DFN-02（スマトリプタン点鼻スプレー10mg）の有効性・安全性試験

これは、無作為化された 2 つの二重盲検 (DB) 治療期間投与研究でした。

-以前にエピソード性片頭痛の病歴があると診断された被験者（国際頭痛分類（ICHD）、第3版[ベータ版] [ICHD 3]で定義されているように）少なくとも以前の月に平均2〜8回の片頭痛発作を経験した被験者1 か月あたりの頭痛日数が 14 日以下で、片頭痛の間の頭痛のない時間が 48 時間の 12 か月が、両方の DB 期間で 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、DFN-02 (スマトリプタン点鼻スプレー 10 mg) または一致するプラセボ。

被験者は、最初の二重盲検治療期間 (DB1) で中等度から重度の片頭痛発作を 1 回治療し、適格であれば、2 回目の二重盲検治療期間 (DB2) に再無作為化され、任意の痛みレベルの別の片頭痛発作を治療しました。

被験者が ICHD-3 に基づく片頭痛の選択基準に適合するかどうか、および薬物の乱用がないかどうかを評価するために、最大 21 日間のスクリーニング期間がありました。 急性片頭痛の少なくとも 12 か月の病歴を持つ被験者は、治療期間に登録する資格がありました。 被験者は、このスクリーニング期間中、通常の片頭痛薬を服用し続けました。

適格で無作為化された場合、DB1治療期間の被験者は、中等度から重度の片頭痛の痛み（グレード2の頭痛の痛みの評価として定義）を経験したらすぐに（そして1時間以内に）1回の片頭痛発作で治験薬を使用するように指示されました[中等度] または 0 ～ 3 の痛みの重症度スケールでグレード 3 [重度])。 被験者が無作為化後に最初の片頭痛に治験薬を使用できなかった場合、被験者は次の発作に治験薬を使用するように指示されました。 片頭痛発作を経験しなかった被験者、および/または試験薬または記録日誌データで片頭痛発作を治療しなかった被験者は、DB2 治療期間に継続することを許可されず、中止されました。

片頭痛の発作を治験薬で治療した後、被験者は片頭痛の治療から 24 時間以内 (または翌営業日) に施設に連絡して、次の訪問の予定を立てるように指示されました。

被験者は、DB1治療期間の2〜7日以内に研究施設に戻り、引き続き適格である場合、DB2治療期間に再無作為化され、任意の痛みレベルで1回の片頭痛発作を治療し、 2回目の治療の2〜7日。

無作為化された後、各被験者の研究への参加の合計期間は最大 10 週間でした。