Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GV1001 bei Patienten mit BPH

[Einschlusskriterien]

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können.

1. Ein Mann im Alter von 50 Jahren und älter

2. Ein Patient, der die folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie erfüllt

   ① Ein Patient mit einem Volumen der Prostata (TRUS) > 30 cc

   ② Ein Patient mit mäßigen bis schweren Symptomen der unteren Harnwege mit IPSS ≥ 13

   ③ Ein Patient mit 5-15 ml/s maximaler Flussrate (Qmax), gemessen bei einem Urinvolumen von mindestens 125 ml

3. Ein Patient mit einem PSA-Wert < 10 ng/ml (wenn jedoch 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, eine Person mit einem Biopsieergebnis, das bestätigt, dass er keinen Prostatakrebs hat)
4. Ein Patient mit einem Restharnvolumen von ≤ 200 ml
5. Ein Patient mit der Absicht, keine Medikamente zu verwenden, die eine benigne Prostatahyperplasie beeinflussen können (5-Alpha-Reduktase-Hemmer, LHRH-ähnliche Medikamente, Alpha-Blocker, Alpha-Beta-Blocker, Anticholinergika, antidiuretische Hormone, Diuretika, PDE-5-Hemmer, Beta-3-Adrenozeptor). Antagonisten usw.), Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (Steroide, Immunsuppressiva) oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel, die eine Prostatadrüse (Sägepalme usw.) während des klinischen Studienzeitraums beeinträchtigen können
6. Ein Patient muss zustimmen, während dieser Phase der klinischen Studie nicht an anderen klinischen Studien als Proband teilzunehmen.
7. Vor der Aufnahme in die Studie muss eine Patientin zustimmen, eine Schwangerschaft durch die Verwendung von Kondomen für 90 Tage nach dem Ende der Studienteilnahme und der Behandlung zu vermeiden. (Dies gilt jedoch nicht, wenn der Patient eine Vasektomie hatte.) Außerdem muss ein Partner der Patientin zustimmen, eine Schwangerschaft durch die Verwendung von Verhütungsmitteln oder oralen Kontrazeptiva während der Teilnahme der Patientin an der klinischen Studie und für 90 Tage nach Ende der Behandlung zu vermeiden, es sei denn, der Partner erreicht die Menopause oder wird chirurgisch sterilisiert. (Die Zustimmung sollte gegebenenfalls vor Besuch 4 eingeholt werden.)

[Ausschlusskriterien]

Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft, kann ein Patient nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden.

1. Ein Patient, der Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile dieses Arzneimittels hat.
2. Ein Patient, der vor der Randomisierung (innerhalb von sechs Monaten) andere 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren als ein in dieser klinischen Studie verwendetes Medikament erhielt
3. Ein Patient, der andere LHRH-ähnliche Medikamente als ein in dieser klinischen Studie verwendetes Medikament erhalten hat
4. Ein Patient, der in der Vergangenheit ein nicht zugelassenes Studienmedikament oder das Studienmedikament für diese klinische Studie erhalten hat (Eine Ausnahme: Ein Patient kann aufgenommen werden, wenn ein Prüfarzt der Meinung ist, dass das Medikament die Prostata- und Harnfunktion nicht beeinflusst, und der Patient dies nicht tut Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien.)
5. Wenn in der Vergangenheit oder gegenwärtig Prostatakrebs diagnostiziert wurde
6. Ein Patient, der nach Ansicht eines Prüfarztes aufgrund anderer früherer oder aktueller Erkrankungen neben gutartiger Prostatahyperplasie (z Harnwege usw.)
7. Ein Patient, der Operationen oder Strahlentherapien für Prostata, Blase oder Becken hatte, oder der invasive Behandlungen für gutartige Prostatahyperplasie hatte
8. Ein Patient mit einer schweren Erkrankung, die ein Problem für die Durchführung der klinischen Studie darstellen kann (z. B. chronische Herzinsuffizienz (CHF), schwer kontrollierbarer Diabetes (HbA1c > 7 %), psychische Störung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw .)
9. Ein Patient mit mittelschwerer bis schwerer Leberunterfunktion und schwerer Nierenunterfunktion (weniger als 30 ml/min Kreatinin-Clearance)
10. Ein Patient, der Medikamente erhält, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Immunsuppressiva, Steroide zur systemischen Wirkung usw.)
11. Alle anderen Patienten, die von einem Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden

[Einschlusskriterien für die Randomisierung]

1. Ein Patient, der die folgenden klinischen Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie erfüllt

   ① Ein Patient mit einem Prostatavolumen (TRUS) > 30 cc *

   ② Ein Patient mit mäßigen bis schweren Symptomen der unteren Harnwege mit IPSS ≥ 13

   ③ Ein Patient mit 5-15 ml/s maximaler Flussrate (Qmax), gemessen bei einem Urinvolumen von mindestens 125 ml

2. Ein Patient mit einem Restharnvolumen von ≤ 200 ml
3. Ein Partner der Patientin muss zustimmen, eine Schwangerschaft durch die Anwendung von Verhütungsmitteln oder oralen Kontrazeptiva während der Teilnahme der Patientin an der klinischen Studie und für 90 Tage nach Ende der Behandlung zu vermeiden, es sei denn, der Partner erreicht die Menopause oder wird chirurgisch sterilisiert.

(* Falls nach dem Screening eine zusätzliche TRUS-Untersuchung durchgeführt wurde, sollte eine Entscheidung auf der Grundlage des neuesten Ergebnisses getroffen werden.)