Un estudio de eficacia y seguridad de DFN-02 (Sumatriptan Nasal Spray 10 mg)

Este fue un estudio de dosificación de período de tratamiento aleatorizado, doble ciego (DB).

Sujetos previamente diagnosticados con antecedentes de migraña episódica (según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD), 3.ª edición [versión beta] [ICHD 3]) que experimentaron un promedio de 2 a 8 ataques de migraña por mes durante al menos el período anterior. 12 meses, con no más de 14 días de dolor de cabeza por mes, y con 48 horas de tiempo libre de dolor de cabeza entre migraña, fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 en ambos períodos DB para recibir DFN-02 (spray nasal de sumatriptán 10 mg) o un placebo correspondiente.

Los sujetos trataron un ataque de migraña de moderado a severo en el primer período de tratamiento doble ciego (DB1) y, si eran elegibles, se volvieron a aleatorizar en el segundo período de tratamiento doble ciego (DB2) para tratar otro ataque de migraña en cualquier nivel de dolor.

Hubo un período de selección de hasta 21 días para evaluar si los sujetos cumplían con los criterios de inclusión de migraña de conformidad con ICHD-3 y si no tenían un uso excesivo de medicamentos. Los sujetos con al menos un historial médico de 12 meses de migraña aguda fueron elegibles para la inscripción en el período de tratamiento. Los sujetos continuaron tomando su medicación normal para la migraña durante este período de selección.

Si eran elegibles y aleatorizados, a los sujetos en el período de tratamiento con DB1 se les indicó que usaran el medicamento del estudio en un ataque de migraña tan pronto como (y no más de una hora después) experimentaran dolor de migraña de moderado a severo (definido como una clasificación de dolor de cabeza de Grado 2 [moderado] o Grado 3 [severo] en una escala de intensidad del dolor de 0 a 3). Si el sujeto no podía usar la medicación del estudio para la primera migraña después de la aleatorización, se le indicaba que usara la medicación del estudio para el próximo ataque. A aquellos sujetos que no experimentaron un ataque de migraña y/o no trataron ningún ataque de migraña con la medicación del estudio o registraron los datos del diario, no se les permitió continuar con el período de tratamiento DB2 y se suspendieron.

Después de tratar un ataque de migraña con la medicación del estudio, se indicó a los sujetos que se comunicaran con el sitio dentro de las 24 horas posteriores a la migraña tratada (o el siguiente día hábil) para programar su próxima visita.

Los sujetos regresaron al sitio de estudio dentro de los 2 a 7 días del período de tratamiento con DB1 y, si seguían siendo elegibles, se les volvió a asignar al azar a un período de tratamiento con DB2 para tratar un ataque de migraña con cualquier nivel de dolor y regresar al sitio de estudio dentro de 2 a 7 días del segundo tratamiento.

Una vez aleatorizados, la duración total de la participación de cada sujeto en el estudio fue de hasta 10 semanas.