Een klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GV1001 bij patiënten met BPH te evalueren

[Opnamecriteria]

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om aan deze klinische proef te kunnen deelnemen.

1. Een man van 50 jaar en ouder

2. Een patiënt die voldoet aan de volgende klinische tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie

   ① Een patiënt met een volume van de prostaatklier (TRUS) > 30 cc

   ② Een patiënt met matige tot ernstige symptomen van de lagere urinewegen met IPSS ≥ 13

   ③ Een patiënt met een maximale stroomsnelheid van 5-15 ml/sec (Qmax), gemeten bij een urinevolume van ten minste 125 ml

3. Een patiënt met een PSA-niveau < 10 ng/ml (echter, als 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, een persoon met een biopsieresultaat, dat bevestigt dat hij geen prostaatkanker heeft)
4. Een patiënt met een resterend urinevolume ≤ 200 ml
5. Een patiënt met de intentie om geen geneesmiddelen te gebruiken die goedaardige prostaathyperplasie kunnen beïnvloeden (5-alfa-reductaseremmers, geneesmiddelen vergelijkbaar met LHRH, alfablokkers, alfa-bètablokkers, anticholinergica, antidiuretische hormonen, diuretica, PDE-5-remmers, bèta-3-adrenoceptor antagonisten, enz.), geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden (steroïden, immunosuppressiva), of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen die een prostaatklier kunnen aantasten (saw palmetto, enz.) tijdens de klinische proefperiode
6. Een patiënt moet ermee instemmen om tijdens deze klinische proefperiode niet als proefpersoon deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
7. Voordat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek, moet een patiënt toestemming geven om zwangerschap te voorkomen door condooms te gebruiken gedurende 90 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek en de behandeling. (Dit wordt echter niet toegepast als de patiënt een vasectomie heeft ondergaan.) Ook moet een partner van de patiënt ermee instemmen om zwangerschap te voorkomen door anticonceptiemiddelen of orale anticonceptiva te gebruiken tijdens de deelname van de patiënt aan de klinische studie en gedurende 90 dagen na het einde van de behandeling, behalve als de partner de menopauze bereikt of chirurgisch wordt gesteriliseerd. (Toestemming moet worden verkregen vóór bezoek 4, indien nodig.)

[Uitsluitingscriteria]

Als een van de volgende situaties van toepassing is, kan een patiënt niet worden opgenomen in deze klinische studie.

1. Een patiënt die overgevoeligheidsreacties heeft op ingrediënten van dit medicijn.
2. Een patiënt die vóór randomisatie (binnen zes maanden) andere 5-alfa-reductaseremmers kreeg dan een geneesmiddel dat in deze klinische studie werd gebruikt
3. Een patiënt die geneesmiddelen kreeg die vergelijkbaar waren met LHRH, anders dan een geneesmiddel dat in deze klinische studie werd gebruikt
4. Een patiënt die in het verleden een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of het onderzoeksgeneesmiddel voor deze klinische studie (Eén uitzondering: een patiënt kan worden ingeschreven wanneer het geneesmiddel volgens een onderzoeker geen invloed heeft op de prostaat- en urinefunctie, en de patiënt niet deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek.)
5. Als in het verleden of op dit moment de diagnose prostaatkanker is gesteld
6. Een patiënt van wie een onderzoeker oordeelde dat hij invloed had op een evaluatie van urinewegsymptomen als gevolg van andere eerdere of huidige ziekten naast goedaardige prostaathyperplasie (bijv. neurogene blaas, blaashalscontractuur, urethrastrictuur, blaaskanker, kwaadaardige tumor in de onderste urinewegen, enz.)
7. Een patiënt die operaties of bestralingstherapieën heeft ondergaan voor prostaatklier, blaas of bekken, of die invasieve behandelingen heeft ondergaan voor goedaardige prostaathyperplasie
8. Een patiënt met een ernstige medische aandoening die problemen kan veroorzaken bij het uitvoeren van de klinische studie (bijv. chronisch hartfalen (CHF), moeilijk onder controle te krijgen diabetes (HbA1c > 7%), psychische stoornis, drugs- of alcoholmisbruik, enz. .)
9. Een patiënt met matige tot ernstige leverhypofunctie en ernstige nierhypofunctie (minder dan 30 ml/min creatinineklaring)
10. Een patiënt die medicijnen krijgt die het immuunsysteem beïnvloeden (bijvoorbeeld immunosuppressiva, steroïden voor systemische werking, enz.)
11. Alle andere patiënten die door een onderzoeker als niet in aanmerking komen voor dit onderzoek worden beschouwd

[Inclusiecriteria voor randomisatie]

1. Een patiënt die voldoet aan de volgende klinische tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie

   ① Een patiënt met een volume van de prostaatklier (TRUS) > 30 cc *

   ② Een patiënt met matige tot ernstige symptomen van de lagere urinewegen met IPSS ≥ 13

   ③ Een patiënt met een maximale stroomsnelheid van 5-15 ml/sec (Qmax), gemeten bij een urinevolume van ten minste 125 ml

2. Een patiënt met een resterend urinevolume ≤ 200 ml
3. Een partner van de patiënt moet ermee instemmen zwangerschap te voorkomen door anticonceptiemiddelen of orale anticonceptiva te gebruiken tijdens de deelname van de patiënt aan de klinische studie en gedurende 90 dagen na het einde van de behandeling, behalve als de partner de menopauze bereikt of chirurgisch wordt gesteriliseerd.

(* In het geval dat na de screening aanvullend TRUS-onderzoek is uitgevoerd, moet een beslissing worden genomen op basis van het laatste resultaat.)