Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PerLE (evaluatie van Peroneus Longus): een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van injectie van Dysport bij peroneus longus bij equinusvoetafwijkingen bij kinderen met hersenverlamming (PerLE)

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Een recente publicatie (Boulay et al. 2012) benadrukte de rol van de peroneus longus (PL)-spier bij deformiteit van de equinusvoet bij kinderen met hemiplegie. BoNT (Dysport) injecties in deze spier zijn nog niet beschreven in de literatuur. Op basis van de resultaten van een eerdere studie is de hypothese: deze spier kan dus een nieuw therapeutisch doelwit vormen voor botulinumtoxine-injecties bij de vroege behandeling van spastische equinus bij kinderen van 2 jaar of ouder, vóór het begin van gefixeerde neuro-orthopedische deformiteit en de middenvoetbreuk.

Het doel van deze retrospectieve studie is het beschrijven van intramusculaire BoNT-injecties (Dysport) in PL op basis van de resultaten verkregen in een cohort kinderen (ongeveer 30 proefpersonen) met cerebrale parese (hemiplegie of diplegie) en die sindsdien in de dienst zijn behandeld. 2007 tot juli 2012.

De resultaten van de onderzoekers zijn gebaseerd op klinische, radiologische en video-evaluaties. Voor deze studie zullen gegevens worden verzameld in de medische map van elk kind dat tot dit cohort behoort.

Alle kinderen (ongeveer 30 proefpersonen) met hersenverlamming (hemiplegie of diplegie) die zijn behandeld met BoNT (Dysport) intramusculaire injecties in PL in de dienst tussen 2007 en juli 2012 zullen worden gescreend. Onderwerpen worden geselecteerd op basis van de volgende gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria.

Gegevens zullen retrospectief worden verzameld (met behulp van een specifiek casusrapportformulier ontworpen voor de studie) in de medische map van elke geïncludeerde proefpersoon voor elk bezoek of follow-up na BoNT (Dysport) injectie in PL (sinds de eerste BoNT (Dysport) injectie tot 2012). Vervolgens worden de gegevens ingevoerd in een database. Daarna worden ze geanalyseerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kinderen met hersenverlamming (hemiplegie of diplegie) die zijn behandeld met BoNT (Dysport) intramusculaire injecties in PL in de dienst tussen 2007 en juli 2012.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 2 en 6 jaar met hersenverlamming behandeld door intramusculaire injectie van BoNT (Dysport) in de PL (alleen) tussen 2007 en 2012.
  • Ten minste één BoNT-injectie (Dysport) uitgevoerd in alleen PL
  • Hemiplegie of diplegie
  • Dynamische equinus met achtervoetvalgus met een gedocumenteerde voortijdige aanvang van activiteit van de peroneus longus die eerder optrad dan de aanvang van Gastrocnemius Medialis (GM)-activiteit, tijdens terminale SW (d.w.z. EMG-achtergrondgegevens beschikbaar).
  • Evaluatie op basis van Gross Motor Function Classification System (GMFCS ≤ 2) uitgevoerd voor kinderen van 6-12 jaar (d.w.z. beschikbaar in de medische map van de proefpersoon).
  • Feet Xrays-gegevens beschikbaar vóór de eerste injectie met BoNT (Dysport) en daarna voor elk onderwerp
  • Pre- en post-BoNT (Dysport) injectie radiologische gegevens beschikbaar in de medische map van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Equinus-misvorming als gevolg van een contractuur van de triceps surae en een lengteverschil van meer dan 1 cm.
  • Andere spier dan PL geïnjecteerd met BoNT (Dysport) tijdens de evaluatieperiode (tussen de pre-ant post-BoNT (Dysport) radiologische evaluatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie in voetmorfologie
Tijdsspanne: 3 maanden
radiologische voetparameters waaronder gemeten voorvoetpronatie (metatarsale stapelhoek), middenvoetplanus (laterale talo-eerste middenvoetsbeentje of Meary-hoek) en equinovalgus achtervoet (incidentie van postero-anterieure enkel, calcaneale pitch en talocalcaneale hoeken)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
jaar
3 maanden
seks
Tijdsspanne: 3 maanden
vrouw of man
3 maanden
gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage voortijdig begin van spieractiviteit (EMG)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Radiologische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren