PerLE (Peroneus Longus Evaluation): Studie hodnotící účinnost injekce dyssportu u Peroneus Longus u deformace nohy Equinus u dětí s dětskou mozkovou obrnou (PerLE)
Nedávná publikace (Boulay et al. 2012) zdůraznila roli m. peroneus longus (PL) při deformaci nohy equinus u dětí s hemiplegií. Injekce BoNT (Dysport) do tohoto svalu nebyly dosud v literatuře popsány. Na základě výsledků předchozí studie hypotéza zní: tento sval tak může představovat nový terapeutický cíl pro injekce botulotoxinu při časné léčbě spastického equinu u dětí ve věku 2 let nebo starších, před nástupem fixované neuroortopedické deformity a střední část nohy.
Cílem této retrospektivní studie je popsat v intramuskulárních BoNT (Dysport) injekcích do PL na základě výsledků získaných v kohortě dětí (cca 30 subjektů) s dětskou mozkovou obrnou (hemiplegií nebo diplegií) a které jsou ve službě léčeny od r. 2007 do července 2012.
Výsledky vyšetřovatelů jsou založeny na klinických, radiologických a video hodnoceních. Pro tuto studii budou data shromážděna v lékařské složce každého dítěte patřícího do této kohorty.
Všechny děti (cca 30 subjektů) s dětskou mozkovou obrnou (hemiplegií nebo diplegií), které byly v období 2007 až červenec 2012 léčeny intramuskulárními injekcemi BoNT (Dysport) do PL ve službě, budou vyšetřeny. Subjekty budou vybrány podle níže definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení.
Data budou sbírána retrospektivně (pomocí specifického formuláře kazuistiky určeného pro studii) do lékařské složky každého zahrnutého subjektu pro všechny návštěvy následného sledování po injekci BoNT (Dysport) do PL (od první injekce BoNT (Dysport) až do 2012). Poté budou data vložena do databáze. Poté budou analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Hopital de la Timone
-
Kontakt:
- Christophe BOULAY
- Telefonní číslo: 0491384216
- E-mail: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 až 6 let s dětskou mozkovou obrnou léčené intramuskulární injekcí BoNT (Dysport) do PL (pouze) v letech 2007 až 2012.
- Alespoň jedna injekce BoNT (Dysport) byla provedena pouze do PL
- Hemiplegické nebo diplegické subjekty
- Dynamický equinus s valgozitou zadní nohy s dokumentovaným předčasným nástupem aktivity peroneus longus, který nastal dříve než nástup aktivity Gastrocnemius Medialis (GM), během terminálního SW (tj. K dispozici data na pozadí EMG).
- Hodnocení na základě systému klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS ≤ 2) provedeného pro děti ve věku 6–12 let (tj. dostupné v lékařské složce subjektu).
- Údaje o rentgenových snímcích nohou dostupné před první injekcí BoNT (Dysport) a po ní pro každý subjekt
- Radiologická data před a po injekci BoNT (Dysport) dostupná v lékařské složce subjektu
Kritéria vyloučení:
- Deformita equinu způsobená kontrakturou triceps surae a nesouladem délky končetiny přes 1 cm.
- Do jiného svalu než PL injekce BoNT (Dysport) během hodnotícího období (mezi radiologickým vyšetřením před po BoNT (Dysport))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace morfologie nohy
Časové okno: 3 měsíce
|
radiologické parametry nohy včetně měřené pronace přední části nohy (úhel stohování metatarzu), planus midfoot (laterální talo-první metatarzální nebo Mearyho úhel) a ekvinovalgus zadní nohy (výskyt postero-anteriorního kotníku, patní a talokalkaneálních úhlů)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stáří
Časové okno: 3 měsíce
|
rok
|
3 měsíce
|
|
sex
Časové okno: 3 měsíce
|
žena nebo muž
|
3 měsíce
|
|
hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procento předčasného nástupu svalové aktivity (EMG)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Radiologická data
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Dětská mozková obrna
- Vrozené vady
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, vrozené
Další identifikační čísla studie
- 2014-52
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .