Et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GV1001 hos patienter med BPH

[Inklusionskriterier]

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive tilmeldt dette kliniske forsøg.

1. En mand på 50 år og ældre

2. En patient, der tilfredsstiller følgende kliniske tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

   ① En patient med et volumen af ​​prostatakirtel (TRUS) > 30 cc

   ② En patient med moderate til svære symptomer på nedre urinveje med IPSS ≥ 13

   ③ En patient med 5-15 mL/sek. af maksimal flowhastighed (Qmax) målt, når urinvolumen var mindst 125 mL

3. En patient med PSA-niveau < 10 ng/ml (men hvis 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, en person med et biopsiresultat, der bekræfter, at han ikke har prostatacancer)
4. En patient med resterende urinvolumen ≤ 200 ml
5. En patient, der har til hensigt ikke at bruge lægemidler, der kan påvirke benign prostatahyperplasi (5-alfa-reduktasehæmmere, lægemidler, der ligner LHRH, alfablokkere, alfa-betablokkere, antikolinergika, antidiuretiske hormoner, diuretika, PDE-5-hæmmere, beta-3-adrenoceptor antagonister osv.), lægemidler, der påvirker immunsystemet (steroider, immunsuppressiva) eller sundhedsfunktionelle fødevarer, som kan påvirke en prostatakirtel (savpalme osv.) i løbet af den kliniske forsøgsperiode
6. En patient skal give samtykke til ikke at deltage i andre kliniske forsøg som forsøgsperson i denne kliniske forsøgsperiode.
7. Før tilmelding til undersøgelsen skal en patient give samtykke til at undgå graviditet ved at bruge kondomer i 90 dage efter afslutningen af ​​studiedeltagelsesperioden og behandlingen. (Dette anvendes dog ikke, hvis patienten har fået foretaget vasektomi.) En partner til patienten skal også give samtykke til at undgå graviditet ved at bruge svangerskabsforebyggende anordninger eller orale præventionsmidler under patientens deltagelse i kliniske forsøg og i 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, undtagen hvis partneren når overgangsalderen eller er kirurgisk steriliseret. (Samtykke skal indhentes før besøg 4, når det er nødvendigt.)

[Ekskluderingskriterier]

Hvis et af følgende anvendes, kan en patient ikke tilmeldes dette kliniske forsøg.

1. En patient, der har overfølsomhedsreaktioner over for ingredienser i dette lægemiddel.
2. En patient, der fik andre 5-alfa-reduktasehæmmere end et lægemiddel anvendt i dette kliniske forsøg før randomisering (inden for seks måneder)
3. En patient, der modtog lægemidler, der ligner LHRH, bortset fra et lægemiddel, der blev brugt i dette kliniske forsøg
4. En patient, der tidligere har modtaget et ikke-godkendt undersøgelseslægemiddel eller undersøgelseslægemidlet til dette kliniske forsøg (én undtagelse: en patient kan tilmeldes, når lægemidlet af en investigator anses for ikke at påvirke prostata- og urinfunktionen, og patienten ikke er deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg.)
5. Hvis diagnosticeret med prostatakræft i fortiden eller nu
6. En patient, som af en investigator blev anset for at have indflydelse på en evaluering af urinstrømssymptomer på grund af andre tidligere eller aktuelle sygdomme udover benign prostatahyperplasi (f. urinveje osv.)
7. En patient, der har fået foretaget operationer eller strålebehandlinger for prostata, blære eller bækken, eller som har haft invasive behandlinger for benign prostatahyperplasi
8. En patient, der har en alvorlig medicinsk tilstand, som kan være årsag til problemer med at gennemføre det kliniske forsøg (f.eks. kronisk hjertesvigt (CHF), svær at kontrollere diabetes (HbA1c > 7%), psykisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug osv. .)
9. En patient med moderat til svær leverhypofunktion og svær nyrehypofunktion (mindre end 30 ml/min kreatininclearance)
10. En patient, der modtager lægemidler, der påvirker immunsystemet (f.eks. immunsuppressiva, steroider til systemisk virkning osv.)
11. Alle andre patienter, som af en investigator anses for at være uegnede til denne undersøgelse

[Inklusionskriterier for randomisering]

1. En patient, der tilfredsstiller følgende kliniske tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

   ① En patient med et volumen af ​​prostata (TRUS) > 30 cc *

   ② En patient med moderate til svære symptomer på nedre urinveje med IPSS ≥ 13

   ③ En patient med 5-15 mL/sek. af maksimal flowhastighed (Qmax) målt, når urinvolumen var mindst 125 mL

2. En patient med resterende urinvolumen ≤ 200 ml
3. En partner til patienten skal give samtykke til at undgå graviditet ved at bruge svangerskabsforebyggende midler eller orale præventionsmidler under patientens deltagelse i kliniske forsøg og i 90 dage efter endt behandling, undtagen hvis partneren når overgangsalderen eller er kirurgisk steriliseret.

(* I tilfælde af, at der er udført yderligere TRUS-undersøgelse efter screening, bør der træffes en beslutning baseret på det seneste resultat.)