Um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do GV1001 em pacientes com HBP

[Critério de inclusão]

Todos os critérios a seguir devem ser satisfeitos para serem incluídos neste ensaio clínico.

1. Um homem com 50 anos de idade ou mais

2. Um paciente que satisfaz os seguintes sinais e sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna

   ① Um paciente com volume de próstata (TRUS) > 30 cc

   ② Um paciente com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior com IPSS ≥ 13

   ③ Um paciente com 5-15 mL/s de taxa de fluxo máximo (Qmáx) medido quando o volume de urina era de pelo menos 125 mL

3. Um paciente com nível de PSA < 10 ng/mL (no entanto, se 4 ng/mL < PSA < 10 ng/mL, uma pessoa com resultado de biópsia, confirmando que ele não tem câncer de próstata)
4. Um paciente com volume residual de urina ≤ 200 mL
5. Paciente com intenção de não usar medicamentos que possam afetar a hiperplasia prostática benigna (inibidores da 5-alfa redutase, medicamentos semelhantes ao LHRH, alfa-bloqueadores, alfa-beta-bloqueadores, anticolinérgicos, hormônios antidiuréticos, diuréticos, inibidores da PDE-5, beta-3 adrenérgicos antagonistas, etc.), drogas que afetam o sistema imunológico (esteróides, imunossupressores) ou alimentos funcionais para a saúde que podem afetar a próstata (saw palmetto, etc.) durante o período do ensaio clínico
6. Um paciente deve consentir em não participar de outros ensaios clínicos como sujeito durante este período de ensaio clínico.
7. Antes da inscrição no estudo, o paciente deve consentir em evitar a gravidez usando preservativos por 90 dias após o término do período de participação no estudo e tratamento. (No entanto, isso não se aplica se o paciente tiver vasectomia.) Além disso, o parceiro do paciente deve consentir em evitar a gravidez usando dispositivos contraceptivos ou contraceptivos orais durante a participação do paciente no ensaio clínico e por 90 dias após o término do tratamento, exceto se o parceiro atingir a menopausa ou for esterilizado cirurgicamente. (O consentimento deve ser obtido antes da visita 4, quando necessário.)

[Critério de exclusão]

Se qualquer um dos itens a seguir for aplicado, um paciente não poderá ser inscrito neste ensaio clínico.

1. Um paciente que apresenta reações de hipersensibilidade aos ingredientes deste medicamento.
2. Um paciente que recebeu inibidores da 5-alfa redutase diferentes de um medicamento usado neste ensaio clínico antes da randomização (dentro de seis meses)
3. Um paciente que recebeu medicamentos semelhantes ao LHRH além de um medicamento usado neste ensaio clínico
4. Um paciente que recebeu um medicamento do estudo não aprovado no passado ou o medicamento do estudo para este ensaio clínico (uma exceção: um paciente pode ser incluído quando o medicamento é considerado por um investigador como não afetando a próstata e a função urinária, e o paciente não é participando de outro ensaio clínico em andamento.)
5. Se diagnosticado com câncer de próstata no passado ou no presente
6. Um paciente que foi considerado por um investigador como tendo uma influência para uma avaliação dos sintomas de fluxo urinário devido a outras doenças anteriores ou atuais além da hiperplasia benigna da próstata (por exemplo, bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose uretral, câncer de bexiga, tumor maligno na parte inferior trato urinário, etc.)
7. Um paciente que passou por cirurgias ou terapias de radiação para próstata, bexiga ou pelve, ou que fez tratamentos invasivos para hiperplasia benigna da próstata
8. Um paciente com condição médica grave que pode causar problemas para conduzir o ensaio clínico (por exemplo, insuficiência cardíaca crônica (ICC), diabetes de difícil controle (HbA1c > 7%), transtorno mental, abuso de drogas ou álcool, etc. .)
9. Um paciente com hipofunção hepática moderada a grave e hipofunção renal grave (menos de 30 mL/min de depuração de creatinina)
10. Um paciente que recebe drogas que afetam o sistema imunológico (por exemplo, imunossupressores, esteróides para ação sistêmica, etc.)
11. Quaisquer outros pacientes considerados inelegíveis para este estudo por um investigador

[Critérios de inclusão para randomização]

1. Um paciente que satisfaz os seguintes sinais e sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna

   ① Um paciente com volume de próstata (TRUS) > 30 cc *

   ② Um paciente com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior com IPSS ≥ 13

   ③ Um paciente com 5-15 mL/s de taxa de fluxo máximo (Qmáx) medido quando o volume de urina era de pelo menos 125 mL

2. Um paciente com volume residual de urina ≤ 200 mL
3. Um parceiro do paciente deve consentir em evitar a gravidez usando dispositivos contraceptivos ou contraceptivos orais durante a participação do paciente no ensaio clínico e por 90 dias após o término do tratamento, exceto se o parceiro atingir a menopausa ou for esterilizado cirurgicamente.

(* Caso o exame TRUS adicional tenha sido realizado após a triagem, uma decisão deve ser tomada com base no resultado mais recente.)