Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av DFN-02 (Sumatriptan Nasal Spray 10 mg)

3 mars 2021 uppdaterad av: Upsher-Smith Laboratories

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av DFN-02 i episodisk migrän med eller utan aura

En säkerhets- och effektstudie av DFN-02 (Sumatriptan Nasal Spray 10 mg), som genomförs på flera centra i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, två dubbelblind (DB) behandlingsperiod doseringsstudie.

Tidigare diagnostiserade försökspersoner med en historia av episodisk migrän (enligt definitionen av International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3:e upplagan [betaversion] [ICHD 3]) som upplevde i genomsnitt 2 till 8 migränanfall per månad under åtminstone föregående 12 månader, med högst 14 huvudvärksdagar per månad, och med 48 timmars huvudvärkfri tid mellan migrän, randomiserades i förhållandet 1:1 i båda DB-perioderna för att få antingen DFN-02 (sumatriptan nässpray 10 mg) eller en matchande placebo.

Försökspersoner behandlade en måttlig till svår migränattack under den första dubbelblinda behandlingsperioden (DB1) och, om de var kvalificerade, randomiserades om till den andra dubbelblinda behandlingsperioden (DB2) för att behandla en annan migränattack på vilken smärtnivå som helst.

Det fanns en screeningperiod på upp till 21 dagar för att utvärdera om försökspersonerna passade inklusionskriterierna för migrän enligt ICHD-3 och inte hade överanvändning av läkemedel. Patienter med minst 12 månaders medicinsk historia av akut migrän var berättigade till inskrivning under behandlingsperioden. Försökspersonerna fortsatte att ta sin vanliga migränmedicin under denna screeningperiod.

Om kvalificerade och randomiserade, instruerades försökspersoner under DB1-behandlingsperioden att använda studieläkemedlet i en migränattack så snart (och inte mer än inom en timme efter) de upplevde måttlig till svår migränsmärta (definierad som huvudvärksmärta av grad 2 [måttlig] eller grad 3 [svår] på en smärtskala från 0 till 3). Om försökspersonen inte kunde använda studieläkemedlet för den första migränen efter randomisering, instruerades de att använda studiemedicinen för nästa attack. De försökspersoner som inte upplevde en migränattack och/eller inte behandlade någon migränattack med studiemedicin eller registrera dagboksdata, fick inte fortsätta in i DB2-behandlingsperioden och avbröts.

Efter att ha behandlat en migränattack med studiemedicin, instruerades försökspersonerna att kontakta platsen inom 24 timmar efter den behandlade migränen (eller nästa arbetsdag) för att planera sitt nästa besök.

Försökspersoner som återvände till studieplatsen inom 2 till 7 dagar under DB1-behandlingsperioden och, om de fortsatte att vara kvalificerade, randomiserades om till en DB2-behandlingsperiod för att behandla en migränattack på vilken smärtnivå som helst och återvände till studieplatsen inom 2 till 7 dagar efter den andra behandlingen.

Efter randomisering var den totala varaktigheten av varje individs deltagande i studien upp till 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Site 28

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av episodisk migrän som upplever i genomsnitt 2 till 8 migränattacker per månad under åtminstone de senaste 12 månaderna, med högst 14 huvudvärksdagar per månad och med 48 timmars ledig tid med huvudvärk mellan migränhuvudvärk
  2. Patienter som har migrän med eller utan aura. Om migrän med aura kan auran inte vara längre än 60 minuter.

  3. Patienter som vill och kan:

    1. Utvärdera och registrera smärta, migränsymtom och studera information om läkemedelseffektivitet i realtid med hjälp av en dagbok under studiens varaktighet;
    2. Registrera varje tillfälle av användning av studiemedicin och räddningsmedicin i en patientdagbok i realtid under hela studiens varaktighet;
    3. Följ alla andra studieprocedurer och schemaläggningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga, även om de är i det angivna studieåldern

  2. Överanvändning av läkemedel:

    1. Opioider ≥ 10 dagar under de 90 dagarna före screening
    2. Kombinationsläkemedel (t.ex. Fiorinal®) ≥ 10 dagar under de 90 dagarna före screening (gäller endast om kombinationsläkemedel innehåller en opioid och/eller barbiturat)
    3. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra enkla mediciner ˃ 14 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
    4. Triptaner eller ergoter ≥ 10 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
  3. Behandlas med onabotulinumtoxinA (Botox®) eller annan botulinumtoxinbehandling inom 4 månader före screening för migränprofylax (patienter som behandlats med samma för kosmetiska ändamål kan tillåtas från fall till fall efter godkännande från medicinsk monitor)
  4. En historia av eller aktuell neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning, eller kognitiv dysfunktion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra datainsamlingen
  5. Användning av antipsykotika minst 15 dagar före randomisering
  6. Patienter som fått behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före randomisering, eller inom 3 månader om de är associerade med centrala nervsystemet
  7. Patienter som deltog i en klinisk prövning i centrala nervsystemet inom 3 månader före randomisering
  8. Patienter som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikroppsserologitest
  9. Patienter som är anställda eller omedelbara släktingar till anställda hos sponsorn, någon av dess dotterbolag eller partners, eller till forskningswebbplatsen för kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFN-02
Deltagarna administrerade själv en engångsdos av DFN-02 (sumatriptan 10 mg/100 μL nässpray) intranasalt inom en timme efter en episod med akut migränsmärta.
Läkemedel: Sumatriptan 10 mg nässpray
100 μL nässpray en gång
Andra namn:
  • Sumatriptan
Övrig: Placebo
Deltagarna administrerade själv en engångsdos av DFN-02 placebo-nässpray som matchade DFN-02 intranasalt inom en timme efter en episod med akut migränsmärta.
Övrig: Sumatriptan Placebo nässpray
100 μL nässpray en gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare fria från huvudvärksmärta 2 timmar efter den första dosen av studiemedicin som tagits för en migränattack med måttlig till svår huvudvärksmärta under den dubbelblinda behandlingsperioden 1 (DB1).
Tidsram: 2 timmar efter administrering av studiemedicin
Befrielse från huvudvärksmärta 2 timmar efter den första dosen av studiemedicin som tagits inom en timme efter att ha upplevt en migränattack av måttlig till svår huvudvärksmärta under DB1-behandlingsperioden, t.ex. huvudvärksmärta av måttlig [Grad 2] eller svår [Grad 2] 3] före dosen och reducerad till ingen [Grad 0] efter dosen). Mild huvudvärksmärta registrerades som grad 1. Om försökspersonen inte kunde använda studieläkemedlet för den första migränen efter randomisering, instruerades de att använda studiemedicinen för nästa attack. Om försökspersonen upplevde otillräcklig lindring från den första dosen av studiemedicinering, tilläts de ta en andra dos av studiemedicin eller räddningsmedicin 2 eller fler timmar efter den första dosen, och först efter att ha slutfört de 2 timmarna efter dosbedömningar. Om ingen lindring upplevdes från den första dosen av studiemedicin efter 2 timmar kunde endast räddningsmedicin ges. Max 2 doser studiemedicin per 24 timmar.
2 timmar efter administrering av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frånvaro av mest besvärande symtom (MBS) bland illamående, fotofobi och fonofobi efter 2 timmar (DB1)
Tidsram: 2 timmar efter administrering av studiemedicin
Antal deltagare med sin MBS bland illamående, fotofobi och fonofobi frånvarande 10, 15, 20, 30, 60, 90 och 120 minuter efter den första dosen av studiemedicin som tagits för en migränattack under DB1-behandlingsperioden sammanfattas efter behandlingsgrupp och tidpunkt för hela analysuppsättningen (FAS1). Motsvarande p-värden från Fishers exakta test beräknades för jämförelse mellan behandlingsgrupper. Försökspersoner som rapporterade en MBS-fördos och rapporterade MBS-status vid den specifika tidpunkten efter doseringen analyserades.
2 timmar efter administrering av studiemedicin
Antal deltagare med huvudvärk Smärtfrihet 2 timmar efter dosering i den dubbelblinda behandlingsperioden 2 (DB2)
Tidsram: 2 timmar efter administrering av studiemedicin
I dubbelblind behandlingsperiod 2 (DB2), frihet från huvudvärksmärta 2 timmar efter den första dosen av studieläkemedel som tagits inom en timme efter att ha drabbats av en migränattack för alla huvudvärksvärknivåer, t.ex. mild [Grad 1], måttlig [Grad 2], eller svår [Grad 3] och reducerad till ingen [Grad 0] efter administrering av studieläkemedel. Om försökspersonen inte kunde använda studieläkemedlet för den första migränen efter randomisering, instruerades de att använda studiemedicinen för nästa attack.
2 timmar efter administrering av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFN-02-CD-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sumatriptan 10 mg nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera