PerLE (Peroneus Longus -arviointi): Tutkimus, jossa arvioidaan Dysport-injektion tehokkuutta Peroneus Longus -potilaalla Equinus-jalan epämuodostumissa lapsilla, joilla on aivohalvaus (PerLE)
Tuore julkaisu (Boulay et al. 2012) korosti peroneus longus (PL) -lihaksen roolia equinus-jalan epämuodostumissa lapsilla, joilla on hemiplegia. BoNT (Dysport) -injektioita tähän lihakseen ei ole vielä kuvattu kirjallisuudessa. Aiemman tutkimuksen tulosten perusteella hypoteesi on: tämä lihas voi siten muodostaa uuden terapeuttisen kohteen botuliinitoksiini-injektioille 2-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten spastisen equinuksen varhaisessa hoidossa ennen kiinteän neuro-ortopedisen epämuodostuman puhkeamista. ja jalan keskitauko.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata lihaksensisäisiä BoNT (Dysport) -injektioita PL:ään perustuen tuloksiin, jotka on saatu kohortissa lapsista (noin 30 henkilöä), joilla on aivohalvaus (hemiplegia tai diplegia) ja joita on hoidettu palvelussa vuodesta lähtien. 2007 heinäkuuhun 2012 asti.
Tutkijoiden tulokset perustuvat kliinisiin, radiologisiin ja videoarviointeihin. Tätä tutkimusta varten tiedot kerätään lääketieteelliseen kansioon jokaisesta tähän kohorttiin kuuluvasta lapsesta.
Kaikki lapset (noin 30 koehenkilöä), joilla on aivohalvaus (hemiplegia tai diplegia), jotka on hoidettu lihaksensisäisillä BoNT (Dysport) -injektioilla PL:ään palvelussa 2007 - heinäkuun 2012 välisenä aikana, seulotaan. Aiheet valitaan seuraavien määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tiedot kerätään takautuvasti (käyttämällä tutkimukseen suunniteltua erityistä tapausraporttilomaketta) jokaisen mukana olevan kohteen lääketieteelliseen kansioon kaikilta seurantakäynneiltä BoNT (Dysport) -injektion jälkeen PL:ään (ensimmäisestä BoNT (Dysport) -injektiosta lähtien. 2012). Sitten tiedot syötetään tietokantaan. Sen jälkeen ne analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Hôpital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe BOULAY
- Puhelinnumero: 0491384216
- Sähköposti: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–6-vuotiaat lapset, joilla on aivohalvaus, joita hoidettiin lihaksensisäisellä BoNT-injektiolla (Dysport) PL:hen (vain) vuosina 2007–2012.
- Ainakin yksi BoNT (Dysport) -injektio tehtiin vain PL:ään
- Hemiplegiset tai diplegiset aiheet
- Dynaaminen equinus, jossa on takajalan valgus, ja peroneus longuksen ennenaikainen alkamisaktiivisuus, joka tapahtui aikaisemmin kuin Gastrocnemius Medialis (GM) -toiminnan alkaminen terminaalisen SW:n aikana (ts. EMG-taustatiedot saatavilla).
- Arviointi perustuu bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmään (GMFCS ≤ 2), joka on tehty 6–12-vuotiaille lapsille (eli saatavilla tutkittavan lääketieteellisestä kansiosta).
- Jalkojen röntgenkuvaustiedot saatavilla ennen ensimmäistä BoNT-injektiota (Dysport) ja sen jälkeen jokaisesta koehenkilöstä
- Pre- ja post-BoNT (Dysport) -injektioradiologiset tiedot saatavilla koehenkilöiden lääketieteellisestä kansiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Equinus-epämuodostuma johtuu triceps surae kontraktuurista ja yli 1 cm:n raajan pituuserosta.
- Muut lihakset kuin PL, joihin on injektoitu BoNT:tä (Dysport) arviointijakson aikana (BoNT:n jälkeisen (Dysport) radiologisen arvioinnin välillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jalan morfologian vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
radiologiset jalkaparametrit, mukaan lukien mitattu jalan etupronaatio (jalkajalkapään pinoamiskulma), midfoot planus (lateral talo-first metatarsaali tai Meary-kulma) ja equinovalgus-takajalka (postero-anteriorisen nilkan esiintyvyys, nilkkakulmat ja talocalcaneaaliset kulmat)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vuosi
|
3 kuukautta
|
|
seksiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nainen vai mies
|
3 kuukautta
|
|
paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Ennenaikaisen lihastoiminnan alkamisen prosenttiosuus (EMG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Radiologiset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Aivohalvaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .