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DFN-02（舒马曲坦鼻腔喷雾剂 10 mg）的功效和安全性研究

2021年3月3日 更新者：Upsher-Smith Laboratories

DFN-02 在有或无先兆发作性偏头痛中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究

DFN-02（舒马曲坦鼻腔喷雾剂 10 毫克）的安全性和有效性研究正在美国的多个中心进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲 (DB) 治疗期给药研究。

先前被诊断为有发作性偏头痛病史的受试者（根据国际头痛疾病分类 (ICHD) 第三版 [测试版] [ICHD 3] 定义）至少在之前的时间里每月平均经历 2 至 8 次偏头痛发作12 个月，每月头痛天数不超过 14 天，两次偏头痛之间无头痛时间为 48 小时，在两个 DB 期间以 1:1 的比例随机接受 DFN-02（舒马曲坦鼻喷雾剂 10 mg）或匹配的安慰剂。

受试者在第一个双盲治疗期 (DB1) 治疗了一次中度至重度偏头痛发作，如果符合条件，则被重新随机分配到第二个双盲治疗期 (DB2) 以治疗任何疼痛水平的另一次偏头痛发作。

有长达 21 天的筛选期来评估受试者是否符合 ICHD-3 的偏头痛纳入标准，并且没有药物过度使用。 具有至少 12 个月的急性偏头痛病史的受试者有资格参加治疗期。 在此筛选期间，受试者继续服用正常的偏头痛药物。

如果符合条件并随机分配，DB1 治疗期的受试者被指示在一次偏头痛发作时（且不超过一小时内）使用研究药物治疗中度至重度偏头痛（定义为头痛等级为 2 级） [中度] 或 3 级 [重度]，疼痛严重程度为 0 至 3）。 如果受试者在随机化后的第一次偏头痛发作时无法使用研究药物，他们将被指示在下一次发作时使用研究药物。 那些没有经历过偏头痛发作和/或没有用研究药物治疗任何偏头痛发作或记录日记数据的受试者不允许继续进入 DB2 治疗期，并被中断。

在用研究药物治疗偏头痛发作后，受试者被指示在治疗偏头痛后 24 小时内（或下一个工作日）联系该站点以安排他们的下一次访问。

受试者在 DB1 治疗期的 2 至 7 天内返回研究地点，如果继续符合条件，则重新随机分配到 DB2 治疗期以治疗一次任何疼痛程度的偏头痛发作，并在 DB2 治疗期间返回研究地点第二疗程2～7天。

一旦随机化，每个受试者参与研究的总持续时间长达 10 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Site 30
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Site 29
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Site 28

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有发作性偏头痛史，至少在过去 12 个月内每月平均偏头痛发作 2 至 8 次，每月头痛天数不超过 14 天，两次偏头痛之间无头痛时间为 48 小时
  2. 有先兆或无先兆的偏头痛患者。 如果偏头痛有先兆，先兆持续时间不能超过 60 分钟。

  3. 愿意并能够：

    1. 在研究期间使用日记实时评估和记录疼痛、偏头痛症状并研究药物有效性信息；
    2. 在研究期间，在患者日记中实时记录使用研究药物和救援药物的每个实例；
    3. 遵守所有其他学习程序和日程安排要求。

排除标准：

  1. 未成年人，即使他们在规定的学习年龄范围内

  2. 药物滥用：

    1. 筛选前 90 天内使用阿片类药物 ≥ 10 天
    2. 联合用药（例如，Fiorinal®）筛选前 90 天内≥ 10 天（仅适用于联合用药含有阿片类药物和/或巴比妥类药物的情况）
    3. 非甾体抗炎药或其他简单药物 ˃ 筛选前 90 天内每月 14 天
    4. 在筛选前的 90 天内，曲普坦类药物或麦角类药物每月 ≥ 10 天
  3. 在筛选偏头痛预防之前的 4 个月内接受过肉毒杆菌毒素 A (Botox®) 或其他肉毒杆菌毒素治疗（在获得医学监督员批准后，可以根据具体情况允许接受相同治疗的患者用于美容目的）
  4. 研究者认为会影响数据收集的神经或精神障碍或认知功能障碍的病史或当前
  5. 在随机分组前至少 15 天使用抗精神病药物
  6. 在随机分组前 30 天内或如果与中枢神经系统相关则在 3 个月内接受研究药物或设备治疗的患者
  7. 随机分组前 3 个月内参加过中枢神经系统临床试验的患者
  8. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体血清学检测呈阳性的患者
  9. 作为申办方、其任何附属公司或合作伙伴或临床研究研究场所的雇员或雇员的直系亲属的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DFN-02
参与者在急性偏头痛发作后一小时内自行鼻内施用单剂量 DFN-02（舒马普坦 10 毫克/100 微升鼻腔喷雾剂）。
药品：舒马普坦 10 毫克鼻腔喷雾剂
100 μL 鼻腔喷雾一次
其他名称：
  • 舒马普坦
其他：安慰剂
参与者在急性偏头痛发作后一小时内自行鼻内施用与 DFN-02 相匹配的单剂量 DFN-02 安慰剂鼻腔喷雾剂。
其他：舒马曲坦安慰剂喷鼻剂
100 μL 鼻腔喷雾一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲治疗期 1 (DB1) 中针对偏头痛发作并伴有中度至重度头痛的研究药物首次给药后 2 小时无头痛的参与者人数。
大体时间：服用研究药物后 2 小时
在 DB1 治疗期间经历中度至重度头痛的偏头痛发作后一小时内首次服用研究药物后 2 小时无头痛，例如中度 [2 级] 或重度 [等级] 的头痛疼痛等级3] 给药前和减少至无 [0 级] 给药后）。 轻度头痛记录为 1 级。 如果受试者在随机化后的第一次偏头痛发作时无法使用研究药物，他们将被指示在下一次发作时使用研究药物。 如果受试者从第一剂研究药物中没有得到足够的缓解，他们被允许在第一剂后 2 小时或更长时间服用第二剂研究药物或救援药物，并且仅在完成 ​​2 小时的给药后评估后。 如果 2 小时后研究药物的第一次剂量没有缓解，则只能给予救援药物。 每 24 小时最多 2 剂研究药物。
服用研究药物后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 小时内没有恶心、畏光和恐声症 (DB1) 中最烦人的症状 (MBS) 的参与者人数
大体时间：服用研究药物后 2 小时
在 DB1 治疗期间因偏头痛发作而服用第一剂研究药物后 10、15、20、30、60、90 和 120 分钟后出现恶心、畏光和畏声症的 MBS 参与者人数按治疗组汇总和完整分析集 (FAS1) 的时间点。 Fisher 精确检验的相应 p 值被计算用于治疗组之间的比较。 分析了在给药前报告 MBS 和在特定给药后时间点报告 MBS 状态的受试者。
服用研究药物后 2 小时
在双盲治疗期 2 (DB2) 中服药后 2 小时出现头痛的参与者人数
大体时间：服用研究药物后 2 小时
在双盲治疗期 2 (DB2) 中，对于任何头痛疼痛水平，例如轻度 [1 级]、中度 [等级2]，或严重 [3 级] 并在服用研究药物后降至无 [0 级]。 如果受试者在随机化后的第一次偏头痛发作时无法使用研究药物，他们将被指示在下一次发作时使用研究药物。
服用研究药物后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Upsher-Smith Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Sagar Munjal, MD、Dr. Reddy's Laboratories, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月11日

初级完成 (实际的)

2017年2月10日

研究完成 (实际的)

2017年2月10日

研究注册日期

首次提交

2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFN-02-CD-012

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