Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности DFN-02 (суматриптан, назальный спрей, 10 мг)

3 марта 2021 г. обновлено: Upsher-Smith Laboratories

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности DFN-02 при эпизодической мигрени с аурой или без нее

Исследование безопасности и эффективности DFN-02 (суматриптан назальный спрей 10 мг) проводится в нескольких центрах в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое исследование дозирования в течение двух периодов лечения.

Ранее диагностированные субъекты с эпизодической мигренью в анамнезе (в соответствии с Международной классификацией головных болей (МКГБ), 3-е издание [бета-версия] [МКГБ 3]), которые испытывали в среднем от 2 до 8 приступов мигрени в месяц в течение как минимум предшествующего периода. 12 месяцев, с не более чем 14 днями головной боли в месяц и с 48 часами времени без головной боли между приступами мигрени, были рандомизированы в соотношении 1:1 в обоих периодах DB для получения либо DFN-02 (назальный спрей суматриптана 10 мг), либо подходящее плацебо.

Субъекты лечили один приступ мигрени от умеренной до тяжелой степени в первый период двойного слепого лечения (DB1) и, если соответствовали критериям, были повторно рандомизированы во второй период двойного слепого лечения (DB2) для лечения другого приступа мигрени при любом уровне боли.

Был период скрининга продолжительностью до 21 дня, чтобы оценить, соответствуют ли субъекты критериям включения мигрени в соответствии с ICHD-3, и не злоупотребляли ли они лекарствами. Субъекты с по крайней мере 12-месячным анамнезом острой мигрени подходили для включения в период лечения. Субъекты продолжали принимать свои обычные лекарства от мигрени в течение этого периода скрининга.

В случае наличия соответствующих критериев и рандомизации субъекты в период лечения DB1 были проинструктированы использовать исследуемый препарат при одном приступе мигрени, как только (и не более чем через час после) возникнет мигренозная боль от умеренной до сильной (определяемая как головная боль 2-й степени тяжести). [умеренная] или степень 3 [тяжелая] по шкале интенсивности боли от 0 до 3). Если субъект не мог использовать исследуемое лекарство для лечения первой мигрени после рандомизации, его проинструктировали использовать исследуемое лекарство для следующего приступа. Тем субъектам, которые не испытали приступа мигрени и/или не лечили какой-либо приступ мигрени с помощью исследуемого препарата или записывали данные дневника, не разрешалось продолжать лечение DB2, и они были прекращены.

После лечения приступа мигрени с помощью исследуемого препарата испытуемых просили связаться с центром в течение 24 часов после лечения мигрени (или на следующий рабочий день), чтобы запланировать свое следующее посещение.

Субъекты возвращались в исследовательский центр в течение 2-7 дней в период лечения DB1 и, если они продолжали соответствовать критериям, повторно рандомизировались в период лечения DB2 для лечения одного приступа мигрени при любом уровне боли и возвращались в исследовательский центр в течение от 2 до 7 дней второй обработки.

После рандомизации общая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составляла до 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Site 28

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эпизодическая мигрень в анамнезе, в среднем от 2 до 8 приступов мигрени в месяц в течение как минимум последних 12 месяцев, с не более 14 дней с головной болью в месяц и с 48-часовым периодом без головной боли между мигренозными головными болями
  2. Пациенты с мигренью с аурой или без нее. Если мигрень с аурой, аура не может длиться дольше 60 минут.

  3. Пациенты, которые хотят и могут:

    1. Оценивайте и записывайте боль, симптомы мигрени и информацию об эффективности исследуемого препарата в режиме реального времени, используя дневник на протяжении всего исследования;
    2. Записывать каждый случай использования исследуемого препарата и препарата неотложной помощи в дневнике пациента в режиме реального времени на протяжении всего исследования;
    3. Соблюдайте все остальные процедуры исследования и требования к расписанию.

Критерий исключения:

  1. Несовершеннолетние, даже если они находятся в указанном возрастном диапазоне исследования

  2. Злоупотребление лекарствами:

    1. Опиоиды ≥ 10 дней в течение 90 дней до скрининга
    2. Комбинированные препараты (например, Fiorinal®) ≥ 10 дней в течение 90 дней до скрининга (применяется только в том случае, если комбинированный препарат содержит опиоиды и/или барбитураты)
    3. Нестероидные противовоспалительные препараты или другие простые лекарства ˃ 14 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
    4. Триптаны или спорыньи ≥ 10 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
  3. Лечение онаботулотоксином А (Ботокс®) или лечение другим ботулиническим токсином в течение 4 месяцев до скрининга на профилактику мигрени (пациенты, которые получали такое же лечение в косметических целях, могут быть допущены в каждом конкретном случае после одобрения Медицинским монитором)
  4. Наличие в анамнезе или текущее неврологическое или психическое расстройство или когнитивная дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу сбор данных.
  5. Использование нейролептиков не менее чем за 15 дней до рандомизации
  6. Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до рандомизации или в течение 3 месяцев, если это связано с поражением центральной нервной системы.
  7. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании центральной нервной системы в течение 3 месяцев до рандомизации.
  8. Пациенты с положительным результатом серологического тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  9. Пациенты, которые являются сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников Спонсора, любых его аффилированных лиц или партнеров или исследовательского центра клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДФН-02
Участники самостоятельно вводили разовую дозу DFN-02 (суматриптан 10 мг/100 мкл назального спрея) интраназально в течение одного часа после приступа острой мигрени.
Лекарство: Суматриптан 10 мг назальный спрей
100 мкл назального спрея однократно
Другие имена:
  • Суматриптан
Другой: Плацебо
Участники самостоятельно вводили разовую дозу плацебо-назального спрея DFN-02, соответствующую DFN-02, интраназально в течение одного часа после приступа острой мигрени.
Другой: Суматриптан плацебо назальный спрей
100 мкл назального спрея однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, избавившихся от головной боли через 2 часа после приема первой дозы исследуемого препарата от приступа мигрени с головной болью от умеренной до сильной во время двойного слепого периода лечения 1 (DB1).
Временное ограничение: Через 2 часа после введения исследуемого препарата
Отсутствие головной боли через 2 часа после приема первой дозы исследуемого препарата в течение одного часа после приступа мигрени с головной болью от умеренной до сильной в течение периода лечения DB1, например, оценка головной боли от умеренной [Уровень 2] до тяжелой [Уровень 3]. Легкая головная боль была зарегистрирована как 1 степень. Если субъект не мог использовать исследуемое лекарство для лечения первой мигрени после рандомизации, его проинструктировали использовать исследуемое лекарство для следующего приступа. Если субъект испытывал недостаточное облегчение от первой дозы исследуемого лекарства, ему разрешалось принять вторую дозу исследуемого лекарства или лекарство для экстренной помощи через 2 или более часов после первой дозы и только после завершения оценок после введения дозы через 2 часа. Если после приема первой дозы исследуемого препарата через 2 часа облегчения не наблюдалось, можно было вводить только препараты для экстренной помощи. Максимум 2 дозы исследуемого препарата в течение 24 часов.
Через 2 часа после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием наиболее неприятных симптомов (MBS) среди тошноты, фотофобии и фонофобии через 2 часа (DB1)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения исследуемого препарата
Количество участников с их MBS среди тошноты, фотофобии и фонофобии, отсутствующих через 10, 15, 20, 30, 60, 90 и 120 минут после первой дозы исследуемого препарата, принятого для приступа мигрени в период лечения DB1, суммируется по группам лечения. и момент времени для полного набора анализов (FAS1). Соответствующие p-значения из точного критерия Фишера были рассчитаны для сравнения между группами лечения. Были проанализированы субъекты, которые сообщили о приеме MBS до введения дозы и сообщили о статусе MBS в конкретный момент времени после введения дозы.
Через 2 часа после введения исследуемого препарата
Количество участников с исчезновением головной боли через 2 часа после введения дозы в двойном слепом периоде лечения 2 (DB2)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения исследуемого препарата
В двойном слепом периоде лечения 2 (DB2) отсутствие головной боли через 2 часа после приема первой дозы исследуемого препарата в течение одного часа после приступа мигрени при любом уровне головной боли, например, легкой [Степень 1], умеренной [Степень 2] или тяжелой [Степень 3] и сниженной до нуля [Степень 0] после введения исследуемого препарата. Если субъект не мог использовать исследуемое лекарство для лечения первой мигрени после рандомизации, его проинструктировали использовать исследуемое лекарство для следующего приступа.
Через 2 часа после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Upsher-Smith Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFN-02-CD-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться