Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DFN-02 (sumatryptan w aerozolu do nosa 10 mg)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Upsher-Smith Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa DFN-02 w epizodycznej migrenie z aurą lub bez

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności DFN-02 (Sumatriptan Nasal Spray 10 mg), prowadzone w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane badanie z dwiema podwójnie ślepymi próbami (DB) w okresie leczenia.

Pacjenci z wcześniej rozpoznaną migreną epizodyczną (zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD), wydanie 3 [wersja beta] [ICHD 3]), którzy doświadczali średnio od 2 do 8 napadów migreny miesięcznie przez co najmniej poprzedni 12 miesięcy, z nie więcej niż 14 dniami z bólem głowy w miesiącu i z 48-godzinnym czasem wolnym od bólu głowy pomiędzy migreną, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w obu okresach DB do grupy otrzymującej DFN-02 (sumatryptan w aerozolu do nosa 10 mg) lub pasujące placebo.

Pacjenci leczyli jeden napad migreny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w pierwszym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB1) i, jeśli kwalifikowali się, byli ponownie randomizowani do drugiego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (DB2) w celu leczenia kolejnego napadu migreny przy dowolnym poziomie bólu.

Okres przesiewowy trwał do 21 dni, aby ocenić, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia migreny zgodnie z ICHD-3 i czy nie nadużywali leków. Pacjenci z co najmniej 12-miesięczną historią ostrej migreny kwalifikowali się do włączenia do okresu leczenia. Pacjenci kontynuowali przyjmowanie swoich normalnych leków przeciwmigrenowych podczas tego okresu przesiewowego.

W przypadku zakwalifikowania się i randomizacji osoby w okresie leczenia DB1 zostały poinstruowane, aby stosowały badany lek w jednym napadzie migreny, gdy tylko (i nie później niż w ciągu jednej godziny po) wystąpią umiarkowane lub silne bóle migrenowe (zdefiniowane jako ocena bólu głowy stopnia 2. [umiarkowany] lub stopień 3 [ciężki] w skali nasilenia bólu od 0 do 3). Jeśli pacjent nie był w stanie zastosować badanego leku w przypadku pierwszej migreny po randomizacji, poinstruowano go, aby użył badanego leku w następnym ataku. Osobnikom, którzy nie doświadczyli napadu migreny i/lub nie leczyli żadnego napadu migreny badanym lekiem lub nie zapisywali danych z dziennika, nie pozwolono kontynuować okresu leczenia DB2 i przerwano im leczenie.

Po leczeniu napadu migreny badanym lekiem osoby badane zostały poinstruowane, aby skontaktowały się z ośrodkiem w ciągu 24 godzin od leczonej migreny (lub następnego dnia roboczego), aby umówić się na kolejną wizytę.

Pacjenci wrócili do ośrodka badawczego w ciągu 2 do 7 dni w okresie leczenia DB1 i, jeśli nadal kwalifikowali się, zostali ponownie losowo przydzieleni do okresu leczenia DB2 w celu leczenia jednego napadu migreny przy dowolnym poziomie bólu i powrotu do ośrodka badawczego w ciągu 2 do 7 dni drugiego zabiegu.

Po randomizacji całkowity czas udziału każdego pacjenta w badaniu wynosił do 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Site 28

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. migrena epizodyczna w wywiadzie, która doświadcza średnio od 2 do 8 napadów migreny miesięcznie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy, z nie więcej niż 14 dniami z bólem głowy w miesiącu i z 48 godzinami wolnego czasu między napadami migreny
  2. Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury. W przypadku migreny z aurą aura nie może trwać dłużej niż 60 minut.

  3. Pacjenci, którzy chcą i mogą:

    1. Oceniaj i zapisuj ból, objawy migreny i badaj informacje o skuteczności leków w czasie rzeczywistym, korzystając z dziennika na czas trwania badania;
    2. Rejestrować każdy przypadek użycia badanego leku i leku ratunkowego w dzienniku pacjenta w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania badania;
    3. Przestrzegaj wszystkich innych procedur badania i wymagań dotyczących planowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnoletnie, nawet jeśli mieszczą się w określonym przedziale wiekowym

  2. Nadużywanie leków:

    1. Opioidy ≥ 10 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    2. Leki złożone (np. Fiorinal®) ≥ 10 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (dotyczy tylko leków złożonych zawierających opioid i/lub barbiturany)
    3. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub inne proste leki ˃ 14 dni w miesiącu w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
    4. Tryptany lub sporysz ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Leczone onabotulinumtoxinA (Botox®) lub innym leczeniem toksyną botulinową w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku profilaktyki migreny (pacjenci, którzy byli leczeni tą samą toksyną w celach kosmetycznych, mogą być dopuszczeni na podstawie indywidualnych przypadków po zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego)
  4. Historia lub obecne upośledzenie neurologiczne lub psychiatryczne lub dysfunkcja poznawcza, które w opinii badacza mogłyby zagrozić gromadzeniu danych
  5. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych co najmniej 15 dni przed randomizacją
  6. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 3 miesięcy, jeśli są związane z ośrodkowym układem nerwowym
  7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  8. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  9. Pacjenci, którzy są pracownikami lub najbliższymi krewnymi pracowników Sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub ośrodka badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFN-02
Uczestnicy samodzielnie podali pojedynczą dawkę DFN-02 (sumatryptanu 10 mg/100 μl aerozolu do nosa) donosowo w ciągu jednej godziny od epizodu ostrego bólu migrenowego.
Lek: Sumatryptan 10 mg aerozol do nosa
Jednorazowo 100 μl aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Sumatryptan
Inny: Placebo
Uczestnicy samodzielnie podali donosowo pojedynczą dawkę DFN-02 placebo w aerozolu do nosa, odpowiadającą DFN-02 w ciągu jednej godziny od epizodu ostrego bólu migrenowego.
Inny: Sumatryptan Placebo w aerozolu do nosa
Jednorazowo 100 μl aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpił ból głowy po 2 godzinach od podania pierwszej dawki badanego leku w przypadku napadu migreny z bólem głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby 1 (DB1).
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu badanego leku
Brak bólu głowy po 2 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w ciągu jednej godziny po wystąpieniu napadu migreny o nasileniu bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego w okresie leczenia DB1, np. ból głowy o nasileniu umiarkowanym [stopień 2] lub ciężkim [stopień 3] przed podaniem i zredukowane do zera [stopień 0] po podaniu). Łagodny ból głowy został zarejestrowany jako stopień 1. Jeśli pacjent nie był w stanie zastosować badanego leku w przypadku pierwszej migreny po randomizacji, poinstruowano go, aby użył badanego leku w następnym ataku. Jeśli pacjent odczuwał niewystarczającą ulgę po pierwszej dawce badanego leku, pozwolono mu przyjąć drugą dawkę badanego leku lub leku ratunkowego 2 lub więcej godzin po pierwszej dawce i dopiero po ukończeniu 2-godzinnych ocen po podaniu dawki. Jeśli po 2 godzinach od pierwszej dawki badanego leku nie odczuwano ulgi, można było podać tylko lek ratunkowy. Maksymalnie 2 dawki badanego leku na 24 godziny.
2 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z brakiem najbardziej uciążliwych objawów (MBS) wśród nudności, światłowstrętu i fonofobii po 2 godzinach (DB1)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z MBS wśród nudności, światłowstrętu i fonofobii nieobecnych po 10, 15, 20, 30, 60, 90 i 120 minutach po pierwszej dawce badanego leku przyjętej z powodu napadu migreny podczas okresu leczenia DB1 jest podsumowana według grupy leczenia i punkt czasowy dla pełnego zbioru analiz (FAS1). Odpowiednie wartości p z dokładnego testu Fishera obliczono dla porównania między grupami leczonymi. Przeanalizowano osobników, którzy zgłosili MBS przed podaniem dawki i zgłosili stan MBS w określonym punkcie czasowym po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu badanego leku
Liczba uczestników z ustąpieniem bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki w podwójnie zaślepionym okresie leczenia 2 (DB2)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu badanego leku
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby 2 (DB2) brak bólu głowy po 2 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku w ciągu jednej godziny od wystąpienia napadu migreny w przypadku bólu głowy o dowolnym nasileniu, np. łagodnego [stopień 1], umiarkowanego [stopień 2] lub ciężkie [stopień 3] i zredukowane do zera [stopień 0] po podaniu badanego leku. Jeśli pacjent nie był w stanie zastosować badanego leku w przypadku pierwszej migreny po randomizacji, poinstruowano go, aby użył badanego leku w następnym ataku.
2 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFN-02-CD-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sumatryptan 10 mg aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj