- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856321
PerLE (evaluatie van Peroneus Longus): een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van injectie van Dysport bij peroneus longus bij equinusvoetafwijkingen bij kinderen met hersenverlamming (PerLE)
Een recente publicatie (Boulay et al. 2012) benadrukte de rol van de peroneus longus (PL)-spier bij deformiteit van de equinusvoet bij kinderen met hemiplegie. BoNT (Dysport) injecties in deze spier zijn nog niet beschreven in de literatuur. Op basis van de resultaten van een eerdere studie is de hypothese: deze spier kan dus een nieuw therapeutisch doelwit vormen voor botulinumtoxine-injecties bij de vroege behandeling van spastische equinus bij kinderen van 2 jaar of ouder, vóór het begin van gefixeerde neuro-orthopedische deformiteit en de middenvoetbreuk.
Het doel van deze retrospectieve studie is het beschrijven van intramusculaire BoNT-injecties (Dysport) in PL op basis van de resultaten verkregen in een cohort kinderen (ongeveer 30 proefpersonen) met cerebrale parese (hemiplegie of diplegie) en die sindsdien in de dienst zijn behandeld. 2007 tot juli 2012.
De resultaten van de onderzoekers zijn gebaseerd op klinische, radiologische en video-evaluaties. Voor deze studie zullen gegevens worden verzameld in de medische map van elk kind dat tot dit cohort behoort.
Alle kinderen (ongeveer 30 proefpersonen) met hersenverlamming (hemiplegie of diplegie) die zijn behandeld met BoNT (Dysport) intramusculaire injecties in PL in de dienst tussen 2007 en juli 2012 zullen worden gescreend. Onderwerpen worden geselecteerd op basis van de volgende gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria.
Gegevens zullen retrospectief worden verzameld (met behulp van een specifiek casusrapportformulier ontworpen voor de studie) in de medische map van elke geïncludeerde proefpersoon voor elk bezoek of follow-up na BoNT (Dysport) injectie in PL (sinds de eerste BoNT (Dysport) injectie tot 2012). Vervolgens worden de gegevens ingevoerd in een database. Daarna worden ze geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Contact:
- Christophe BOULAY
- Telefoonnummer: 0491384216
- E-mail: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 2 en 6 jaar met hersenverlamming behandeld door intramusculaire injectie van BoNT (Dysport) in de PL (alleen) tussen 2007 en 2012.
- Ten minste één BoNT-injectie (Dysport) uitgevoerd in alleen PL
- Hemiplegie of diplegie
- Dynamische equinus met achtervoetvalgus met een gedocumenteerde voortijdige aanvang van activiteit van de peroneus longus die eerder optrad dan de aanvang van Gastrocnemius Medialis (GM)-activiteit, tijdens terminale SW (d.w.z. EMG-achtergrondgegevens beschikbaar).
- Evaluatie op basis van Gross Motor Function Classification System (GMFCS ≤ 2) uitgevoerd voor kinderen van 6-12 jaar (d.w.z. beschikbaar in de medische map van de proefpersoon).
- Feet Xrays-gegevens beschikbaar vóór de eerste injectie met BoNT (Dysport) en daarna voor elk onderwerp
- Pre- en post-BoNT (Dysport) injectie radiologische gegevens beschikbaar in de medische map van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Equinus-misvorming als gevolg van een contractuur van de triceps surae en een lengteverschil van meer dan 1 cm.
- Andere spier dan PL geïnjecteerd met BoNT (Dysport) tijdens de evaluatieperiode (tussen de pre-ant post-BoNT (Dysport) radiologische evaluatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in voetmorfologie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
radiologische voetparameters waaronder gemeten voorvoetpronatie (metatarsale stapelhoek), middenvoetplanus (laterale talo-eerste middenvoetsbeentje of Meary-hoek) en equinovalgus achtervoet (incidentie van postero-anterieure enkel, calcaneale pitch en talocalcaneale hoeken)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
jaar
|
3 maanden
|
|
seks
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vrouw of man
|
3 maanden
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage voortijdig begin van spieractiviteit (EMG)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Radiologische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Cerebrale parese
- Aangeboren afwijkingen
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- 2014-52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .