Un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GV1001 chez les patients atteints d'HBP

[Critère d'intégration]

Tous les critères suivants doivent être satisfaits pour être inclus dans cet essai clinique.

1. Un homme de 50 ans et plus

2. Un patient qui satisfait les signes et symptômes cliniques suivants de l'hyperplasie bénigne de la prostate

   ① Un patient avec un volume de glande prostatique (TRUS) > 30 cc

   ② Un patient présentant des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures avec IPSS ≥ 13

   ③ Un patient avec 5-15 mL/sec de débit maximal (Qmax) mesuré lorsque le volume d'urine était d'au moins 125 mL

3. Un patient avec un taux de PSA < 10 ng/mL (cependant, si 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL, une personne avec un résultat de biopsie, confirmant qu'il n'a pas de cancer de la prostate)
4. Un patient avec un volume d'urine résiduel ≤ 200 mL
5. Un patient ayant l'intention de ne pas utiliser de médicaments susceptibles d'affecter l'hyperplasie bénigne de la prostate (inhibiteurs de la 5-alpha réductase, médicaments similaires à la LHRH, alpha-bloquants, alpha-bêta-bloquants, anticholinergiques, hormones antidiurétiques, diurétiques, inhibiteurs de la PDE-5, récepteurs bêta-3 adrénergiques antagonistes, etc.), des médicaments affectant le système immunitaire (stéroïdes, immunosuppresseurs) ou des aliments fonctionnels de santé qui peuvent affecter une glande prostatique (saw palmetto, etc.) pendant la période d'essai clinique
6. Un patient doit consentir à ne pas participer à d'autres essais cliniques en tant que sujet pendant cette période d'essai clinique.
7. Avant l'inscription à l'étude, une patiente doit consentir à éviter une grossesse en utilisant des préservatifs pendant 90 jours après la fin de la période de participation à l'étude et du traitement. (Cependant, cela ne s'applique pas si le patient a subi une vasectomie.) En outre, un partenaire du patient doit consentir à éviter une grossesse en utilisant des dispositifs contraceptifs ou des contraceptifs oraux pendant la participation du patient à l'essai clinique et pendant 90 jours après la fin du traitement, sauf si le partenaire atteint la ménopause ou est stérilisé chirurgicalement. (Le consentement doit être obtenu avant la visite 4, si nécessaire.)

[Critère d'exclusion]

Si l'une des conditions suivantes est appliquée, un patient ne peut pas être inscrit à cet essai clinique.

1. Un patient qui a des réactions d'hypersensibilité aux ingrédients de ce médicament.
2. Un patient qui a reçu des inhibiteurs de la 5-alpha réductase autres qu'un médicament utilisé dans cet essai clinique avant la randomisation (dans les six mois)
3. Un patient qui a reçu des médicaments similaires à la LHRH autre qu'un médicament utilisé dans cet essai clinique
4. Un patient qui a reçu un médicament à l'étude non approuvé dans le passé ou le médicament à l'étude pour cet essai clinique (une exception : un patient peut être inscrit lorsque le médicament est considéré par un investigateur comme n'affectant pas la fonction prostatique et urinaire, et le patient n'est pas participant à un autre essai clinique en cours.)
5. Si vous avez reçu un diagnostic de cancer de la prostate dans le passé ou actuellement
6. Un patient qui a été considéré par un enquêteur comme ayant une influence sur une évaluation des symptômes du débit urinaire dus à d'autres maladies antérieures ou actuelles en plus de l'hyperplasie bénigne de la prostate (par exemple, vessie neurogène, contracture du col de la vessie, rétrécissement de l'urètre, cancer de la vessie, tumeur maligne des voies urinaires...)
7. Un patient qui a subi des chirurgies ou des radiothérapies pour la prostate, la vessie ou le bassin, ou qui a subi des traitements invasifs pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
8. Un patient qui a une condition médicale grave qui peut être un problème pour mener l'essai clinique (par exemple, insuffisance cardiaque chronique (CHF), diabète difficile à contrôler (HbA1c> 7%), trouble mental, toxicomanie ou abus d'alcool, etc. .)
9. Un patient présentant une hypofonction hépatique modérée à sévère et une hypofonction rénale sévère (moins de 30 mL/min de clairance de la créatinine)
10. Un patient qui reçoit des médicaments affectant le système immunitaire (par exemple, des immunosuppresseurs, des stéroïdes à action systémique, etc.)
11. Tout autre patient considéré comme inéligible pour cette étude par un investigateur

[Critères d'inclusion pour la randomisation]

1. Un patient qui satisfait les signes et symptômes cliniques suivants de l'hyperplasie bénigne de la prostate

   ① Un patient avec un volume de glande prostatique (TRUS) > 30 cc *

   ② Un patient présentant des symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures avec IPSS ≥ 13

   ③ Un patient avec 5-15 mL/sec de débit maximal (Qmax) mesuré lorsque le volume d'urine était d'au moins 125 mL

2. Un patient avec un volume d'urine résiduel ≤ 200 mL
3. Un partenaire de la patiente doit consentir à éviter une grossesse en utilisant des dispositifs contraceptifs ou des contraceptifs oraux pendant la participation de la patiente à l'essai clinique et pendant 90 jours après la fin du traitement, sauf si le partenaire atteint la ménopause ou est stérilisé chirurgicalement.

(* Dans le cas où un examen TRUS supplémentaire a été effectué après le dépistage, une décision doit être prise sur la base du dernier résultat.)