Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PerLE (Peroneus Longus Evaluation): En studie som utvärderar effektiviteten av injektion av dysport i Peroneus Longus i Equinus fotdeformitet hos barn med cerebral pares (PerLE)

1 augusti 2016 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

En nyligen publicerad publikation (Boulay et al. 2012) lyfte fram rollen av peroneus longus (PL) muskeln i equinus fotdeformitet hos barn med hemiplegi. BoNT (Dysport)-injektioner i denna muskel har ännu inte beskrivits i litteraturen. Baserat på resultaten från en tidigare studie är hypotesen: denna muskel kan således utgöra ett nytt terapeutiskt mål för injektioner av botulinumtoxin i den tidiga behandlingen av spastisk equinus hos barn i åldern 2 år eller äldre, före uppkomsten av fixerad neuro-ortopedisk deformitet och mellanfotspausen.

Syftet med denna retrospektiva studie är att beskriva i intramuskulära BoNT (Dysport) injektioner i PL baserat på de resultat som erhållits i en kohort av barn (cirka 30 försökspersoner) med cerebral pares (hemiplegi eller diplegi) och som har behandlats i tjänsten sedan 2007 till juli 2012.

Utredarnas resultat är baserade på kliniska, radiologiska och videoutvärderingar. För denna studie kommer data att samlas in i medicinsk mapp för varje barn som tillhör denna kohort.

Alla barn (cirka 30 försökspersoner) med cerebral pares (hemiplegi eller diplegi) som har behandlats med BoNT (Dysport) intramuskulära injektioner i PL i tjänsten mellan 2007 och juli 2012 kommer att screenas. Ämnen kommer att väljas ut enligt följande definierade inkluderings- och exkluderingskriterier.

Data kommer att samlas in retrospektivt (med hjälp av ett specifikt fallrapportformulär utformat för studien) i medicinsk mapp för varje inkluderat försöksperson för alla besök av uppföljning efter BoNT (Dysport) injektion i PL (sedan den första BoNT (Dysport) injektionen fram till 2012). Därefter kommer data att läggas in i en databas. Därefter kommer de att analyseras.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn med cerebral pares (hemiplegi eller diplegi) som har behandlats med BoNT (Dysport) intramuskulära injektioner i PL i tjänsten mellan 2007 och juli 2012 .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 2 och 6 år med cerebral pares behandlade med intramuskulär injektion av BoNT (Dysport) i PL (endast) mellan 2007 och 2012.
  • Minst en BoNT (Dysport)-injektion utförd endast i PL
  • Hemiplegiska eller diplegiska ämnen
  • Dynamisk equinus med bakfotsvalgus med en dokumenterad för tidig debutaktivitet av peroneus longus som inträffade tidigare än starten av Gastrocnemius Medialis (GM) aktivitet, under terminal SW (dvs. EMG-bakgrundsdata tillgänglig).
  • Utvärdering baserad på Gross Motor Function Classification System (GMFCS ≤ 2) utförd för barn i åldrarna 6-12 år (dvs finns i försökspersonens medicinska folder).
  • Feet Xray data tillgängliga före den första injektionen av BoNT (Dysport) och efter för varje patient
  • Radiologiska data före och efter BoNT (Dysport) injektion finns i försökspersonernas medicinska folder

Exklusions kriterier:

  • Equinus deformitet på grund av en triceps surae kontraktur och en lemlängdsavvikelse över 1 cm.
  • Annan muskel än PL injicerad med BoNT (Dysport) under utvärderingsperioden (mellan den radiologiska utvärderingen före BoNT (Dysport))

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
variation av fotmorfologi
Tidsram: 3 månader
radiologiska fotparametrar inklusive uppmätt framfotspronation (metatarsal staplingsvinkel), mellanfotsplanus (lateral talo-first metatarsal eller Meary vinkel) och equinovalgus bakfot (förekomst av postero-anterior ankel, calcaneal stigning och talocalcaneal vinklar)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ålder
Tidsram: 3 månader
år
3 månader
sex
Tidsram: 3 månader
kvinna eller man
3 månader
vikt
Tidsram: 3 månader
3 månader
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andel av för tidig debut av muskelaktivitet (EMG)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Radiologiska data
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera