Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GV1001 u pacjentów z BPH

[Kryteria przyjęcia]

Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria.

1. Mężczyzna w wieku 50 lat i więcej

2. Pacjent, u którego występują następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

   ① Pacjent z objętością gruczołu krokowego (TRUS) > 30 cm3

   ② Pacjent z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych z IPSS ≥ 13

   ③ Pacjent z maksymalnym przepływem (Qmax) 5-15 ml/s mierzonym, gdy objętość moczu wynosiła co najmniej 125 ml

3. Pacjent ze stężeniem PSA < 10 ng/ml (jednak jeśli 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml osoba z wynikiem biopsji potwierdzającym brak raka prostaty)
4. Pacjent z zalegającą objętością moczu ≤ 200 ml
5. Pacjent z zamiarem niestosowania leków mogących wpływać na łagodny rozrost gruczołu krokowego (inhibitory 5-alfa-reduktazy, leki podobne do LHRH, alfa-adrenolityki, alfa-blokery, leki antycholinergiczne, hormony antydiuretyczne, diuretyki, inhibitory PDE-5, beta-3-adrenergiczne antagoniści itp.), leki wpływające na układ odpornościowy (steroidy, leki immunosupresyjne) lub żywność funkcjonalna zdrowotna, która może wpływać na gruczoł krokowy (palma sabałowa itp.) w okresie badania klinicznego
6. Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych jako uczestnik w tym okresie badania klinicznego.
7. Przed włączeniem do badania pacjentka musi wyrazić zgodę na unikanie ciąży poprzez stosowanie prezerwatyw przez 90 dni po zakończeniu okresu uczestnictwa w badaniu i leczenia. (Jednak nie jest to stosowane, jeśli pacjent miał wazektomię.) Ponadto partner pacjentki musi wyrazić zgodę na uniknięcie ciąży poprzez stosowanie środków antykoncepcyjnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie udziału pacjentki w badaniu klinicznym oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem sytuacji, gdy partnerka przechodzi menopauzę lub jest poddawana sterylizacji chirurgicznej. (Zgodę należy uzyskać przed wizytą 4, jeśli to konieczne.)

[Kryteria wyłączenia]

W przypadku zastosowania któregokolwiek z poniższych warunków pacjent nie może zostać włączony do tego badania klinicznego.

1. Pacjent, u którego występują reakcje nadwrażliwości na składniki tego leku.
2. Pacjent, który otrzymał inhibitory 5-alfa-reduktazy inne niż lek stosowany w tym badaniu klinicznym przed randomizacją (w ciągu sześciu miesięcy)
3. Pacjent, który otrzymał leki podobne do LHRH inne niż lek stosowany w tym badaniu klinicznym
4. Pacjent, który w przeszłości otrzymał niezatwierdzony badany lek lub badany lek w ramach tego badania klinicznego (Jeden wyjątek: pacjent może zostać włączony, jeśli badacz uzna, że ​​lek nie wpływa na czynność prostaty i układu moczowego, a pacjent nie jest udział w innym trwającym badaniu klinicznym).
5. Jeśli zdiagnozowano raka prostaty w przeszłości lub obecnie
6. Pacjent, który został uznany przez badacza za mającego wpływ na ocenę objawów oddawania moczu z powodu innych przebytych lub obecnych chorób poza łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (np. pęcherz neurogenny, przykurcz szyi pęcherza, zwężenie cewki moczowej, rak pęcherza moczowego, nowotwór złośliwy w dolnej układ moczowy itp.)
7. Pacjent, który przeszedł operację lub radioterapię gruczołu krokowego, pęcherza moczowego lub miednicy, lub który przeszedł inwazyjne leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
8. Pacjent z ciężkim stanem chorobowym, który może utrudniać przeprowadzenie badania klinicznego (np. przewlekła niewydolność serca (CHF), trudna do kontrolowania cukrzyca (HbA1c > 7%), zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp. .)
9. Pacjent z umiarkowaną do ciężkiej niedoczynnością wątroby i ciężką niedoczynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
10. Pacjent otrzymujący leki wpływające na układ odpornościowy (np. leki immunosupresyjne, sterydy o działaniu ogólnoustrojowym itp.)
11. Wszyscy inni pacjenci, których badacz uzna za niekwalifikujących się do tego badania

[Kryteria włączenia do randomizacji]

1. Pacjent, u którego występują następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

   ① Pacjent z objętością gruczołu krokowego (TRUS) > 30 cm3 *

   ② Pacjent z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych z IPSS ≥ 13

   ③ Pacjent z maksymalnym przepływem (Qmax) 5-15 ml/s mierzonym, gdy objętość moczu wynosiła co najmniej 125 ml

2. Pacjent z zalegającą objętością moczu ≤ 200 ml
3. Partner pacjentki musi wyrazić zgodę na unikanie ciąży poprzez stosowanie środków antykoncepcyjnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie udziału pacjentki w badaniu klinicznym oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem sytuacji, gdy partnerka przechodzi menopauzę lub jest poddawana sterylizacji chirurgicznej.

(* W przypadku, gdy po skriningu wykonano dodatkowe badanie TRUS, decyzję należy podjąć na podstawie ostatniego wyniku.)