Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af DFN-02 (Sumatriptan næsespray 10 mg)

3. marts 2021 opdateret af: Upsher-Smith Laboratories

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af DFN-02 i episodisk migræne med eller uden aura

Et sikkerheds- og virkningsstudie af DFN-02 (Sumatriptan næsespray 10 mg), der udføres på flere centre i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, to dobbeltblindet (DB) doseringsstudie i behandlingsperioder.

Tidligere diagnosticerede forsøgspersoner med en historie med episodisk migræne (som defineret af International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3. udgave [betaversion] [ICHD 3]), som i gennemsnit oplevede 2 til 8 migræneanfald om måneden i mindst de foregående 12 måneder, med ikke mere end 14 hovedpinedage om måneden og med 48 timers hovedpinefri tid mellem migræne, blev randomiseret i et 1:1-forhold i begge DB-perioder til at modtage enten DFN-02 (sumatriptan næsespray 10 mg) eller en matchende placebo.

Forsøgspersoner behandlede et moderat til alvorligt migræneanfald i den første dobbeltblindede behandlingsperiode (DB1) og, hvis de var kvalificerede, blev de randomiseret igen til den anden dobbeltblindede behandlingsperiode (DB2) for at behandle endnu et migræneanfald på ethvert smerteniveau.

Der var en screeningsperiode på op til 21 dage for at vurdere, om forsøgspersonerne passede til migræne-inklusionskriterierne i henhold til ICHD-3 og ikke havde overforbrug af medicin. Forsøgspersoner med mindst 12 måneders sygehistorie med akut migræne var berettiget til optagelse i behandlingsperioden. Forsøgspersonerne fortsatte med at tage deres normale migrænemedicin i denne screeningsperiode.

Hvis de var kvalificerede og randomiserede, blev forsøgspersoner i DB1-behandlingsperioden instrueret i at bruge undersøgelsesmedicinen i et migræneanfald, så snart (og ikke mere end inden for en time efter) de oplevede moderate til svære migrænesmerter (defineret som hovedpinesmertevurdering af grad 2) [moderat] eller grad 3 [alvorlig] på en smerteskala fra 0 til 3). Hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at bruge undersøgelsesmedicin til den første migræne efter randomisering, blev de instrueret i at bruge undersøgelsesmedicinen til det næste anfald. De forsøgspersoner, der ikke oplevede et migræneanfald og/eller ikke behandlede migræneanfald med undersøgelsesmedicin eller registrerede dagbogsdata, fik ikke lov til at fortsætte ind i DB2-behandlingsperioden og blev afbrudt.

Efter at have behandlet et migræneanfald med undersøgelsesmedicin, blev forsøgspersonerne bedt om at kontakte stedet inden for 24 timer efter den behandlede migræne (eller den næste arbejdsdag) for at planlægge deres næste besøg.

Forsøgspersoner, der vendte tilbage til undersøgelsesstedet inden for 2 til 7 dage i DB1-behandlingsperioden, og, hvis de fortsatte med at være kvalificerede, blev randomiseret til en DB2-behandlingsperiode for at behandle et migræneanfald på ethvert smerteniveau og vendte tilbage til undersøgelsesstedet inden for 2 til 7 dage efter anden behandling.

Efter randomisering var den samlede varighed af hvert individs deltagelse i undersøgelsen op til 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site 28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med episodisk migræne, som oplever et gennemsnit på 2 til 8 migræneanfald om måneden i mindst de sidste 12 måneder, med højst 14 hovedpinedage om måneden og med 48 timers hovedpinefri tid mellem migrænehovedpine
  2. Patienter, der har migræne med eller uden aura. Hvis migræne med aura, kan auraen ikke vare længere end 60 minutter.

  3. Patienter, der er villige og i stand til at:

    1. Evaluer og registrer smerte, migrænesymptomer og undersøg information om medicineffektivitet i realtid ved hjælp af en dagbog under undersøgelsens varighed;
    2. Registrer hvert tilfælde af brugen af ​​undersøgelsesmedicin og redningsmedicin i en patientdagbog i realtid i hele undersøgelsens varighed;
    3. Overhold alle andre undersøgelsesprocedurer og planlægningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, selvom de er i det angivne studiealdersinterval

  2. Overforbrug af medicin:

    1. Opioider ≥ 10 dage i løbet af de 90 dage før screening
    2. Kombinationsmedicin (f.eks. Fiorinal®) ≥ 10 dage i løbet af de 90 dage før screening (gælder kun, hvis kombinationsmedicin indeholder et opioid og/eller barbiturat)
    3. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre simple medikamenter ˃ 14 dage om måneden i de 90 dage før screening
    4. Triptaner eller ergoter ≥ 10 dage om måneden i de 90 dage før screening
  3. Behandlet med onabotulinumtoxinA (Botox®) eller anden botulinumtoksinbehandling inden for 4 måneder før screening for migræneprofylakse (patienter, der blev behandlet med samme til kosmetiske formål, kan få tilladelse fra sag til sag efter godkendelse fra lægemonitoren)
  4. En historie med eller aktuel neurologisk eller psykiatrisk svækkelse eller kognitiv dysfunktion, der efter efterforskerens mening ville kompromittere dataindsamlingen
  5. Brug af antipsykotika mindst 15 dage før randomisering
  6. Patienter, der modtog behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering, eller inden for 3 måneder, hvis det er forbundet med centralnervesystemet
  7. Patienter, der deltog i et klinisk forsøg med centralnervesystemet inden for 3 måneder før randomisering
  8. Patienter, der tester positive for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistofserologitest
  9. Patienter, der er ansatte eller umiddelbare slægtninge til medarbejdere hos sponsoren, nogen af ​​dens tilknyttede selskaber eller partnere eller til forskningswebstedet for kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFN-02
Deltagerne administrerede selv en enkeltdosis DFN-02 (sumatriptan 10 mg/100 μL næsespray) intranasalt inden for en time efter en episode med akut migrænesmerter.
Medicin: Sumatriptan 10 mg næsespray
100 μL næsespray én gang
Andre navne:
  • Sumatriptan
Andet: Placebo
Deltagerne administrerede selv en enkeltdosis DFN-02 placebo-næsespray, der matchede DFN-02, intranasalt inden for en time efter en episode med akut migrænesmerter.
Andet: Sumatriptan Placebo næsespray
100 μL næsespray én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for hovedpinesmerter 2 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin taget mod et migræneanfald med moderate til svære hovedpinesmerter under den dobbeltblindede behandlingsperiode 1 (DB1).
Tidsramme: 2 timer efter administration af studiemedicin
Frihed for hovedpinesmerter 2 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin taget inden for en time efter at have oplevet et migræneanfald af moderat til svær hovedpinesmerter under DB1-behandlingsperioden, f.eks. hovedpinesmerte på moderat [grad 2] eller svær [grade] 3] før dosis og reduceret til ingen [grad 0] efter dosis). Milde hovedpinesmerter blev registreret som grad 1. Hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at bruge undersøgelsesmedicin til den første migræne efter randomisering, blev de instrueret i at bruge undersøgelsesmedicinen til det næste anfald. Hvis forsøgspersonen oplevede utilstrækkelig lindring fra den første dosis af undersøgelsesmedicin, fik de lov til at tage en anden dosis undersøgelsesmedicin eller redningsmedicin 2 eller flere timer efter den første dosis og først efter at have afsluttet de 2 timers postdosisvurderinger. Hvis der ikke blev oplevet lindring fra den første dosis af undersøgelsesmedicin efter 2 timer, kunne der kun administreres redningsmedicin. Maksimalt 2 doser undersøgelsesmedicin pr. 24 timer.
2 timer efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af mest generende symptom (MBS) blandt kvalme, fotofobi og fonofobi efter 2 timer (DB1)
Tidsramme: 2 timer efter administration af studiemedicin
Antallet af deltagere med deres MBS blandt kvalme, fotofobi og fonofobi fraværende 10, 15, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter efter den første dosis af undersøgelsesmedicin taget mod et migræneanfald i DB1-behandlingsperioden er opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for det fulde analysesæt (FAS1). De tilsvarende p-værdier fra Fishers eksakte test blev beregnet til sammenligning mellem behandlingsgrupper. Forsøgspersoner, der rapporterede en MBS-prædosis og rapporterede MBS-status på det bestemte tidspunkt efter dosis, blev analyseret.
2 timer efter administration af studiemedicin
Antal deltagere med hovedpine Smertefrihed 2 timer efter dosis i den dobbeltblindede behandlingsperiode 2 (DB2)
Tidsramme: 2 timer efter administration af studiemedicin
I dobbeltblind behandlingsperiode 2 (DB2), frihed for hovedpinesmerter 2 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin taget inden for en time efter at have oplevet et migræneanfald for ethvert hovedpine smerteniveau, f.eks. mild [grad 1], moderat [grade] 2], eller svær [grad 3] og reduceret til ingen [grad 0] efter administration af undersøgelsesmedicin. Hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at bruge undersøgelsesmedicin til den første migræne efter randomisering, blev de instrueret i at bruge undersøgelsesmedicinen til det næste anfald.
2 timer efter administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFN-02-CD-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sumatriptan 10 mg næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner