PerLE (Peroneus Longus Evaluation): uno studio che valuta l'efficacia dell'iniezione di disport nel peroneo lungo nella deformità del piede equino nei bambini con paralisi cerebrale (PerLE)
Una recente pubblicazione (Boulay et al. 2012) ha evidenziato il ruolo del muscolo peroneo lungo (PL) nella deformità del piede equino nei bambini con emiplegia. Le iniezioni di BoNT (Dysport) in questo muscolo non sono ancora state descritte in letteratura. Sulla base dei risultati di uno studio precedente, l'ipotesi è: questo muscolo può quindi costituire un nuovo bersaglio terapeutico per le iniezioni di tossina botulinica nella gestione precoce dell'equino spastico nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, prima dell'insorgenza di deformità neuro-ortopediche fisse e la rottura del mesopiede.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è descrivere le iniezioni intramuscolari di BoNT (Dysport) in PL sulla base dei risultati ottenuti in una coorte di bambini (circa 30 soggetti) con paralisi cerebrale (emiplegia o diplegia) e che sono stati curati nel servizio da 2007 fino a luglio 2012.
I risultati degli investigatori si basano su valutazioni cliniche, radiologiche e video. Per questo studio, i dati saranno raccolti nella cartella medica di ogni bambino appartenente a questa coorte.
Verranno sottoposti a screening tutti i bambini (circa 30 soggetti) con paralisi cerebrale (emiplegia o diplegia) che sono stati trattati con iniezioni intramuscolari di BoNT (Dysport) in PL nel servizio tra il 2007 e luglio 2012. I soggetti saranno selezionati in base ai seguenti criteri di inclusione ed esclusione definiti.
I dati saranno raccolti in modo retrospettivo (utilizzando uno specifico modulo di segnalazione del caso progettato per lo studio) nella cartella medica di ciascun soggetto incluso per tutte le visite di follow-up dopo l'iniezione di BoNT (Dysport) in PL (dalla prima iniezione di BoNT (Dysport) fino a 2012). Quindi, i dati verranno inseriti in un database. Successivamente, verranno analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Hopital de la Timone
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Contatto:
- Christophe BOULAY
- Numero di telefono: 0491384216
- Email: christophe.boulay@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con paralisi cerebrale trattati mediante iniezione intramuscolare di BoNT (Dysport) nel PL (solo) tra il 2007 e il 2012.
- Almeno un'iniezione di BoNT (Dysport) eseguita solo in PL
- Soggetti emiplegici o diplegici
- Equino dinamico con retropiede valgo con un'attività prematura documentata del peroneo lungo che si è verificata prima dell'inizio dell'attività del gastrocnemio mediale (GM), durante il terminale SW (cioè dati di background EMG disponibili).
- Valutazione basata sul sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS ≤ 2) eseguita per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (ossia disponibile nella cartella clinica del soggetto).
- Dati radiografici dei piedi disponibili prima della prima iniezione di BoNT (Dysport) e dopo per ciascun soggetto
- Dati radiologici pre e post iniezione BoNT (Dysport) disponibili nella cartella clinica del soggetto
Criteri di esclusione:
- Deformità equina dovuta a una contrattura del tricipite surale e una discrepanza nella lunghezza degli arti superiore a 1 cm.
- Muscolo diverso da PL iniettato con BoNT (Dysport) durante il periodo di valutazione (tra la valutazione radiologica pre-post-BoNT (Dysport))
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione morfologica del piede
Lasso di tempo: 3 mesi
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parametri radiologici del piede tra cui la pronazione misurata dell'avampiede (angolo di accatastamento metatarsale), il piano del mesopiede (laterale talo-primo metatarso o angolo di Meary) e il retropiede equinovalgo (incidenza della caviglia postero-anteriore, del passo calcaneale e degli angoli talocacaneari)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: 3 mesi
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anno
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3 mesi
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sesso
Lasso di tempo: 3 mesi
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femmina o maschio
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3 mesi
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peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di insorgenza prematura dell'attività muscolare (EMG)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Dati radiologici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Paralisi cerebrale
- Anomalie congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, congenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-52
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