Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av DFN-02 (Sumatriptan nesespray 10 mg)

3. mars 2021 oppdatert av: Upsher-Smith Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av DFN-02 i episodisk migrene med eller uten aura

En sikkerhets- og effektstudie av DFN-02 (Sumatriptan nesespray 10 mg), som ble utført ved flere sentre i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, to dobbeltblindet (DB) behandlingsperiodedoseringsstudie.

Tidligere diagnostiserte personer med en historie med episodisk migrene (som definert av International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3. utgave [betaversjon] [ICHD 3]) som opplevde et gjennomsnitt på 2 til 8 migreneanfall per måned i minst de foregående 12 måneder, med ikke mer enn 14 hodepinedager per måned, og med 48 timers hodepinefri tid mellom migrene, ble randomisert i forholdet 1:1 i begge DB-perioder til å motta enten DFN-02 (sumatriptan nesespray 10 mg) eller en matchende placebo.

Forsøkspersoner behandlet ett moderat til alvorlig migreneanfall i den første dobbeltblinde behandlingsperioden (DB1) og, hvis de var kvalifisert, ble randomisert på nytt til den andre dobbeltblinde behandlingsperioden (DB2) for å behandle et nytt migreneanfall uansett smertenivå.

Det var en screeningperiode på opptil 21 dager for å evaluere om forsøkspersonene passet inklusjonskriteriene for migrene i henhold til ICHD-3, og ikke hadde overforbruk av medisiner. Personer med minst 12 måneders medisinsk historie med akutt migrene var kvalifisert for innmelding i behandlingsperioden. Forsøkspersonene fortsatte å ta sin vanlige migrenemedisin i løpet av denne screeningsperioden.

Hvis de var kvalifisert og randomisert, ble forsøkspersoner i DB1-behandlingsperioden instruert om å bruke studiemedisinen i ett migreneanfall så snart (og ikke mer enn innen én time etter) de opplevde moderate til alvorlige migrenesmerter (definert som hodepinesmertevurdering av grad 2 [moderat] eller grad 3 [alvorlig] på en smerteskala fra 0 til 3). Hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å bruke studiemedisin for den første migrene etter randomisering, ble de instruert om å bruke studiemedisinen til neste angrep. De forsøkspersonene som ikke opplevde et migreneanfall og/eller ikke behandlet noe migreneanfall med studiemedisin eller registrere dagbokdata, fikk ikke fortsette inn i DB2-behandlingsperioden og ble avbrutt.

Etter å ha behandlet et migreneanfall med studiemedisin, ble forsøkspersonene bedt om å kontakte stedet innen 24 timer etter den behandlede migrene (eller neste arbeidsdag) for å planlegge sitt neste besøk.

Forsøkspersoner som returnerte til studiestedet innen 2 til 7 dager i DB1-behandlingsperioden og, hvis de fortsatte å være kvalifisert, ble randomisert til en DB2-behandlingsperiode for å behandle ett migreneanfall på ethvert smertenivå, og returnerte til studiestedet innen 2 til 7 dager etter den andre behandlingen.

Etter randomisering var den totale varigheten av hvert individs deltakelse i studien opptil 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Site 28

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En historie med episodisk migrene som opplever et gjennomsnitt på 2 til 8 migreneanfall per måned i minst de siste 12 månedene, med ikke mer enn 14 hodepinedager per måned, og med 48 timers hodepinefri tid mellom migrenehodepine
  2. Pasienter som har migrene med eller uten aura. Ved migrene med aura kan ikke auraen vare lenger enn 60 minutter.

  3. Pasienter som er villige og i stand til å:

    1. Evaluer og registrer smerte, migrenesymptomer og studer informasjon om medisineringseffektivitet i sanntid ved å bruke en dagbok for varigheten av studien;
    2. Registrer hver forekomst av bruk av studiemedisin og redningsmedisin i en pasientdagbok i sanntid for varigheten av studien;
    3. Overhold alle andre studieprosedyrer og planleggingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, selv om de er i det angitte studiealderområdet

  2. Overforbruk av medisiner:

    1. Opioider ≥ 10 dager i løpet av de 90 dagene før screening
    2. Kombinasjonsmedisiner (f.eks. Fiorinal®) ≥ 10 dager i løpet av de 90 dagene før screening (gjelder bare hvis kombinasjonsmedisiner inneholder et opioid og/eller barbiturat)
    3. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre enkle medisiner ˃ 14 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
    4. Triptaner eller ergoter ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
  3. Behandlet med onabotulinumtoxinA (Botox®) eller annen botulinumtoksinbehandling innen 4 måneder før screening for migreneprofylakse (pasienter som ble behandlet med samme for kosmetiske formål kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra medisinsk monitor)
  4. En historie med eller nåværende nevrologisk eller psykiatrisk svekkelse, eller kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere datainnsamlingen
  5. Bruk av antipsykotika minst 15 dager før randomisering
  6. Pasienter som mottok behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering, eller innen 3 måneder hvis assosiert med sentralnervesystemet
  7. Pasienter som deltok i en klinisk studie av sentralnervesystemet innen 3 måneder før randomisering
  8. Pasienter som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffserologitesting
  9. Pasienter som er ansatte eller umiddelbare slektninger til de ansatte til sponsoren, noen av dens tilknyttede selskaper eller partnere, eller av forskningsnettstedet for kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFN-02
Deltakerne selvadministrerte en enkeltdose av DFN-02 (sumatriptan 10 mg/100 μL nesespray) intranasalt innen én time etter en episode med akutt migrenesmerte.
Legemiddel: Sumatriptan 10 mg nesespray
100 μL nesespray én gang
Andre navn:
  • Sumatriptan
Annen: Placebo
Deltakerne selvadministrerte en enkeltdose av DFN-02 placebo-nesespray som matchet DFN-02 intranasalt innen én time etter en episode med akutt migrenesmerte.
Annen: Sumatriptan Placebo nesespray
100 μL nesespray én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fri for hodepinesmerter 2 timer etter den første dosen av studiemedisinen tatt for et migreneanfall med moderat til alvorlig hodepinesmerter under den dobbeltblindede behandlingsperiode 1 (DB1).
Tidsramme: 2 timer etter administrering av studiemedisin
Frihet fra hodepinesmerter 2 timer etter den første dosen med studiemedisin tatt innen én time etter å ha opplevd et migreneanfall med moderat til alvorlig hodepinesmerter i løpet av DB1-behandlingsperioden, f.eks. hodepinesmerte av moderat [grad 2] eller alvorlig [grad 3] førdose og redusert til ingen [grad 0] etter dose). Lett hodepinesmerte ble registrert som grad 1. Hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å bruke studiemedisin for den første migrene etter randomisering, ble de instruert om å bruke studiemedisinen til neste angrep. Hvis forsøkspersonen opplevde utilstrekkelig lindring fra den første dosen med studiemedisin, fikk de tillatelse til å ta en andre dose studiemedisin eller redningsmedisin 2 eller flere timer etter den første dosen, og først etter å ha fullført de 2 timers etterdosevurderinger. Hvis det ikke ble opplevd lindring fra den første dosen av studiemedisinen etter 2 timer, kunne bare redningsmedisiner gis. Maksimalt 2 doser studiemedisin per 24 timer.
2 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av mest plagsomme symptomer (MBS) blant kvalme, fotofobi og fonofobi etter 2 timer (DB1)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med MBS blant kvalme, fotofobi og fonofobi fraværende 10, 15, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter etter den første dosen med studiemedisin tatt for et migreneanfall i løpet av DB1-behandlingsperioden er oppsummert etter behandlingsgruppe og tidspunkt for hele analysesettet (FAS1). De tilsvarende p-verdiene fra Fishers eksakte test ble beregnet for sammenligning mellom behandlingsgrupper. Forsøkspersoner som rapporterte en MBS-fordose og rapporterte statusen til MBS ved det bestemte tidspunktet etter dose ble analysert.
2 timer etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med hodepine Smertefrihet 2 timer etter dose i den dobbeltblindede behandlingsperiode 2 (DB2)
Tidsramme: 2 timer etter administrering av studiemedisin
I dobbeltblind behandlingsperiode 2 (DB2), frihet fra hodepinesmerter 2 timer etter den første dosen av studiemedisinen tatt innen én time etter å ha opplevd et migreneanfall for ethvert hodepinesmertenivå, f.eks. mild [grad 1], moderat [grad] 2], eller alvorlig [grad 3] og redusert til ingen [grad 0] etter administrering av studiemedisin. Hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å bruke studiemedisin for den første migrene etter randomisering, ble de instruert om å bruke studiemedisinen til neste angrep.
2 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFN-02-CD-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere