Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFN-02:n (Sumatriptan Nenäsumute 10 mg) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Upsher-Smith Laboratories

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DFN-02:n tehosta ja turvallisuudesta episodisessa migreenissä auralla tai ilman

DFN-02:n (Sumatriptan Nenäsumute 10 mg) turvallisuus- ja tehotutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kahden kaksoissokkoutetun (DB) hoitojakson annostustutkimus.

Aiemmin diagnosoidut henkilöt, joilla on ollut episodista migreeniä (määritelty kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD), 3. painoksen [betaversio] [ICHD 3] mukaan), jotka kokivat keskimäärin 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa vähintään edellisen ajan 12 kuukautta, enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa ja 48 tuntia päänsärystä vapaata aikaa migreenin välillä, satunnaistettiin molemmilla DB-jaksoilla suhteessa 1:1 saamaan joko DFN-02:ta (sumatriptaani nenäsumutetta 10 mg) tai vastaava lumelääke.

Koehenkilöt käsittelivät yhtä kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta ensimmäisessä kaksoissokkohoitojaksossa (DB1) ja, jos se oli kelvollinen, heidät satunnaistettiin uudelleen toiseen kaksoissokkohoitojaksoon (DB2) toisen migreenikohtauksen hoitamiseksi millä tahansa kiputasolla.

Seulontajaksolla oli jopa 21 päivää sen arvioimiseksi, täyttivätkö koehenkilöt ICHD-3:n mukaiset migreenin sisällyttämiskriteerit ja eivätkö he käyttäneet liikaa lääkitystä. Koehenkilöt, joilla oli vähintään 12 kuukauden lääketieteellinen historia akuutista migreenistä, olivat kelvollisia osallistumaan hoitojaksoon. Koehenkilöt jatkoivat normaalin migreenilääkityksensä ottamista tämän seulontajakson aikana.

DB1-hoitojakson koehenkilöitä kehotettiin käyttämään tutkimuslääkitystä yhdessä migreenikohtauksessa, jos ne olivat kelvollisia ja satunnaistettuja, kun he kokivat kohtalaista tai vaikeaa migreenikipua (määritelty asteen 2 päänsärkykipuksi). [kohtalainen] tai aste 3 [vakava] kivun vaikeusasteikolla 0–3). Jos koehenkilö ei pystynyt käyttämään tutkimuslääkitystä ensimmäiseen migreeniin satunnaistamisen jälkeen, häntä neuvottiin käyttämään tutkimuslääkitystä seuraavaan kohtaukseen. Niiden koehenkilöiden, jotka eivät kokeneet migreenikohtausta ja/tai jotka eivät hoitaneet migreenikohtausta tutkimuslääkkeillä tai kirjasivat päiväkirjatietoja, ei annettu jatkaa DB2-hoitojaksolle, ja heidän hoitonsa keskeytettiin.

Kun migreenikohtaus oli hoidettu tutkimuslääkkeillä, koehenkilöitä kehotettiin ottamaan yhteyttä hoitopaikkaan 24 tunnin sisällä hoidetusta migreenistä (tai seuraavana työpäivänä) seuraavan käyntinsä ajoittamiseksi.

Koehenkilöt palasivat tutkimusalueelle 2–7 päivän kuluessa DB1-hoitojakson aikana ja, jos he olivat edelleen kelvollisia, ne satunnaistettiin uudelleen DB2-hoitojaksolle yhden migreenikohtauksen hoitamiseksi millä tahansa kiputasolla ja palasivat tutkimusalueelle 2-7 päivää toisesta hoidosta.

Kun satunnaistettiin, kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto oli enintään 10 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Site 28

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäsodistinen migreeni, jolla on ollut keskimäärin 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa vähintään viimeisen 12 kuukauden aikana, enintään 14 päänsärkypäivää kuukaudessa ja 48 tuntia päänsärystä vapaata aikaa migreenipäänsäryjen välillä
  2. Potilaat, joilla on migreeni auralla tai ilman. Jos migreeni auralla, aura ei voi kestää yli 60 minuuttia.

  3. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät:

    1. Arvioi ja tallenna kipua, migreenioireita ja tutkimuslääkkeiden tehokkuustietoja reaaliajassa käyttämällä päiväkirjaa tutkimuksen ajan;
    2. Kirjaa jokainen tutkimuslääkkeen ja pelastuslääkkeen käyttötapaus potilaspäiväkirjaan reaaliajassa tutkimuksen ajan;
    3. Noudata kaikkia muita opiskelumenettelyjä ja aikatauluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaikäiset, vaikka he olisivat määritellyssä iässä

  2. Lääkkeiden liikakäyttö:

    1. Opioidit ≥ 10 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
    2. Yhdistelmälääkkeet (esim. Fiorinal®) ≥ 10 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana (koskee vain, jos yhdistelmälääkitys sisältää opioidia ja/tai barbituraatteja)
    3. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai muut yksinkertaiset lääkkeet ˃ 14 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
    4. Triptaanit tai torajyvä ≥ 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  3. Hoidettu onabotulinumtoxinA:lla (Botox®) tai muulla botuliinitoksiinihoidolla 4 kuukauden sisällä ennen migreenin ehkäisyseulontaa (potilaat, joita hoidettiin samalla kosmeettisista syistä, voidaan sallia tapauskohtaisesti Medical Monitorin hyväksynnän jälkeen)
  4. Aiempi tai nykyinen neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tiedonkeruun
  5. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö vähintään 15 päivää ennen satunnaistamista
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai 3 kuukauden kuluessa, jos heillä on keskushermosto
  7. Potilaat, jotka osallistuivat keskushermoston kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  8. Potilaat, joiden serologiset vasta-ainetestit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestin suhteen
  9. Potilaat, jotka ovat sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikan työntekijöiden työntekijöitä tai lähisukulaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFN-02
Osallistujat antoivat itselleen kerta-annoksen DFN-02:ta (sumatriptaani 10 mg/100 µl nenäsumutetta) nenänsisäisesti tunnin sisällä akuutin migreenikipujakson jälkeen.
Lääke: Sumatriptaani 10 mg nenäsumutetta
100 µl nenäsumutetta kerran
Muut nimet:
  • Sumatriptaani
Muut: Plasebo
Osallistujat antoivat itselleen kerta-annoksen DFN-02-plasebo-nenäsumutetta, joka vastasi DFN-02:ta, intranasaalisesti tunnin sisällä akuutista migreenikipujaksosta.
Muut: Sumatriptan Placebo Nenäsumute
100 µl nenäsumutetta kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole päänsärkyä 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, joka on otettu migreenikohtaukseen, johon liittyy kohtalainen tai vaikea päänsärky kaksoissokkohoitojakson 1 (DB1) aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Vapaus päänsärkykivusta 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, joka on otettu yhden tunnin sisällä kohtalaisen tai vaikean päänsäryn migreenikohtauksen kokemisesta DB1-hoitojakson aikana, esim. päänsäryn kivun luokitus kohtalainen [luokka 2] tai vaikea [luokka 3] ennen annosta ja vähennetty ei ollenkaan [Grade 0] annoksen jälkeen). Lievä päänsärkykipu kirjattiin 1-asteiseksi. Jos koehenkilö ei pystynyt käyttämään tutkimuslääkitystä ensimmäiseen migreeniin satunnaistamisen jälkeen, häntä neuvottiin käyttämään tutkimuslääkitystä seuraavaan kohtaukseen. Jos koehenkilö koki riittämätöntä helpotusta ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, hänen annettiin ottaa toinen annos tutkimuslääkettä tai pelastuslääkettä vähintään 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun 2 tunnin annoksen jälkeiset arvioinnit oli suoritettu. Jos ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta ei havaittu helpotusta 2 tunnin kuluttua, vain pelastuslääkitystä voitiin antaa. Enintään 2 annosta tutkimuslääkettä 24 tunnin aikana.
2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia (MBS) 2 tunnin kohdalla (DB1)
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on MBS:n pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobia, joita ei esiintynyt 10, 15, 20, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen migreenikohtaukseen DB1-hoitojakson aikana otetun tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, on yhteenveto hoitoryhmittäin ja aikapiste koko analyysisarjalle (FAS1). Vastaavat p-arvot Fisherin tarkasta testistä laskettiin vertailua varten hoitoryhmien välillä. Koehenkilöt, jotka ilmoittivat MBS:n ennakkoannoksen ja raportoivat MBS:n tilan tiettynä annoksen jälkeisenä ajankohtana, analysoitiin.
2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on päänsärkykipuvapaus 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kaksoissokkohoitojaksolla 2 (DB2)
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Kaksoissokkohoitojaksolla 2 (DB2) päänsärkykipu vapaus 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, joka on otettu yhden tunnin sisällä migreenikohtauksen kokemisesta minkä tahansa päänsäryn kivun tasolle, esim. lievä [aste 1], kohtalainen [aste 2] tai vaikea [luokka 3] ja vähentynyt ei yhtään [luokka 0] tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Jos koehenkilö ei pystynyt käyttämään tutkimuslääkitystä ensimmäiseen migreeniin satunnaistamisen jälkeen, häntä neuvottiin käyttämään tutkimuslääkitystä seuraavaan kohtaukseen.
2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Upsher-Smith Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFN-02-CD-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa