Vaiheen II kliininen tutkimus GV1001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi BPH-potilailla

[Sisällyttämiskriteerit]

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä voidakseen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

1. 50 vuotta täyttänyt mies

2. Potilas, joka tyydyttää seuraavat hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kliiniset merkit ja oireet

   ① Potilas, jonka eturauhasen tilavuus (TRUS) > 30 cc

   ② Potilas, jolla on kohtalaisia ​​tai vaikeita alempien virtsateiden oireita ja IPSS ≥ 13

   ③ Potilas, jonka maksimivirtausnopeus (Qmax) on 5-15 ml/s mitattuna virtsan tilavuuden ollessa vähintään 125 ml

3. Potilas, jonka PSA-taso < 10 ng/ml (jos 4 ng/ml < PSA < 10 ng/ml, henkilö, jonka biopsiatulos vahvistaa, ettei hänellä ole eturauhassyöpää)
4. Potilas, jonka jäännösvirtsatilavuus on ≤ 200 ml
5. Potilas, joka ei aio käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (5-alfa-reduktaasin estäjät, LHRH:n kaltaiset lääkkeet, alfasalpaajat, alfa-beetasalpaajat, antikolinergit, antidiureettiset hormonit, diureetit, PDE-5-estäjät, beeta-3-adrenoseptorit antagonistit jne.), immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (steroidit, immunosuppressantit) tai terveydellisiä elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa eturauhaseen (saw palmetto jne.) kliinisen kokeen aikana
6. Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen koejakson aikana.
7. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilaan on suostuttava välttämään raskautta käyttämällä kondomia 90 päivän ajan tutkimukseen osallistumisajan ja hoidon päättymisen jälkeen. (Tätä ei kuitenkaan sovelleta, jos potilaalle on tehty vasektomia.) Lisäksi potilaan kumppanin on suostuttava välttämään raskautta käyttämällä ehkäisyvälineitä tai ehkäisyvälineitä potilaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos kumppani saavuttaa vaihdevuodet tai on kirurgisesti steriloitu. (Suostumus tulee saada tarvittaessa ennen käyntiä 4.)

[Poissulkemiskriteerit]

Jos jotakin seuraavista sovelletaan, potilasta ei voida ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

1. Potilas, jolla on yliherkkyysreaktioita tämän lääkkeen aineosille.
2. Potilas, joka sai muita 5-alfa-reduktaasin estäjiä kuin tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettyä lääkettä ennen satunnaistamista (kuuden kuukauden sisällä)
3. Potilas, joka sai muita LHRH:n kaltaisia ​​lääkkeitä kuin tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettyä lääkettä
4. Potilas, joka on saanut aiemmin hyväksymätöntä tutkimuslääkettä tai tutkimuslääkettä tähän kliiniseen tutkimukseen (Yksi poikkeus: potilas voidaan ottaa mukaan, kun tutkija katsoo, että lääke ei vaikuta eturauhasen ja virtsan toimintaan, eikä potilas ole osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.)
5. Jos sinulla on diagnosoitu eturauhassyöpä aiemmin tai tällä hetkellä
6. Potilas, jonka tutkija katsoi vaikuttavan virtsan virtausoireiden arviointiin, joka johtuu muista aiemmista tai nykyisistä sairauksista paitsi hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (esim. neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma, virtsarakon syöpä, pahanlaatuinen kasvain alaosassa) virtsatie jne.)
7. Potilas, jolle on tehty eturauhasen, virtsarakon tai lantion leikkauksia tai sädehoitoja tai jolle on tehty invasiivisia hoitoja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun
8. Potilas, jolla on vakava sairaus, joka voi aiheuttaa ongelmia kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (esim. krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), vaikeasti hallittava diabetes (HbA1c > 7 %), mielenterveyshäiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne. .)
9. Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
10. Potilas, joka saa immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esim. immunosuppressiivisia lääkkeitä, systeemisiä steroideja jne.)
11. Kaikki muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen

[Satunnaistamisen kriteerit]

1. Potilas, joka tyydyttää seuraavat hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun kliiniset merkit ja oireet

   ① Potilas, jonka eturauhasen tilavuus (TRUS) > 30 cc*

   ② Potilas, jolla on kohtalaisia ​​tai vaikeita alempien virtsateiden oireita ja IPSS ≥ 13

   ③ Potilas, jonka maksimivirtausnopeus (Qmax) on 5-15 ml/s mitattuna virtsan tilavuuden ollessa vähintään 125 ml

2. Potilas, jonka jäännösvirtsatilavuus on ≤ 200 ml
3. Potilaan kumppanin on suostuttava välttämään raskautta käyttämällä ehkäisyvälineitä tai ehkäisyvälineitä potilaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos kumppani saavuttaa vaihdevuodet tai on kirurgisesti steriloitu.

(* Jos seulonnan jälkeen on tehty ylimääräinen TRUS-tutkimus, päätös tulee tehdä viimeisimmän tuloksen perusteella.)