PerLE（腓骨长肌评估）：一项评估在脑瘫患儿马蹄足畸形中注射腓骨长肌运动障碍的疗效的研究 (PerLE)
2016年8月1日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
最近发表的一篇文章（Boulay 等人，2012 年）强调了腓骨长肌 (PL) 肌肉在偏瘫儿童马蹄足畸形中的作用。 文献中尚未描述将肉毒毒素 (Dysport) 注射到该肌肉中。 根据先前研究的结果，假设是：这种肌肉可能因此成为肉毒杆菌毒素注射的新治疗靶点，用于早期治疗 2 岁或以上儿童的痉挛性马蹄症，发生在固定神经骨科畸形之前和中足休息。
这项回顾性研究的目的是根据一组患有脑瘫（偏瘫或双瘫）的儿童（约 30 名受试者）获得的结果，描述肌肉注射 BoNT（Dysport）到 PL 中，这些儿童自从2007 年至 2012 年 7 月。
研究人员的结果基于临床、放射学和视频评估。 对于这项研究，数据将收集在属于该队列的每个儿童的医疗文件夹中。
将筛选在 2007 年至 2012 年 7 月服役期间接受 PL 肌肉注射 BoNT（Dysport）治疗的所有脑瘫儿童（约 30 名受试者）。 将根据以下定义的纳入和排除标准选择受试者。
数据将被回顾性地收集（使用为研究设计的特定病例报告表）在每个包含的受试者的医疗文件夹中，用于在将 BoNT（Dysport）注射到 PL 后（自第一次 BoNT（Dysport）注射至2012）。 然后，数据将被输入数据库。 之后，将对其进行分析。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Hôpital de la Timone
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接触：
- Christophe BOULAY
- 电话号码：0491384216
- 邮箱：christophe.boulay@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2007 年至 2012 年 7 月服役期间通过 BoNT (Dysport) 肌肉注射治疗的脑瘫儿童（偏瘫或双瘫）。
描述
纳入标准：
- 2007 年至 2012 年间，通过将肉毒毒素（Dysport）肌内注射到 PL（仅）中治疗的 2 至 6 岁脑瘫儿童。
- 仅对 PL 进行至少一次 BoNT（Dysport）注射
- 偏瘫或双瘫受试者
- 具有后足外翻的动态马蹄足，记录在案的腓骨长肌过早开始活动，发生在 SW 末期（即腓肠肌内侧肌 (GM) 活动开始之前）。 EMG 背景数据可用）。
- 基于粗大运动功能分类系统 (GMFCS ≤ 2) 对 6-12 岁儿童进行的评估（即在受试者的医疗文件夹中可用）。
- 每个受试者第一次注射肉毒毒素 (Dysport) 之前和之后的足部 X 光数据
- 受试者的医疗文件夹中提供 BoNT（Dysport）注射前后的放射学数据
排除标准：
- 由于小腿三头肌挛缩和四肢长度差异超过 1 厘米导致的马蹄畸形。
- 除了在评估期间注射 BoNT (Dysport) 的 PL 以外的其他肌肉（在肉毒毒素（Dysport）放射学评估之前）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部形态变异
大体时间：3个月
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放射学足部参数，包括测量的前足旋前（跖骨堆积角）、中足平面（外侧距骨-第一跖骨或 Meary 角）和马蹄内翻后足（后前脚踝、跟骨节距和距跟角的发生率）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：3个月
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年
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3个月
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性别
大体时间：3个月
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女性或男性
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3个月
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重量
大体时间：3个月
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3个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：3个月
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3个月
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过早出现肌肉活动 (EMG) 的百分比
大体时间：3个月
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3个月
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放射学数据
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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