Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DFN-02 (10 mg szumatriptán orrspray) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

2021. március 3. frissítette: Upsher-Smith Laboratories

A DFN-02 többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági és biztonsági vizsgálata aurával vagy anélkül epizódos migrénben

A DFN-02 (Sumatriptan Nasal Spray 10 mg) biztonságossági és hatásossági vizsgálata az Egyesült Államok több központjában zajlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, két kettős-vak (DB) kezelési periódusos adagolási vizsgálat volt.

Korábban diagnosztizált alanyok, akiknek a kórtörténetében epizodikus migrén szerepel (a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása (ICHD) 3. kiadása [béta verzió] [ICHD 3] meghatározása szerint), akik átlagosan havi 2-8 migrénes rohamot tapasztaltak legalább a megelőző időszakban. 12 hónapos, legfeljebb 14 fejfájásos nap havonta, és 48 óra fejfájásmentes idő a migrén között, mindkét DB periódusban 1:1 arányban randomizálták, hogy kapjanak vagy DFN-02-t (10 mg szumatriptán orrspray), vagy megfelelő placebo.

Az alanyok egy közepesen súlyos vagy súlyos migrénes rohamot kezeltek az első kettős-vak kezelési periódusban (DB1), és ha alkalmasak voltak rá, újra randomizálták őket a második kettős-vak kezelési periódusba (DB2), hogy egy újabb migrénes rohamot kezeljenek bármilyen fájdalomszint mellett.

Legfeljebb 21 napos szűrési időszakot tartottak annak értékelésére, hogy az alanyok megfelelnek-e az ICHD-3 szerinti migrén besorolási kritériumoknak, és nem használtak-e túl gyógyszert. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében legalább 12 hónapos akut migrén szerepel, jogosultak voltak a kezelési időszakra. Az alanyok továbbra is szedték szokásos migrénes gyógyszereiket a szűrési időszak alatt.

Ha alkalmas volt és randomizálták, a DB1 kezelési periódusban részt vevő alanyokat arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszert egy migrénes rohamban alkalmazzák, amint (és legfeljebb egy órán belül) mérsékelt vagy súlyos migrénes fájdalmat tapasztaltak (ami 2-es fokozatú fejfájás-fájdalmat jelent). [közepes] vagy 3. fokozat [súlyos] a fájdalom súlyossági skáláján 0-tól 3-ig). Ha az alany nem tudta alkalmazni a vizsgálati gyógyszert az első migrénre a randomizálást követően, akkor arra utasították őket, hogy a következő rohamhoz alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert. Azok az alanyok, akik nem tapasztaltak migrénes rohamot, és/vagy nem kezeltek migrénes rohamot vizsgálati gyógyszerekkel vagy nem rögzítették a naplóadatokat, nem folytathatták a DB2 kezelési időszakot, és abbahagyták a kezelést.

A migrénes roham vizsgálati gyógyszeres kezelését követően az alanyokat arra utasították, hogy a kezelt migrént követő 24 órán belül (vagy a következő munkanapon) vegyék fel a kapcsolatot a helyszínnel, hogy megbeszéljék a következő látogatásukat.

Az alanyok 2–7 napon belül visszatértek a vizsgálati helyre a DB1 kezelési periódusban, és ha továbbra is alkalmasak voltak, újra randomizálták őket egy DB2 kezelési időszakra, hogy egy migrénes rohamot kezeljenek bármilyen fájdalomszint mellett, és ezen belül visszatérjenek a vizsgálati helyre. 2-7 nappal a második kezelés után.

A véletlen besorolást követően az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének teljes időtartama legfeljebb 10 hét volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Site 28

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Epizodikus migrénes anamnézisben, aki átlagosan havi 2-8 migrénes rohamot tapasztal legalább az elmúlt 12 hónapban, havonta legfeljebb 14 fejfájásos nap és 48 óra fejfájásmentes idő a migrénes fejfájások között
  2. Aurával vagy anélkül migrénes betegek. Aurával járó migrén esetén az aura nem tarthat tovább 60 percnél.

  3. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek:

    1. Értékelje és rögzítse a fájdalmat, a migrénes tüneteket és a vizsgálati gyógyszerek hatékonyságára vonatkozó információkat valós időben napló segítségével a vizsgálat időtartama alatt;
    2. A vizsgálat időtartama alatt valós időben rögzítse a betegnaplóban a vizsgálati gyógyszer és a mentőgyógyszer alkalmazásának minden egyes esetét;
    3. Minden egyéb tanulmányi eljárást és ütemezési követelményt be kell tartani.

Kizárási kritériumok:

  1. Kiskorúak, még akkor is, ha a meghatározott tanulmányi korosztályba tartoznak

  2. Túlzott gyógyszerhasználat:

    1. Opioidok ≥ 10 nap a szűrést megelőző 90 nap során
    2. Kombinált gyógyszerek (pl. Fiorinal®) ≥ 10 nap a szűrést megelőző 90 nap során (csak akkor érvényes, ha a kombinált gyógyszer opioidot és/vagy barbiturátot tartalmaz)
    3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy más egyszerű gyógyszerek ˃ havi 14 napon a szűrést megelőző 90 napon
    4. Triptánok vagy anyarozs havonta ≥ 10 nap a szűrést megelőző 90 napon
  3. OnabotulinumtoxinA-val (Botox®) vagy más botulinum toxin kezeléssel kezelték a migrénprofilaxis szűrése előtt 4 hónapon belül (azok a betegek, akiket kozmetikai célból kezeltek ezzel a gyógyszerrel, eseti alapon, az Orvosi Monitor jóváhagyása után engedélyezhetők)
  4. A kórtörténetben vagy jelenlegi neurológiai vagy pszichiátriai károsodás vagy kognitív diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az adatgyűjtést
  5. Antipszichotikumok alkalmazása legalább 15 nappal a randomizálás előtt
  6. Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző 30 napon belül, vagy 3 hónapon belül kaptak kezelést vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, ha központi idegrendszerrel jártak.
  7. Olyan betegek, akik központi idegrendszeri klinikai vizsgálatban vettek részt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  8. Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szerológiai vizsgálata
  9. Azok a betegek, akik a szponzor, bármely kapcsolt vállalkozása vagy partnere, vagy a klinikai vizsgálati kutatóhely alkalmazottai vagy közvetlen hozzátartozói

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFN-02
A résztvevők akut migrénes fájdalomepizódot követő egy órán belül intranazálisan egyszeri adag DFN-02-t (sumatriptán 10 mg/100 μL orrspray) adtak be maguknak.
Drog: Sumatriptan 10 mg orrspray
100 μl orrspray egyszer
Más nevek:
  • Sumatriptan
Egyéb: Placebo
A résztvevők akut migrénes fájdalomepizódot követő egy órán belül intranazálisan beadták maguknak a DFN-02 placebo orrspray egyszeri adagját, amely megfelel a DFN-02-nek.
Egyéb: Sumatriptan Placebo orrspray
100 μl orrspray egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájástól mentes résztvevők száma 2 órával az 1. kettős-vak kezelési periódus (DB1) során mérsékelt és súlyos fejfájással járó migrénes roham esetén alkalmazott első vizsgálati gyógyszeradag után.
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A DB1 kezelési periódus alatt mérsékelt vagy súlyos fejfájás migrénes rohama után egy órán belül bevett fejfájástól való megszabadulás 2 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után, pl. mérsékelt [2. fokozat] vagy súlyos [Grade] fejfájás. 3] adagolás előtti és semmire csökkentett [0. fokozat] adagolás után). Az enyhe fejfájást 1-es fokozatként jegyezték fel. Ha az alany nem tudta alkalmazni a vizsgálati gyógyszert az első migrénre a randomizálást követően, akkor arra utasították őket, hogy a következő rohamhoz alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert. Ha az alany nem tapasztalt kielégítő enyhülést a vizsgálati gyógyszer első adagja után, engedélyezték számára, hogy egy második adag vizsgálati gyógyszert vagy mentőgyógyszert vegyen be 2 vagy több órával az első adag után, és csak az adagolás utáni 2 órával végzett értékelések befejezése után. Ha nem tapasztalható enyhülés a vizsgálati gyógyszer első adagja után 2 óra elteltével, csak mentőgyógyszert lehetett beadni. Maximum 2 adag vizsgálati gyógyszer 24 óránként.
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a hányinger, fotofóbia és fonofóbia közül hiányzik a legzavaróbb tünet (MBS) 2 órán belül (DB1)
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A DB1 kezelési időszak alatt migrénes rohamra szedett vizsgálati gyógyszer első adagja után 10, 15, 20, 30, 60, 90 és 120 perccel hiányzó hányinger, fotofóbia és fonofóbia közül a résztvevők számát a kezelési csoportok szerint összegzik. és időpont a teljes elemzési készlethez (FAS1). A Fisher-féle egzakt teszt megfelelő p-értékeit kiszámítottuk a kezelési csoportok összehasonlításához. Elemeztük azokat az alanyokat, akik beszámoltak MBS-előadagolásról és jelentették az MBS állapotát az adott dózis utáni időpontban.
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A 2. kettős vak kezelési periódusban (DB2) a fejfájástól mentes résztvevők száma az adag beadása után 2 órával
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A 2. kettős-vak kezelési periódusban (DB2) a fejfájástól való mentesség 2 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után, amelyet a migrénes rohamot követő egy órán belül vettek be bármilyen fejfájásfájdalom esetén, például enyhe [1. fokozat], közepes [fájdalom] 2], vagy súlyos [3. fokozat], és egyikre sem csökkent [0. fokozat] a vizsgálati gyógyszer beadása után. Ha az alany nem tudta alkalmazni a vizsgálati gyógyszert az első migrénre a randomizálást követően, akkor arra utasították őket, hogy a következő rohamhoz alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert.
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Upsher-Smith Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFN-02-CD-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel