PerLE (Ocena Peroneus Longus): Badanie oceniające skuteczność iniekcji dysportu w Steroneus Longus w deformacji stopy końskiej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (PerLE)
Niedawna publikacja (Boulay i wsp. 2012) podkreśliła rolę mięśnia strzałkowego długiego (PL) w deformacji stopy końskiej u dzieci z porażeniem połowiczym. Iniekcje BoNT (Dysport) do tego mięśnia nie zostały dotychczas opisane w literaturze. Na podstawie wyników poprzedniego badania hipoteza jest następująca: mięsień ten może zatem stanowić nowy cel terapeutyczny dla iniekcji toksyny botulinowej we wczesnym leczeniu spastycznego końskiego u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, przed wystąpieniem utrwalonej deformacji neuroortopedycznej i złamanie śródstopia.
Celem niniejszej retrospektywnej pracy jest opis domięśniowych iniekcji BoNT (Dysport) do PL na podstawie wyników uzyskanych w kohorcie dzieci (około 30 osób) z mózgowym porażeniem dziecięcym (hemiplegia lub diplegia) leczonych w oddziale od 2007 do lipca 2012.
Wyniki badaczy opierają się na ocenach klinicznych, radiologicznych i wideo. W tym badaniu dane będą gromadzone w folderze medycznym każdego dziecka należącego do tej kohorty.
Wszystkie dzieci (około 30 osób) z mózgowym porażeniem dziecięcym (porażeniem połowiczym lub diplegią), które były leczone zastrzykami domięśniowymi BoNT (Dysport) w służbie PL w okresie od 2007 do lipca 2012, zostaną przebadane. Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z poniższymi zdefiniowanymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Dane będą gromadzone retrospektywnie (przy użyciu specjalnego formularza opisu przypadku przeznaczonego do badania) w teczce medycznej każdego uczestnika objętego badaniem podczas wszystkich wizyt kontrolnych po wstrzyknięciu BoNT (Dysport) do PL (od pierwszego wstrzyknięcia BoNT (Dysport) do 2012). Następnie dane zostaną wprowadzone do bazy danych. Następnie zostaną poddane analizie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Timone
-
Kontakt:
- Christophe BOULAY
- Numer telefonu: 0491384216
- E-mail: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2 do 6 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym leczone domięśniowo BoNT (Dysport) do PL (tylko) w latach 2007-2012.
- Co najmniej jedna iniekcja BoNT (Dysport) wykonana tylko do PL
- Pacjenci z porażeniem połowiczym lub diplegią
- Koński dynamiczny z koślawością tyłostopia z udokumentowaną przedwczesną aktywnością mięśnia strzałkowego długiego, która wystąpiła wcześniej niż początek aktywności mięśnia brzuchatego łydki (GM), podczas końcowego SW (tj. dostępne dane podstawowe EMG).
- Ocena na podstawie Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS ≤ 2) przeprowadzona dla dzieci w wieku do 6-12 lat (tj. dostępna w teczce medycznej badanego).
- Dane rentgenowskie stóp dostępne przed pierwszym wstrzyknięciem BoNT (Dysport) i po nim dla każdego pacjenta
- Dane radiologiczne przed i po wstrzyknięciu BoNT (Dysport) dostępne w folderze medycznym badanych
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja końska spowodowana przykurczem mięśnia trójgłowego uda i rozbieżnością długości kończyn powyżej 1 cm.
- Mięsień inny niż PL, któremu wstrzyknięto BoNT (Dysport) w okresie oceny (pomiędzy oceną radiologiczną przed i po BoNT (Dysport))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność morfologii stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
radiologiczne parametry stopy, w tym zmierzona pronacja przodostopia (kąt ułożenia śródstopia), płaskostopie śródstopia (skokowo-skokowo-pierwsza śródstopie lub kąt Meary'ego) i koślawość tylnej stopy (częstość tylno-przedniej kostki, nachylenie kości piętowej i kąty skokowo-piętowe)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
rok
|
3 miesiące
|
|
seks
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kobieta lub mężczyzna
|
3 miesiące
|
|
waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent przedwczesnego początku aktywności mięśni (EMG)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Dane radiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Porażenie mózgowe
- Wady wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-52
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .