는 환자 길항제 등), 면역계에 영향을 미치는 약물(스테로이드, 면역억제제) 또는 임상시험 기간 동안 전립선에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품(쏘팔메토 등)
- 환자는 이 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 피험자로 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 등록하기 전에 환자는 연구 참여 기간 및 치료 종료 후 90일 동안 콘돔을 사용하여 임신하지 않는 것에 동의해야 합니다. (단, 정관수술을 받은 경우에는 적용되지 않습니다.) 또한 환자의 파트너는 환자가 임상시험에 참여하는 동안 및 치료 종료 후 90일 동안 피임기구 또는 경구 피임약을 사용하여 임신을 피하는 것에 동의해야 합니다. (필요시 방문 4 이전에 동의를 받아야 합니다.)
[제외 기준]
다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 본 임상시험에 환자를 등록할 수 없습니다.
- 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자.
- 무작위배정 전(6개월 이내) 본 임상시험에서 사용된 약물 이외의 5알파환원효소억제제를 투여받은 환자
- 본 임상시험에서 사용된 약물 이외의 LHRH와 유사한 약물을 투여받은 환자
- 과거에 승인되지 않은 연구 약물 또는 본 임상 시험을 위한 연구 약물을 투여받은 환자(한 가지 예외: 시험자가 해당 약물이 전립선 및 비뇨기 기능에 영향을 미치지 않는다고 간주하는 경우 환자가 등록될 수 있으며, 환자는 다른 진행 중인 임상 시험에 참여.)
- 과거 또는 현재 전립선암 진단을 받은 경우
- 양성 전립선 비대증 이외의 다른 과거 또는 현재 질환(예: 신경인성 방광, 방광경부 구축, 요도 협착, 방광암, 하부의 악성 종양)으로 인해 요류 증상 평가에 영향을 미친다고 조사관이 판단한 환자 비뇨기과 등)
- 전립선, 방광, 골반에 수술 또는 방사선 치료를 받았거나 양성 전립선 비대증으로 침습적 치료를 받은 환자
- 임상시험 수행에 지장이 있을 수 있는 중증의 의학적 상태를 가진 환자(예: 만성 심부전(CHF), 조절하기 어려운 당뇨병(HbA1c > 7%), 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용 등) .)
- 중등도에서 중증의 간 기능 저하 및 중증의 신장 기능 저하(크레아티닌 청소율 30 mL/min 미만)가 있는 환자
- 면역계에 영향을 미치는 약물(예: 면역억제제, 전신작용을 위한 스테로이드제 등)을 투여받는 환자
- 조사관이 본 연구에 부적격하다고 간주하는 다른 모든 환자
[무작위화를 위한 포함 기준]
양성 전립선 비대증의 다음 임상 징후 및 증상을 만족하는 환자
① 전립선 용적(TRUS) > 30cc인 환자 *
② IPSS ≥ 13인 중등도 내지 중증의 하부 요로계 증상이 있는 환자
③ 소변량이 125mL 이상일 때 측정한 최대 유속(Qmax)이 5~15mL/초인 환자
- 잔뇨량이 200mL 이하인 환자
- 환자의 파트너는 환자가 임상시험에 참여하는 동안 및 치료 종료 후 90일 동안 피임 기구 또는 경구 피임약을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
(* 스크리닝 후 추가 TRUS 검사를 시행한 경우, 최신 결과를 기준으로 결정해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
- 위약, 2주 간격, 피내 투여
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다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 1
- GV1001 0.4 mg, 2주 간격, 피내 투여
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다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 2
- GV1001 0.56 mg, 2주 간격, 피내 투여
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다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹 3
- GV1001 0.56 mg, 4주 간격, 피내 투여 : 2주에 한 번씩 내원(GV1001 0.56 mg 또는 위약을 내원할 때마다 번갈아 투여) |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 연구군과 대조군의 IPSS 점수 변화 수준을 비교하여 GV1001 용량 평가.
기간: 0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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IPSS 설문지: 비뇨기 증상을 측정하는 7개 항목 설문지이지만 삶의 질에 대한 독립적인 8번째 추가 질문이 있습니다.
총 IPSS 점수로 보고되는 배뇨 증상(불완전 배뇨, 빈도, 간헐성, 급박, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨 포함)의 수준을 측정합니다.
처음 7개 항목은 6점 응답 척도(0=없음/전혀 없음 ~ 5=거의 항상/5회 이상)이며 총 점수 범위는 0-35입니다: 경증(0-7), 중등도(8) -19) 또는 중증(20-35).
마지막 항목은 삶의 질 평가 지표로 보고되는 삶의 질을 평가한다.
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0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 전립선 용적(TRUS)의 변화
기간: 스크리닝 및 16주차
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기준선과 비교한 경직장 초음파(TRUS)의 변화량
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스크리닝 및 16주차
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기준선 대비 최대유량(Qmax) 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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기준선과 비교한 최대(피크) 소변 유량의 변화량
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0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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기준선과 비교한 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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IIEF 설문지: 이전 4주 동안 대상자의 발기 기능(및 기타 성적 매개변수) 경험과 관련하여 대상 인터뷰에서 수집한 15개 항목, 5개 영역 척도.
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0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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기준선과 비교하여 전립선 특이 항원(PSA)의 변화
기간: 0주, 13주 및 16주차에
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기준선과 비교한 전립선 특이 항원(PSA)의 변화량
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0주, 13주 및 16주차에
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기준치 대비 잔뇨량 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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기준선과 비교한 잔뇨량의 변화량
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0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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기준선과 비교한 호르몬(테스토스테론, DHT)의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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기준선과 비교한 호르몬(테스토스테론, DHT)의 변화량
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0, 4, 8, 12, 13, 16주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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