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DFN-02(수마트립탄 비강 스프레이 10mg)의 효능 및 안전성 연구

2021년 3월 3일 업데이트: Upsher-Smith Laboratories

조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통에서 DFN-02의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구

DFN-02(Sumatriptan Nasal Spray 10mg)의 안전성 및 효능 연구는 미국의 여러 센터에서 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 2개의 이중 맹검(DB) 치료 기간 투약 연구였습니다.

간헐적 편두통(국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD), 제3판[베타 버전][ICHD 3]에 정의됨) 병력이 있는 이전에 진단을 받았고 적어도 이전에 월 평균 2~8회의 편두통 발작을 경험한 피험자 한 달에 14일 이하의 두통일과 편두통 사이에 48시간의 두통 없는 시간이 있는 12개월을 두 DB 기간에서 1:1 비율로 무작위 배정하여 DFN-02(수마트립탄 비강 스프레이 10mg) 또는 일치하는 위약.

피험자는 첫 번째 이중맹검 치료 기간(DB1)에서 중등도에서 중증 편두통 발작을 치료했고, 자격이 있는 경우 두 번째 이중맹검 치료 기간(DB2)으로 다시 무작위 배정되어 통증 수준에 관계없이 또 다른 편두통 발작을 치료했습니다.

피험자가 ICHD-3에 따른 편두통 포함 기준에 맞는지, 약물 남용이 없는지 평가하기 위해 최대 21일의 스크리닝 기간이 있었습니다. 12개월 이상의 급성 편두통 병력이 있는 피험자는 치료 기간에 등록할 자격이 있었습니다. 피험자는 이 스크리닝 기간 동안 정상적인 편두통 약물을 계속 복용했습니다.

적격하고 무작위화된 경우, DB1 치료 기간의 피험자는 중등도에서 중증의 편두통 통증(두통 통증 등급 2 등급으로 정의됨)을 경험하자마자(및 이후 1시간 이내) 1회 편두통 발작에 연구 약물을 사용하도록 지시받았습니다. [중등도] 또는 0~3의 통증 중증도 척도에서 3등급[심각]). 피험자가 무작위 배정 후 첫 번째 편두통에 대해 연구 약물을 사용할 수 없는 경우, 다음 발작을 위해 연구 약물을 사용하도록 지시받았습니다. 편두통 발작을 경험하지 않았거나 연구 약물 또는 일기 데이터 기록으로 편두통 발작을 치료하지 않은 피험자는 DB2 치료 기간을 계속할 수 없었고 중단되었습니다.

연구 약물로 편두통 발작을 치료한 후, 피험자는 다음 방문 일정을 잡기 위해 편두통 치료 후 24시간 이내에(또는 다음 근무일) 현장에 연락하도록 지시받았습니다.

피험자는 DB1 치료 기간 중 2일에서 7일 이내에 연구 장소로 돌아왔고, 계속 자격이 있는 경우 DB2 치료 기간으로 다시 무작위 배정되어 모든 통증 수준에서 편두통 발작을 치료하고 이내에 연구 장소로 돌아갔습니다. 2차 치료 2~7일.

일단 무작위 배정되면, 각 피험자의 연구 참여 총 기간은 최대 10주였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Site 28

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 적어도 지난 12개월 동안 월 평균 2~8회 편두통 발작을 경험하고 월 14일 이하의 두통 일을 가지며 편두통 사이에 48시간의 두통 없는 시간이 있는 간헐적 편두통의 병력
  2. 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 환자. 전조 편두통의 경우 전조가 60분 이상 지속되지 않습니다.

  3. 다음과 같은 의사와 능력이 있는 환자:

    1. 연구 기간 동안 일기를 사용하여 통증, 편두통 증상 및 연구 약물 효과 정보를 실시간으로 평가 및 기록합니다.
    2. 연구 기간 동안 환자 다이어리에 연구 약물 및 구조 약물 사용의 각 인스턴스를 실시간으로 기록합니다.
    3. 다른 모든 연구 절차 및 일정 요구 사항을 준수하십시오.

제외 기준:

  1. 미성년자(지정된 연구 연령대에 속하더라도)

  2. 약물 남용:

    1. 스크리닝 전 90일 동안 오피오이드 ≥ 10일
    2. 조합 약물(예: Fiorinal®) 스크리닝 전 90일 동안 ≥ 10일(병합 약물에 오피오이드 및/또는 바르비튜레이트가 포함된 경우에만 적용됨)
    3. 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 단순 약물 ˃ 스크리닝 전 90일 동안 월 14일
    4. 스크리닝 전 90일 동안 한 달에 10일 이상 트립탄 또는 맥각
  3. 편두통 예방을 위한 스크리닝 전 4개월 이내에 onabotulinumtoxinA(Botox®) 또는 기타 보툴리눔 독소 치료를 받은 경우(미용 목적으로 동일한 치료를 받은 환자는 Medical Monitor의 승인 후 사례별로 허용될 수 있음)
  4. 조사자의 의견에 따라 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 장애 또는 인지 기능 장애의 병력 또는 현재
  5. 무작위 배정 최소 15일 전에 항정신병약 사용
  6. 무작위배정 전 30일 이내 또는 중추신경계와 관련된 경우 3개월 이내에 시험용 약물 또는 장치로 치료를 받은 환자
  7. 무작위 배정 전 3개월 이내에 중추신경계 임상시험에 참여한 환자
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 혈청 검사에서 양성 반응을 보인 환자
  9. 스폰서, 계열사 또는 파트너 또는 임상 연구 기관 직원의 직원 또는 직계 친척인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DFN-02
참가자들은 급성 편두통 증상 발생 후 1시간 이내에 DFN-02(수마트립탄 10mg/100μL 비강 스프레이)의 단일 용량을 비강 내로 자가 투여했습니다.
의약품: 수마트립탄 10mg 비강 스프레이
100μL 비강 스프레이 1회
다른 이름들:
  • 수마트립탄
다른: 위약
참가자들은 급성 편두통 증상 발생 후 1시간 이내에 DFN-02와 일치하는 DFN-02 위약 비강 스프레이를 비강 내로 1회 투여했습니다.
다른: 수마트립탄 위약 나잘 스프레이
100μL 비강 스프레이 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 치료 기간 1(DB1) 동안 중등도 내지 중증 두통 통증이 있는 편두통 발작을 위해 복용한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2시간에 두통 통증이 없는 참가자 수.
기간: 연구 약물 투여 2시간 후
DB1 치료 기간 동안 중등도 내지 중증의 두통 통증의 편두통 발작을 경험한 후 1시간 이내에 복용한 연구 약물의 첫 투여 후 2시간에 두통 통증이 없음, 예를 들어 두통 통증 등급이 중등도[등급 2] 또는 중증[등급[등급] 3] 투약 전 및 없음으로 감소[등급 0] 투약 후). 가벼운 두통 통증은 등급 1로 기록되었습니다. 피험자가 무작위 배정 후 첫 번째 편두통에 대해 연구 약물을 사용할 수 없는 경우, 다음 발작을 위해 연구 약물을 사용하도록 지시받았습니다. 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량에서 불충분한 완화를 경험한 경우, 첫 번째 용량 후 2시간 이상, 그리고 2시간의 용량 평가를 완료한 후에만 연구 약물의 두 번째 용량 또는 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다. 2시간 후 연구 약물의 첫 번째 용량에서 완화가 경험되지 않으면 구조 약물만 투여할 수 있습니다. 24시간당 최대 2회 용량의 연구 약물.
연구 약물 투여 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2시간 동안 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증 중 가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자 수(DB1)
기간: 연구 약물 투여 2시간 후
DB1 치료 기간 동안 편두통 발작을 위해 복용한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 10, 15, 20, 30, 60, 90 및 120분에 결석한 메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증 중 MBS가 있는 참가자의 수는 치료 그룹별로 요약됩니다. 및 전체 분석 세트(FAS1)에 대한 시점. 피셔의 정확 검정으로부터 상응하는 p-값을 처리군 사이의 비교를 위해 계산하였다. 투여 전 MBS를 보고하고 특정 투여 후 시점에서 MBS 상태를 보고한 피험자를 분석했습니다.
연구 약물 투여 2시간 후
이중 맹검 치료 기간 2(DB2)에서 투약 후 2시간에 두통 통증이 없는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 2시간 후
이중 맹검 치료 기간 2(DB2)에서, 임의의 두통 통증 수준에 대해 편두통 발작을 경험한 후 1시간 이내에 복용한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2시간 동안 두통 통증이 없음, 예를 들어 경증[등급 1], 중등도[등급] 2], 또는 중증[등급 3] 및 연구 약물 투여 후 없음[등급 0]으로 감소됨. 피험자가 무작위 배정 후 첫 번째 편두통에 대해 연구 약물을 사용할 수 없는 경우, 다음 발작을 위해 연구 약물을 사용하도록 지시받았습니다.
연구 약물 투여 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Upsher-Smith Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFN-02-CD-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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