PerLE (Peroneus Longus Evaluation): Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Injektion von Dysport bei Peroneus Longus bei Spitzfußdeformität bei Kindern mit Zerebralparese (PerLE)
Eine aktuelle Veröffentlichung (Boulay et al. 2012) betonte die Rolle des Musculus peroneus longus (PL) bei Spitzfußdeformitäten bei Kindern mit Hemiplegie. BoNT (Dysport)-Injektionen in diesen Muskel wurden in der Literatur bisher nicht beschrieben. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie lautet die Hypothese: Dieser Muskel könnte somit ein neues therapeutisches Ziel für Botulinumtoxin-Injektionen bei der frühen Behandlung des spastischen Spitzfußes bei Kindern ab 2 Jahren darstellen, bevor eine feste neuroorthopädische Deformität auftritt und der Mittelfußbruch.
Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, intramuskuläre BoNT-Injektionen (Dysport) bei PL zu beschreiben, basierend auf den Ergebnissen, die in einer Kohorte von Kindern (ca. 30 Probanden) mit Zerebralparese (Hemiplegie oder Diplegie) erzielt wurden und die seitdem im Dienst behandelt wurden 2007 bis Juli 2012.
Die Ergebnisse der Forscher basieren auf klinischen, radiologischen und Videoauswertungen. Für diese Studie werden Daten in der medizinischen Akte jedes zu dieser Kohorte gehörenden Kindes gesammelt.
Alle Kinder (ca. 30 Probanden) mit Zerebralparese (Hemiplegie oder Diplegie), die im Dienst zwischen 2007 und Juli 2012 mit intramuskulären Injektionen von BoNT (Dysport) in PL behandelt wurden, werden untersucht. Die Probanden werden gemäß den folgenden definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
Die Daten werden retrospektiv (unter Verwendung eines speziellen Fallberichtsformulars, das für die Studie entwickelt wurde) im medizinischen Ordner jedes eingeschlossenen Probanden für alle Besuche oder Nachuntersuchungen nach BoNT (Dysport)-Injektion in PL (seit der ersten BoNT (Dysport)-Injektion bis zu .) gesammelt 2012). Anschließend werden die Daten in eine Datenbank eingegeben. Anschließend werden sie analysiert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Hopital de la Timone
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Kontakt:
- Christophe BOULAY
- Telefonnummer: 0491384216
- E-Mail: christophe.boulay@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 2 und 6 Jahren mit Zerebralparese, die zwischen 2007 und 2012 (nur) durch intramuskuläre Injektion von BoNT (Dysport) in die PL behandelt wurden.
- Mindestens eine BoNT-Injektion (Dysport) wurde nur in PL durchgeführt
- Hemiplegiker oder Diplegiker
- Dynamischer Spitzfuß mit Rückfußvalgus mit dokumentierter vorzeitig einsetzender Aktivität des Peroneus longus, die früher auftrat als die Aktivität des Gastrocnemius medialis (GM), im terminalen SW (d. h. EMG-Hintergrunddaten verfügbar).
- Die Bewertung basiert auf dem Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS ≤ 2), das für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt wurde (d. h. in der medizinischen Akte des Probanden verfügbar).
- Röntgendaten der Füße sind vor und nach der ersten BoNT-Injektion (Dysport) für jedes Subjekt verfügbar
- Radiologische Daten vor und nach der BoNT (Dysport)-Injektion sind im medizinischen Ordner der Probanden verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Deformation des Spitzfußes aufgrund einer Kontraktur des Triceps surae und einer Längendifferenz der Gliedmaßen von mehr als 1 cm.
- Anderer Muskel als PL, dem während des Bewertungszeitraums BoNT (Dysport) injiziert wurde (zwischen der radiologischen Bewertung vor und nach BoNT (Dysport))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Fußmorphologie
Zeitfenster: 3 Monate
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radiologische Fußparameter, einschließlich gemessener Vorfußpronation (Mittelfußstapelwinkel), Mittelfußplanus (lateraler Talo-erster Mittelfußknochen oder Meary-Winkel) und Equinovalgus-Hinterfuß (Vorkommen von postero-anteriorem Knöchel, Kalkaneusneigung und Talokalkaneuswinkeln)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 3 Monate
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Jahr
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3 Monate
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Sex
Zeitfenster: 3 Monate
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weiblich oder männlich
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3 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozentsatz des vorzeitigen Einsetzens der Muskelaktivität (EMG)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Radiologische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Zerebralparese
- Angeborene Anomalien
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-52
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