Um estudo de eficácia e segurança do DFN-02 (spray nasal de sumatriptano 10 mg)
Um estudo de eficácia e segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do DFN-02 em enxaqueca episódica com ou sem aura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de dosagem de período de tratamento randomizado, duplo-cego (DB).
Indivíduos previamente diagnosticados com história de enxaqueca episódica (conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD), 3ª edição [versão beta] [ICHD 3]) que tiveram uma média de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês durante pelo menos o último 12 meses, com não mais de 14 dias de dor de cabeça por mês e com 48 horas de tempo livre de dor de cabeça entre a enxaqueca, foram randomizados em uma proporção de 1:1 em ambos os períodos DB para receber DFN-02 (sumatriptano spray nasal 10 mg) ou um placebo correspondente.
Os indivíduos trataram um ataque de enxaqueca moderado a grave no primeiro período de tratamento duplo-cego (DB1) e, se elegíveis, foram randomizados novamente para o segundo período de tratamento duplo-cego (DB2) para tratar outro ataque de enxaqueca em qualquer nível de dor.
Houve um período de triagem de até 21 dias para avaliar se os indivíduos se enquadravam nos critérios de inclusão para enxaqueca de acordo com a ICHD-3 e se não faziam uso excessivo de medicamentos. Indivíduos com histórico médico de pelo menos 12 meses de enxaqueca aguda foram elegíveis para inscrição no período de tratamento. Os indivíduos continuaram a tomar sua medicação normal para enxaqueca durante este período de triagem.
Se elegíveis e randomizados, os indivíduos no período de tratamento DB1 foram instruídos a usar a medicação do estudo em um ataque de enxaqueca assim que (e não mais do que uma hora depois) experimentassem dor de enxaqueca moderada a intensa (definida como classificação de dor de cabeça de Grau 2 [moderada] ou Grau 3 [grave] em uma escala de intensidade de dor de 0 a 3). Se o sujeito não fosse capaz de usar a medicação do estudo para a primeira enxaqueca após a randomização, ele era instruído a usar a medicação do estudo para o próximo ataque. Aqueles indivíduos que não tiveram um ataque de enxaqueca e/ou não trataram nenhum ataque de enxaqueca com a medicação do estudo ou registraram os dados do diário, não foram autorizados a continuar no período de tratamento com DB2 e foram descontinuados.
Depois de tratar um ataque de enxaqueca com a medicação do estudo, os indivíduos foram instruídos a entrar em contato com o local dentro de 24 horas após a enxaqueca tratada (ou no próximo dia útil) para agendar sua próxima visita.
Os indivíduos retornaram ao local do estudo dentro de 2 a 7 dias no período de tratamento DB1 e, se continuarem elegíveis, foram randomizados novamente para um período de tratamento DB2 para tratar um ataque de enxaqueca em qualquer nível de dor e retornar ao local do estudo dentro de 2 a 7 dias do segundo tratamento.
Uma vez randomizado, a duração total da participação de cada sujeito no estudo foi de até 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 30
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site 11
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Site 31
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Site 18
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site 02
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Site 29
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Site 25
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 33
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site 28
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de enxaqueca episódica que apresenta uma média de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês durante pelo menos os últimos 12 meses, com não mais de 14 dias de dor de cabeça por mês e com 48 horas de tempo livre de dor de cabeça entre as enxaquecas
- Pacientes com enxaqueca com ou sem aura. Se enxaqueca com aura, a aura não pode durar mais de 60 minutos.
Pacientes que desejam e são capazes de:
- Avalie e registre a dor, os sintomas de enxaqueca e estude as informações sobre a eficácia da medicação em tempo real usando um diário durante o estudo;
- Registre cada instância do uso da medicação do estudo e da medicação de resgate em um diário do paciente em tempo real durante o estudo;
- Cumpra todos os outros procedimentos de estudo e requisitos de agendamento.
Critério de exclusão:
- Menores, mesmo que estejam na faixa etária de estudo especificada
Uso excessivo de medicamentos:
- Opioides ≥ 10 dias durante os 90 dias anteriores à triagem
- Medicamentos combinados (por exemplo, Fiorinal®) ≥ 10 dias durante os 90 dias anteriores à triagem (aplica-se apenas se o medicamento combinado contiver um opioide e/ou barbitúrico)
- Anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos simples ˃ 14 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
- Triptanos ou ergots ≥ 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
- Tratados com onabotulinumtoxinA (Botox®) ou outro tratamento com toxina botulínica dentro de 4 meses antes da triagem para profilaxia de enxaqueca (pacientes que foram tratados com o mesmo para fins cosméticos podem ser permitidos caso a caso após aprovação do Monitor Médico)
- Uma história ou comprometimento neurológico ou psiquiátrico atual, ou disfunção cognitiva que, na opinião do Investigador, comprometeria a coleta de dados
- Uso de antipsicóticos pelo menos 15 dias antes da randomização
- Pacientes que receberam tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à randomização ou nos 3 meses se associados ao sistema nervoso central
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico do sistema nervoso central dentro de 3 meses antes da randomização
- Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou sorologia para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV)
- Pacientes que são funcionários ou parentes imediatos dos funcionários do Patrocinador, de qualquer um de seus afiliados ou parceiros, ou do centro de pesquisa do estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DFN-02
Os participantes auto-administraram uma dose única de DFN-02 (sumatriptano 10 mg/100 μL spray nasal) por via intranasal dentro de uma hora após um episódio de dor aguda de enxaqueca.
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100 μL spray nasal uma vez
Outros nomes:
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Outro: Placebo
Os participantes auto-administraram uma dose única de spray nasal placebo DFN-02 correspondente ao DFN-02 por via intranasal dentro de uma hora após um episódio de dor aguda de enxaqueca.
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100 μL spray nasal uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de dor de cabeça em 2 horas após a primeira dose da medicação do estudo tomada para um ataque de enxaqueca com dor de cabeça moderada a grave durante o período de tratamento duplo-cego 1 (DB1).
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Ausência de dor de cabeça em 2 horas após a primeira dose da medicação do estudo tomada dentro de uma hora após experimentar um ataque de enxaqueca de dor de cabeça moderada a intensa durante o período de tratamento DB1, por exemplo, classificação de dor de cabeça moderada [Grau 2] ou grave [Grau 3] pré-dose e reduzido a nenhum [Grau 0] pós-dose).
Dor de cabeça leve foi registrada como Grau 1.
Se o sujeito não fosse capaz de usar a medicação do estudo para a primeira enxaqueca após a randomização, ele era instruído a usar a medicação do estudo para o próximo ataque.
Se o sujeito experimentou alívio insuficiente da primeira dose da medicação do estudo, ele foi autorizado a tomar uma segunda dose da medicação do estudo ou medicação de resgate 2 ou mais horas após a primeira dose e somente após completar as avaliações pós-dose de 2 horas.
Se nenhum alívio fosse experimentado com a primeira dose da medicação do estudo após 2 horas, apenas a medicação de resgate poderia ser administrada.
Máximo de 2 doses da medicação do estudo por 24 horas.
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Ausência do Sintoma Mais Incômodo (MBS) Entre Náusea, Fotofobia e Fonofobia em 2 Horas (DB1)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com sua MBS entre náusea, fotofobia e fonofobia ausentes em 10, 15, 20, 30, 60, 90 e 120 minutos após a primeira dose da medicação do estudo tomada para um ataque de enxaqueca durante o período de tratamento DB1 são resumidos por grupo de tratamento e ponto de tempo para o conjunto de análise completo (FAS1).
Os valores de p correspondentes do teste exato de Fisher foram calculados para a comparação entre os grupos de tratamento.
Os indivíduos que relataram uma pré-dose de MBS e relataram o status da MBS no ponto de tempo pós-dose específico foram analisados.
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com alívio da dor de cabeça 2 horas após a dose no período de tratamento duplo-cego 2 (DB2)
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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No Período de Tratamento Duplo-cego 2 (DB2), ausência de dor de cabeça 2 horas após a primeira dose da medicação do estudo tomada dentro de uma hora após experimentar um ataque de enxaqueca para qualquer nível de dor de cabeça, por exemplo, leve [Grau 1], moderado [Grau 2], ou grave [Grau 3] e reduzido a nenhum [Grau 0] após a administração da medicação em estudo.
Se o sujeito não fosse capaz de usar a medicação do estudo para a primeira enxaqueca após a randomização, ele era instruído a usar a medicação do estudo para o próximo ataque.
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lipton RB, Munjal S, Brand-Schieber E, Rapoport AM. DFN-02, Sumatriptan 10 mg Nasal Spray with Permeation Enhancer, for the Acute Treatment of Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing Functional Disability and Subject Satisfaction with Treatment. CNS Drugs. 2019 Apr;33(4):375-382. doi: 10.1007/s40263-019-00614-6.
- Lipton RB, Munjal S, Brand-Schieber E, Rapoport AM. DFN-02 (Sumatriptan 10 mg With a Permeation Enhancer) Nasal Spray vs Placebo in the Acute Treatment of Migraine: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Headache. 2018 May;58(5):676-687. doi: 10.1111/head.13309.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
Outros números de identificação do estudo
- DFN-02-CD-012
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