Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti DFN-02 (sumatriptan nosní sprej 10 mg)

3. března 2021 aktualizováno: Upsher-Smith Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti DFN-02 u epizodické migrény s aurou nebo bez aury

Studie bezpečnosti a účinnosti DFN-02 (sumatriptan nosní sprej 10 mg), která se provádí v několika centrech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou studii dávkování dvou dvojitě zaslepených (DB) léčebných období.

Dříve diagnostikovaní jedinci s anamnézou epizodické migrény (jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy (ICHD), 3. vydání [beta verze] [ICHD 3]), kteří prodělali v průměru 2 až 8 záchvatů migrény za měsíc po dobu alespoň předchozí 12 měsíců, s ne více než 14 dny bolesti hlavy za měsíc a se 48 hodinami bez bolesti hlavy mezi migrénami, byli randomizováni v poměru 1:1 v obou obdobích DB, aby dostávali buď DFN-02 (sumatriptan nosní sprej 10 mg) nebo odpovídající placebo.

Subjekty léčily jeden středně těžký až těžký záchvat migrény v prvním dvojitě zaslepeném léčebném období (DB1) a pokud byly vhodné, byly znovu randomizovány do druhého dvojitě zaslepeného léčebného období (DB2) k léčbě dalšího záchvatu migrény při jakékoli úrovni bolesti.

Provádělo se screeningové období až 21 dní, aby se vyhodnotilo, zda subjekty splňují kritéria pro zařazení do migrény podle ICHD-3 a zda nedošlo k nadměrnému užívání léků. Subjekty s alespoň 12měsíční lékařskou anamnézou akutní migrény byly způsobilé pro zařazení do léčebného období. Subjekty během tohoto screeningového období pokračovaly v užívání svých běžných léků na migrénu.

Pokud byli způsobilí a randomizovaní, subjekty v léčebném období DB1 byly instruovány, aby použily studijní medikaci při jednom záchvatu migrény, jakmile (a ne více než do jedné hodiny poté) pociťují středně závažnou až závažnou migrénovou bolest (definovanou jako bolest hlavy hodnocení stupně 2 [střední] nebo 3. stupeň [závažné] na stupnici závažnosti bolesti od 0 do 3). Pokud subjekt nebyl schopen použít studovanou medikaci pro první migrénu po randomizaci, byl instruován, aby použil studovanou medikaci pro další záchvat. Ti jedinci, kteří nezažili záchvat migrény a/nebo neléčili žádný záchvat migrény studijní medikací nebo zaznamenávali data do deníku, nesměli pokračovat v období léčby DB2 a byli přerušeni.

Po léčbě záchvatu migrény studijní medikací byly subjekty instruovány, aby kontaktovaly místo do 24 hodin od léčené migrény (nebo následující pracovní den) a naplánovaly si další návštěvu.

Subjekty se vrátily na místo studie během 2 až 7 dnů v období léčby DB1, a pokud byly nadále způsobilé, byly znovu randomizovány do období léčby DB2 k léčbě jednoho záchvatu migrény při jakékoli úrovni bolesti a vrátili se do místa studie během 2 až 7 dnů druhého ošetření.

Po randomizaci byla celková doba účasti každého subjektu ve studii až 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Site 28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnézu epizodické migrény, u kterých došlo v průměru k 2 až 8 záchvatům migrény za měsíc po dobu alespoň posledních 12 měsíců, přičemž ne více než 14 dní bolesti hlavy za měsíc a se 48 hodinami volného času mezi migrénami
  2. Pacienti, kteří mají migrénu s aurou nebo bez aury. Pokud migréna s aurou, aura nemůže trvat déle než 60 minut.

  3. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni:

    1. Vyhodnoťte a zaznamenejte bolest, příznaky migrény a informace o účinnosti studijní medikace v reálném čase pomocí deníku po dobu trvání studie;
    2. Zaznamenejte každý případ použití studijní medikace a záchranné medikace do deníku pacienta v reálném čase po dobu trvání studie;
    3. Dodržujte všechny ostatní studijní postupy a požadavky na rozvrh.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí, i když jsou ve stanoveném studijním věkovém rozmezí

  2. Nadužívání léků:

    1. Opioidy ≥ 10 dnů během 90 dnů před screeningem
    2. Kombinované léky (např. Fiorinal®) ≥ 10 dnů během 90 dnů před screeningem (platí pouze v případě, že kombinovaná léčba obsahuje opioid a/nebo barbiturát)
    3. Nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné jednoduché léky ˃ 14 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
    4. Triptany nebo námel ≥ 10 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
  3. Léčeno onabotulotoxinem A (Botox®) nebo jinou léčbou botulotoxinem během 4 měsíců před screeningem na profylaxi migrény (pacientům, kteří byli léčeni stejným lékem pro kosmetické účely, mohou být povoleny případ od případu po schválení od Medical Monitor)
  4. Anamnéza nebo současná neurologická nebo psychiatrická porucha nebo kognitivní dysfunkce, které by podle názoru výzkumníka ohrozily sběr dat
  5. Užívání antipsychotik alespoň 15 dní před randomizací
  6. Pacienti, kteří byli léčeni zkoušeným lékem nebo zařízením během 30 dnů před randomizací nebo během 3 měsíců, pokud jsou spojeni s centrálním nervovým systémem
  7. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie centrálního nervového systému během 3 měsíců před randomizací
  8. Pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo sérologické vyšetření protilátek proti viru hepatitidy C (HCV)
  9. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo přímými příbuznými zaměstnanců Sponzora, kterékoli z jeho přidružených společností nebo partnerů nebo místa výzkumu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFN-02
Účastníci si sami aplikovali jednu dávku DFN-02 (sumatriptan 10 mg/100 μl nosní sprej) intranazálně během jedné hodiny po epizodě akutní migrénové bolesti.
Lék: Sumatriptan 10 mg nosní sprej
100 μl nosního spreje jednou
Ostatní jména:
  • Sumatriptan
Jiný: Placebo
Účastníci si sami aplikovali jednu dávku DFN-02 placebo nosního spreje odpovídající DFN-02 intranazálně během jedné hodiny po epizodě akutní migrénové bolesti.
Jiný: Sumatriptan Placebo nosní sprej
100 μl nosního spreje jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez bolesti hlavy za 2 hodiny po první dávce studijního léku užívaného pro záchvat migrény se středně těžkou až těžkou bolestí hlavy během dvojitě zaslepeného léčebného období 1 (DB1).
Časové okno: 2 hodiny po podání studijního léku
Osvobození od bolesti hlavy 2 hodiny po první dávce studovaného léku užité do jedné hodiny po prodělaném záchvatu migrény se středně těžkou až silnou bolestí hlavy během léčebného období DB1, např. bolest hlavy střední (2. stupeň) nebo závažná (stupeň) 3] před dávkou a snížena na žádnou [stupeň 0] po dávce). Mírná bolest hlavy byla zaznamenána jako 1. stupeň. Pokud subjekt nebyl schopen použít studovanou medikaci pro první migrénu po randomizaci, byl instruován, aby použil studovanou medikaci pro další záchvat. Pokud subjekt pociťoval nedostatečnou úlevu od první dávky studovaného léčiva, bylo mu povoleno vzít si druhou dávku studovaného léčiva nebo záchranného léčiva 2 nebo více hodin po první dávce a pouze po dokončení hodnocení 2 hodiny po dávce. Pokud po 2 hodinách nedošlo k žádné úlevě od první dávky studované medikace, mohla být podána pouze záchranná medikace. Maximálně 2 dávky studovaného léku za 24 hodin.
2 hodiny po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepřítomností nejvíce obtěžujících symptomů (MBS) mezi nevolností, fotofobií a fonofobií po 2 hodinách (DB1)
Časové okno: 2 hodiny po podání studijního léku
Počet účastníků s jejich MBS mezi nevolností, fotofobií a fonofobií nepřítomnými 10, 15, 20, 30, 60, 90 a 120 minut po první dávce studijního léku užívaného při záchvatu migrény během léčebného období DB1 je shrnut podle léčebných skupin a časový bod pro úplný soubor analýzy (FAS1). Odpovídající p-hodnoty z Fisherova exaktního testu byly vypočteny pro srovnání mezi léčebnými skupinami. Byli analyzováni jedinci, kteří hlásili MBS před dávkou a hlásili stav MBS v konkrétním časovém bodě po dávce.
2 hodiny po podání studijního léku
Počet účastníků s bolestí hlavy bez bolesti 2 hodiny po dávce ve dvojitě zaslepeném léčebném období 2 (DB2)
Časové okno: 2 hodiny po podání studijního léku
Ve dvojitě zaslepené léčebné periodě 2 (DB2) bez bolesti hlavy 2 hodiny po první dávce studovaného léku podané do jedné hodiny po prodělaném záchvatu migrény pro jakoukoli úroveň bolesti hlavy, např. mírná [1. stupeň], střední [stupeň 2] nebo závažná [stupeň 3] a snížena na žádnou [stupeň 0] po podání studijní medikace. Pokud subjekt nebyl schopen použít studovanou medikaci pro první migrénu po randomizaci, byl instruován, aby použil studovanou medikaci pro další záchvat.
2 hodiny po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Upsher-Smith Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFN-02-CD-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sumatriptan 10 mg nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit