Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di GV1001 nei pazienti con IPB

[Criterio di inclusione]

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per essere arruolati in questo studio clinico.

1. Un maschio dai 50 anni in su

2. Un paziente che soddisfa i seguenti segni e sintomi clinici di iperplasia prostatica benigna

   ① Un paziente con un volume della ghiandola prostatica (TRUS) > 30 cc

   ② Un paziente con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi con IPSS ≥ 13

   ③ Un paziente con 5-15 ml/sec di flusso massimo (Qmax) misurato quando il volume delle urine era di almeno 125 ml

3. Un paziente con un livello di PSA < 10 ng/mL (tuttavia, se 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL, una persona con un risultato della biopsia, che conferma che non ha il cancro alla prostata)
4. Un paziente con volume residuo di urina ≤ 200 ml
5. Un paziente con l'intenzione di non assumere farmaci che possono influenzare l'iperplasia prostatica benigna (inibitori della 5-alfa reduttasi, farmaci simili a LHRH, alfa-bloccanti, alfa-beta-bloccanti, anticolinergici, ormoni antidiuretici, diuretici, inibitori della PDE-5, beta-3 adrenocettori antagonisti, ecc.), farmaci che influenzano il sistema immunitario (steroidi, immunosoppressori) o alimenti funzionali alla salute che possono influenzare una ghiandola prostatica (saw palmetto, ecc.) durante il periodo di sperimentazione clinica
6. Un paziente deve acconsentire a non partecipare ad altri studi clinici come soggetto durante questo periodo di sperimentazione clinica.
7. Prima dell'iscrizione allo studio, una paziente deve acconsentire a evitare la gravidanza utilizzando il preservativo per 90 giorni dopo la fine del periodo di partecipazione allo studio e trattamento. (Tuttavia, questo non viene applicato se il paziente ha subito una vasectomia.) Inoltre, un partner del paziente deve acconsentire a evitare la gravidanza utilizzando dispositivi contraccettivi o contraccettivi orali durante la partecipazione del paziente allo studio clinico e per 90 giorni dopo la fine del trattamento, a meno che il partner non raggiunga la menopausa o venga sterilizzato chirurgicamente. (Il consenso deve essere ottenuto prima della visita 4, se necessario.)

[Criteri di esclusione]

Se viene applicata una delle seguenti condizioni, un paziente non può essere arruolato in questo studio clinico.

1. Un paziente che ha reazioni di ipersensibilità agli ingredienti di questo farmaco.
2. Un paziente che ha ricevuto inibitori della 5-alfa reduttasi diversi da un farmaco utilizzato in questo studio clinico prima della randomizzazione (entro sei mesi)
3. Un paziente che ha ricevuto farmaci simili a LHRH diversi da un farmaco utilizzato in questo studio clinico
4. Un paziente che ha ricevuto in passato un farmaco in studio non approvato o il farmaco in studio per questo studio clinico (un'eccezione: un paziente può essere arruolato quando uno sperimentatore ritiene che il farmaco non influisca sulla funzione prostatica e urinaria e il paziente non è partecipazione ad altri studi clinici in corso.)
5. Se è stato diagnosticato un cancro alla prostata in passato o al momento
6. Un paziente che è stato considerato da un ricercatore in grado di influenzare una valutazione sui sintomi del flusso urinario a causa di altre malattie precedenti o attuali oltre all'iperplasia prostatica benigna (per es., vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, cancro della vescica, tumore maligno nella parte inferiore vie urinarie, ecc.)
7. Un paziente che ha subito interventi chirurgici o radioterapie per la ghiandola prostatica, la vescica o il bacino o che ha subito trattamenti invasivi per l'iperplasia prostatica benigna
8. Un paziente che presenta una condizione medica grave che può essere causa di problemi per condurre la sperimentazione clinica (ad es. insufficienza cardiaca cronica (CHF), diabete difficile da controllare (HbA1c > 7%), disturbo mentale, abuso di droghe o alcol, ecc. .)
9. Un paziente con ipofunzione epatica da moderata a grave e grave ipofunzione renale (meno di 30 ml/min di clearance della creatinina)
10. Un paziente che riceve farmaci che influiscono sul sistema immunitario (ad es. immunosoppressori, steroidi ad azione sistemica, ecc.)
11. Qualsiasi altro paziente considerato non idoneo per questo studio da uno sperimentatore

[Criteri di inclusione per la randomizzazione]

1. Un paziente che soddisfa i seguenti segni e sintomi clinici di iperplasia prostatica benigna

   ① Un paziente con un volume della ghiandola prostatica (TRUS) > 30 cc*

   ② Un paziente con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi con IPSS ≥ 13

   ③ Un paziente con 5-15 ml/sec di flusso massimo (Qmax) misurato quando il volume delle urine era di almeno 125 ml

2. Un paziente con volume residuo di urina ≤ 200 ml
3. Un partner del paziente deve acconsentire a evitare la gravidanza utilizzando dispositivi contraccettivi o contraccettivi orali durante la partecipazione del paziente allo studio clinico e per 90 giorni dopo la fine del trattamento, tranne se il partner raggiunge la menopausa o viene sterilizzato chirurgicamente.

(* Nel caso in cui sia stato eseguito un ulteriore esame TRUS dopo lo screening, è necessario prendere una decisione in base all'ultimo risultato.)