PerLE (оценка длинной малоберцовой мышцы): исследование по оценке эффективности инъекции диспорта при эквинусной деформации стопы у детей с церебральным параличом (PerLE)
В недавней публикации (Boulay et al., 2012) подчеркивается роль длинной малоберцовой мышцы (PL) в развитии эквинусной деформации стопы у детей с гемиплегией. Инъекции БоНТ (Диспорт) в эту мышцу в литературе еще не описаны. Основываясь на результатах предыдущего исследования, гипотеза такова: таким образом, эта мышца может представлять собой новую терапевтическую мишень для инъекций ботулинического токсина при раннем лечении спастического эквинуса у детей в возрасте 2 лет и старше, до появления фиксированной нейроортопедической деформации. и перелом средней части стопы.
Целью данного ретроспективного исследования является описание внутримышечных инъекций ботулотоксина (Диспорт) в ЛП на основании результатов, полученных у когорты детей (примерно 30 человек) с детским церебральным параличом (гемиплегией или диплегией), которые лечились в службе начиная с 2007 года по июль 2012 года.
Результаты исследователей основаны на клинических, рентгенологических и видео оценках. Для этого исследования данные будут собраны в медицинской папке каждого ребенка, принадлежащего к этой когорте.
Все дети (примерно 30 человек) с церебральным параличом (гемиплегией или диплегией), которые лечились внутримышечными инъекциями ботулотоксина (Диспорт) в ЛП в период с 2007 по июль 2012 года, будут обследованы. Субъекты будут отобраны в соответствии со следующими определенными критериями включения и исключения.
Данные будут собираться ретроспективно (с использованием специальной формы истории болезни, разработанной для исследования) в медицинской папке каждого включенного субъекта для всех визитов последующего наблюдения после инъекции ботулотоксина (диспорт) в PL (с момента первой инъекции ботулотоксина (диспорт) до 2012). Затем данные будут занесены в базу данных. После этого они будут проанализированы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone
-
Контакт:
- Christophe BOULAY
- Номер телефона: 0491384216
- Электронная почта: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 6 лет с церебральным параличом, пролеченные внутримышечной инъекцией ботулотоксина (диспорт) в ЛП (только) в период с 2007 по 2012 год.
- По крайней мере, одна инъекция ботулотоксина (диспорт) выполнена только в PL
- Гемиплегические или диплегические субъекты
- Динамический эквинус с вальгусной деформацией заднего отдела стопы с задокументированным преждевременным началом активности длинной малоберцовой мышцы, которое произошло раньше, чем начало активности медиальной икроножной мышцы (GM), во время терминального SW (т. Доступны фоновые данные ЭМГ).
- Оценка на основе системы классификации функций крупной моторики (GMFCS ≤ 2), выполненная для детей в возрасте от 6 до 12 лет (т.е. имеется в медицинской карте субъекта).
- Доступны данные рентгенографии стоп до первой инъекции ботулотоксина (Диспорт) и после для каждого субъекта.
- Рентгенологические данные до и после инъекции ботулотоксина (диспорта) доступны в медицинской карте субъекта.
Критерий исключения:
- Эквинусная деформация вследствие контрактуры трехглавой мышцы голени и разницы в длине конечностей более 1 см.
- Другие мышцы, кроме PL, которым вводили ботулотоксин (Диспорт) в течение периода оценки (между рентгенологической оценкой до и после ботулотоксина (диспорт)).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение морфологии стопы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенологические параметры стопы, в том числе измеренная пронация переднего отдела стопы (угол складывания плюсневых костей), плоскость средней части стопы (латеральный таранно-первый плюсневой угол или угол Мери) и эквиновальгусная задняя часть стопы (распространенность задне-переднего отдела голеностопного сустава, пяточный шаг и таранно-пяточные углы)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: 3 месяца
|
год
|
3 месяца
|
|
секс
Временное ограничение: 3 месяца
|
женский или мужской
|
3 месяца
|
|
масса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент преждевременного начала мышечной активности (ЭМГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Радиологические данные
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Церебральный паралич
- Врожденные аномалии
- Деформации стопы
- Деформации стопы, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .