En klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GV1001 hos patienter med BPH

[Inklusionskriterier]

Alla följande kriterier bör vara uppfyllda för att bli registrerad i denna kliniska prövning.

1. En man på 50 år och äldre

2. En patient som tillfredsställer följande kliniska tecken och symtom på benign prostatahyperplasi

   ① En patient med en volym av prostatakörteln (TRUS) > 30 cc

   ② En patient med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna med IPSS ≥ 13

   ③ En patient med 5-15 mL/sek av maximal flödeshastighet (Qmax) uppmätt när urinvolymen var minst 125 mL

3. En patient med PSA-nivå < 10 ng/ml (dock om 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, en person med ett biopsiresultat som bekräftar att han inte har prostatacancer)
4. En patient med resturinvolym ≤ 200 ml
5. En patient med avsikt att inte använda läkemedel som kan påverka benign prostatahyperplasi (5-alfa-reduktashämmare, läkemedel som liknar LHRH, alfablockerare, alfa-betablockerare, antikolinergika, antidiuretiska hormoner, diuretika, PDE-5-hämmare, beta-3-adrenoceptor antagonister, etc.), läkemedel som påverkar immunsystemet (steroider, immunsuppressiva medel) eller hälsofunktionella livsmedel som kan påverka en prostatakörtel (Saw Palmetto, etc.) under den kliniska prövningsperioden
6. En patient måste samtycka till att inte delta i andra kliniska prövningar som försöksperson under denna kliniska prövningsperiod.
7. Innan patienten anmäler sig till studien måste en patient samtycka till att undvika graviditet genom att använda kondom i 90 dagar efter slutet av studiedeltagandeperioden och behandlingen. (Detta tillämpas dock inte om patienten genomgått vasektomi.) En partner till patienten måste också samtycka till att undvika graviditet genom att använda preventivmedel eller orala preventivmedel under patientens deltagande i klinisk prövning och i 90 dagar efter avslutad behandling, förutom om partnern når klimakteriet eller steriliseras kirurgiskt. (Samtycke bör erhållas före besök 4, vid behov.)

[Exklusions kriterier]

Om något av följande tillämpas kan en patient inte registreras i denna kliniska prövning.

1. En patient som har överkänslighetsreaktioner mot ingredienserna i detta läkemedel.
2. En patient som fick andra 5-alfa-reduktashämmare än ett läkemedel som användes i denna kliniska prövning före randomisering (inom sex månader)
3. En patient som fick andra läkemedel som liknar LHRH än ett läkemedel som används i denna kliniska prövning
4. En patient som har fått ett ej godkänt studieläkemedel tidigare eller studieläkemedlet för denna kliniska prövning (ett undantag: en patient kan registreras när läkemedlet av en utredare inte anses påverka prostata- och urinfunktionen, och patienten inte är det deltar i andra pågående kliniska prövningar.)
5. Om diagnosen prostatacancer tidigare eller nu
6. En patient som av en utredare ansågs ha ett inflytande på en utvärdering av urinflödessymtom på grund av andra tidigare eller aktuella sjukdomar förutom benign prostatahyperplasi (t. urinvägar etc.)
7. En patient som genomgått operationer eller strålbehandlingar för prostatakörtel, urinblåsa eller bäcken, eller som genomgått invasiva behandlingar för godartad prostatahyperplasi
8. En patient som har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan orsaka problem att genomföra den kliniska prövningen (t.ex. kronisk hjärtsvikt (CHF), svårkontrollerad diabetes (HbA1c > 7%), psykisk störning, drog- eller alkoholmissbruk, etc. .)
9. En patient med måttlig till svår nedsatt leverfunktion och svår njurfunktion (mindre än 30 ml/min kreatininclearance)
10. En patient som får läkemedel som påverkar immunsystemet (t.ex. immunsuppressiva medel, steroider för systemisk verkan, etc.)
11. Alla andra patienter som anses vara olämpliga för denna studie av en utredare

[Inklusionskriterier för randomisering]

1. En patient som tillfredsställer följande kliniska tecken och symtom på benign prostatahyperplasi

   ① En patient med en volym av prostatakörteln (TRUS) > 30 cc *

   ② En patient med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna med IPSS ≥ 13

   ③ En patient med 5-15 mL/sek av maximal flödeshastighet (Qmax) uppmätt när urinvolymen var minst 125 mL

2. En patient med resturinvolym ≤ 200 ml
3. En partner till patienten måste samtycka till att undvika graviditet genom att använda preventivmedel eller p-piller under patientens deltagande i klinisk prövning och i 90 dagar efter avslutad behandling, förutom om partnern når klimakteriet eller steriliseras kirurgiskt.

(* Om ytterligare TRUS-undersökning har utförts efter screening, bör ett beslut fattas baserat på det senaste resultatet.)