- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02856321
PerLE (Peroneus Longus Evaluation): En studie som utvärderar effektiviteten av injektion av dysport i Peroneus Longus i Equinus fotdeformitet hos barn med cerebral pares (PerLE)
En nyligen publicerad publikation (Boulay et al. 2012) lyfte fram rollen av peroneus longus (PL) muskeln i equinus fotdeformitet hos barn med hemiplegi. BoNT (Dysport)-injektioner i denna muskel har ännu inte beskrivits i litteraturen. Baserat på resultaten från en tidigare studie är hypotesen: denna muskel kan således utgöra ett nytt terapeutiskt mål för injektioner av botulinumtoxin i den tidiga behandlingen av spastisk equinus hos barn i åldern 2 år eller äldre, före uppkomsten av fixerad neuro-ortopedisk deformitet och mellanfotspausen.
Syftet med denna retrospektiva studie är att beskriva i intramuskulära BoNT (Dysport) injektioner i PL baserat på de resultat som erhållits i en kohort av barn (cirka 30 försökspersoner) med cerebral pares (hemiplegi eller diplegi) och som har behandlats i tjänsten sedan 2007 till juli 2012.
Utredarnas resultat är baserade på kliniska, radiologiska och videoutvärderingar. För denna studie kommer data att samlas in i medicinsk mapp för varje barn som tillhör denna kohort.
Alla barn (cirka 30 försökspersoner) med cerebral pares (hemiplegi eller diplegi) som har behandlats med BoNT (Dysport) intramuskulära injektioner i PL i tjänsten mellan 2007 och juli 2012 kommer att screenas. Ämnen kommer att väljas ut enligt följande definierade inkluderings- och exkluderingskriterier.
Data kommer att samlas in retrospektivt (med hjälp av ett specifikt fallrapportformulär utformat för studien) i medicinsk mapp för varje inkluderat försöksperson för alla besök av uppföljning efter BoNT (Dysport) injektion i PL (sedan den första BoNT (Dysport) injektionen fram till 2012). Därefter kommer data att läggas in i en databas. Därefter kommer de att analyseras.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Christophe BOULAY
- Telefonnummer: 0491384216
- E-post: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 2 och 6 år med cerebral pares behandlade med intramuskulär injektion av BoNT (Dysport) i PL (endast) mellan 2007 och 2012.
- Minst en BoNT (Dysport)-injektion utförd endast i PL
- Hemiplegiska eller diplegiska ämnen
- Dynamisk equinus med bakfotsvalgus med en dokumenterad för tidig debutaktivitet av peroneus longus som inträffade tidigare än starten av Gastrocnemius Medialis (GM) aktivitet, under terminal SW (dvs. EMG-bakgrundsdata tillgänglig).
- Utvärdering baserad på Gross Motor Function Classification System (GMFCS ≤ 2) utförd för barn i åldrarna 6-12 år (dvs finns i försökspersonens medicinska folder).
- Feet Xray data tillgängliga före den första injektionen av BoNT (Dysport) och efter för varje patient
- Radiologiska data före och efter BoNT (Dysport) injektion finns i försökspersonernas medicinska folder
Exklusions kriterier:
- Equinus deformitet på grund av en triceps surae kontraktur och en lemlängdsavvikelse över 1 cm.
- Annan muskel än PL injicerad med BoNT (Dysport) under utvärderingsperioden (mellan den radiologiska utvärderingen före BoNT (Dysport))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation av fotmorfologi
Tidsram: 3 månader
|
radiologiska fotparametrar inklusive uppmätt framfotspronation (metatarsal staplingsvinkel), mellanfotsplanus (lateral talo-first metatarsal eller Meary vinkel) och equinovalgus bakfot (förekomst av postero-anterior ankel, calcaneal stigning och talocalcaneal vinklar)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ålder
Tidsram: 3 månader
|
år
|
3 månader
|
|
sex
Tidsram: 3 månader
|
kvinna eller man
|
3 månader
|
|
vikt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Andel av för tidig debut av muskelaktivitet (EMG)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Radiologiska data
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .