Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GV1001 u pacientů s BPH

[Kritéria pro zařazení]

Pro zařazení do tohoto klinického hodnocení by měla být splněna všechna následující kritéria.

1. Muž ve věku 50 let a starší

2. Pacient, který vyhovuje následujícím klinickým známkám a symptomům benigní hyperplazie prostaty

   ① Pacient s objemem prostaty (TRUS) > 30 ccm

   ② Pacient se středně závažnými až závažnými příznaky dolních močových cest s IPSS ≥ 13

   ③ Pacient s 5-15 ml/s maximálního průtoku (Qmax) měřeno, když objem moči byl alespoň 125 ml

3. Pacient s hladinou PSA < 10 ng/ml (pokud však 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, osoba s výsledkem biopsie potvrzujícím, že nemá rakovinu prostaty)
4. Pacient se zbytkovým objemem moči ≤ 200 ml
5. Pacient s úmyslem neužívat léky, které mohou ovlivnit benigní hyperplazii prostaty (inhibitory 5-alfa reduktázy, léky podobné LHRH, alfa-blokátory, alfa-beta blokátory, anticholinergika, antidiuretické hormony, diuretika, inhibitory PDE-5, beta-3 adrenoceptor antagonisté atd.), léky ovlivňující imunitní systém (steroidy, imunosupresiva) nebo zdravotně funkční potraviny, které mohou ovlivnit prostatu (saw palmetto atd.) během období klinického hodnocení
6. Pacient musí souhlasit s tím, že se během tohoto období klinického hodnocení nebude účastnit jiných klinických studií jako subjekt.
7. Před zařazením do studie musí pacient souhlasit s tím, že se bude vyhýbat těhotenství používáním kondomů po dobu 90 dnů po skončení období účasti ve studii a ukončení léčby. (To však neplatí, pokud pacient podstoupil vasektomii.) Partner pacientky musí také souhlasit s tím, že se vyhýbá těhotenství používáním antikoncepčních prostředků nebo perorálních kontraceptiv během účasti pacientky v klinickém hodnocení a po dobu 90 dnů po ukončení léčby, s výjimkou případů, kdy partnerka dosáhne menopauzy nebo je chirurgicky sterilizována. (V případě potřeby je třeba získat souhlas před návštěvou 4.)

[Kritéria vyloučení]

Pokud je aplikována některá z následujících podmínek, pacient nemůže být zařazen do této klinické studie.

1. Pacient, který má reakce přecitlivělosti na složky tohoto léku.
2. Pacient, který před randomizací (do šesti měsíců) užíval jiné inhibitory 5-alfa reduktázy než lék používaný v této klinické studii.
3. Pacient, který dostával léky podobné LHRH jiné než lék použitý v této klinické studii
4. Pacient, který v minulosti obdržel neschválený studovaný lék nebo zkoumaný lék pro tuto klinickou studii (Jedna výjimka: pacient může být zařazen, pokud zkoušející usoudí, že lék neovlivňuje funkci prostaty a močových cest, a pacient není účast na jiné probíhající klinické studii.)
5. Pokud byla v minulosti nebo v současnosti diagnostikována rakovina prostaty
6. Pacient, u kterého výzkumník usoudil, že má vliv na hodnocení symptomů průtoku moči v důsledku jiných předchozích nebo současných onemocnění kromě benigní hyperplazie prostaty (např. močové cesty atd.)
7. Pacient, který podstoupil operaci nebo radiační terapii prostaty, močového měchýře nebo pánve nebo který podstoupil invazivní léčbu benigní hyperplazie prostaty
8. Pacient s vážným zdravotním stavem, který může způsobit problém s provedením klinické studie (např. chronické srdeční selhání (CHF), obtížně kontrolovatelný diabetes (HbA1c > 7 %), duševní porucha, zneužívání drog nebo alkoholu atd.) .)
9. Pacient se středně těžkou až těžkou hypofunkcí jater a těžkou hypofunkcí ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min)
10. Pacient, který dostává léky ovlivňující imunitní systém (např. imunosupresiva, steroidy pro systémové působení atd.)
11. Jakékoli další pacienty, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto studii

[Kritéria zahrnutí pro randomizaci]

1. Pacient, který vyhovuje následujícím klinickým známkám a symptomům benigní hyperplazie prostaty

   ① Pacient s objemem prostaty (TRUS) > 30 cc *

   ② Pacient se středně závažnými až závažnými příznaky dolních močových cest s IPSS ≥ 13

   ③ Pacient s 5-15 ml/s maximálního průtoku (Qmax) měřeno, když objem moči byl alespoň 125 ml

2. Pacient se zbytkovým objemem moči ≤ 200 ml
3. Partner pacientky musí souhlasit s tím, že se vyhýbá těhotenství používáním antikoncepčních prostředků nebo perorálních kontraceptiv během účasti pacientky v klinické studii a po dobu 90 dnů po ukončení léčby, s výjimkou případů, kdy partnerka dosáhne menopauzy nebo je chirurgicky sterilizována.

(* V případě, že bylo po screeningu provedeno další vyšetření TRUS, mělo by být rozhodnutí učiněno na základě nejnovějšího výsledku.)