PerLE (Peroneus Longus értékelés): Egy tanulmány a Dysport injekció hatékonyságának értékeléséről Peroneus Longusban az Equinus lábdeformitásban agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (PerLE)
Egy közelmúltban megjelent publikáció (Boulay et al. 2012) kiemelte a peroneus longus (PL) izom szerepét a hemiplegiás gyermekek equinus lábdeformitásában. Az irodalomban még nem írtak le BoNT (Dysport) injekciókat ebbe az izomba. Egy korábbi tanulmány eredményei alapján a hipotézis az, hogy ez az izom új terápiás célpontot jelenthet a botulinum toxin injekciók számára a 2 éves vagy annál idősebb gyermekek spastic equinus korai kezelésében, még a fix neuro-ortopédiai deformitás kialakulása előtt. és a lábközép szünet.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy leírja intramuszkuláris BoNT (Dysport) injekciókat a PL-be a cerebrális bénulásban (hemiplegia vagy diplegia) szenvedő gyermekek egy csoportjában (körülbelül 30 alany) kapott eredmények alapján, akiket azóta is kezeltek a szolgálatban. 2007-től 2012 júliusáig.
A vizsgálók eredményei klinikai, radiológiai és videó értékeléseken alapulnak. Ehhez a vizsgálathoz az ebbe a kohorszba tartozó minden gyermek orvosi mappájába gyűjtik az adatokat.
Szűrésre kerül minden olyan cerebrális bénulásban (hemiplegia vagy diplegia) szenvedő gyermek (körülbelül 30 alany), akiket BoNT (Dysport) intramuszkuláris injekcióval kezeltek PL-be 2007 és 2012 júliusa között. Az alanyok kiválasztása a következő meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint történik.
Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik (a vizsgálathoz kialakított speciális esetbeszámoló űrlap használatával) minden egyes bevont alany orvosi mappájába a BoNT (Dysport) PL-injekciót követő összes követési látogatás során (az első BoNT (Dysport) injekció óta 2012). Ezután az adatok egy adatbázisba kerülnek. Ezt követően elemzik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Hôpital de la Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe BOULAY
- Telefonszám: 0491384216
- E-mail: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 6 év közötti cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek, akiket BoNT (Dysport) intramuszkuláris injekcióval kezeltek a PL-be (csak) 2007 és 2012 között.
- Legalább egy BoNT (Dysport) injekciót csak PL-be hajtottak végre
- Hemiplégikus vagy diplegiás alanyok
- Dinamikus equinus hátsó láb valgusval a peroneus longus dokumentált idő előtti aktivitásával, amely korábban következett be, mint a Gastrocnemius Medialis (GM) aktivitásának kezdete, a terminális SW (azaz. EMG háttéradatok állnak rendelkezésre).
- A bruttó motoros funkció osztályozási rendszere (GMFCS ≤ 2) alapján végzett értékelés 6-12 éves gyermekek számára (azaz elérhető az alany orvosi mappájában).
- A lábröntgenre vonatkozó adatok az első BoNT (Dysport) injekció beadása előtt és azután állnak rendelkezésre minden alany esetében
- A BoNT (Dysport) injekció előtti és utáni radiológiai adatok elérhetők az alanyok orvosi mappájában
Kizárási kritériumok:
- Equinus deformitás triceps surae kontraktúra és 1 cm-nél nagyobb végtaghossz eltérés miatt.
- A PL-től eltérő izom, amelyet BoNT-vel (Dysport) fecskendeztek az értékelési időszakban (a BoNT-t megelőző (Dysport) radiológiai értékelés között)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
láb morfológiai változásai
Időkeret: 3 hónap
|
radiológiai lábparaméterek, beleértve a mért láb elülső pronációját (metatarsalis egymásra helyezési szög), a lábközép síkját (laterális talo-first lábközépcsont vagy Meary-szög) és az equinovalgus hátsó lábfejet (postero-anterior boka előfordulása, calcanealis emelkedés és talocalcanealis szögek)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kor
Időkeret: 3 hónap
|
év
|
3 hónap
|
|
szex
Időkeret: 3 hónap
|
nő vagy férfi
|
3 hónap
|
|
súly
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az izomaktivitás korai kezdetének százalékos aránya (EMG)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Radiológiai adatok
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Mozgásszervi betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett végtag deformitások
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Cerebrális bénulás
- Veleszületett rendellenességek
- Láb deformitások
- Veleszületett lábdeformitások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .