Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van DFN-02 (Sumatriptan neusspray 10 mg)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Upsher-Smith Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van DFN-02 bij episodische migraine met of zonder aura

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van DFN-02 (Sumatriptan Neusspray 10 mg), uitgevoerd in meerdere centra in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, twee dubbelblinde (DB) doseringsstudie voor behandelingsperioden.

Eerder gediagnosticeerde proefpersonen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (zoals gedefinieerd door International Classification of Headache Disorders (ICHD), 3e editie [bètaversie] [ICHD 3]) die gedurende ten minste de voorafgaande periode gemiddeld 2 tot 8 migraineaanvallen per maand doormaakten. 12 maanden, met niet meer dan 14 hoofdpijndagen per maand, en met 48 uur hoofdpijnvrije tijd tussen migraine, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in beide DB-periodes om ofwel DFN-02 (sumatriptan neusspray 10 mg) of een bijpassende placebo.

Proefpersonen behandelden één matige tot ernstige migraineaanval in de eerste dubbelblinde behandelingsperiode (DB1) en werden, indien in aanmerking komend, opnieuw gerandomiseerd in de tweede dubbelblinde behandelingsperiode (DB2) om nog een migraineaanval op elk pijnniveau te behandelen.

Er was een screeningperiode van maximaal 21 dagen om te evalueren of proefpersonen voldeden aan de migraine-inclusiecriteria volgens ICHD-3 en geen overmatig medicatiegebruik hadden. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van ten minste 12 maanden met acute migraine kwamen in aanmerking voor deelname aan de behandelingsperiode. De proefpersonen bleven tijdens deze screeningperiode hun normale migrainemedicatie innemen.

Indien geschikt en gerandomiseerd, kregen proefpersonen in de DB1-behandelingsperiode de instructie om de studiemedicatie te gebruiken bij één migraineaanval zodra (en niet later dan een uur nadat) ze matige tot ernstige migrainepijn hadden ervaren (gedefinieerd als hoofdpijn pijnclassificatie van Graad 2 [matig] of Graad 3 [ernstig] op een schaal van pijnernst van 0 tot 3). Als de proefpersoon na randomisatie de studiemedicatie niet kon gebruiken voor de eerste migraineaanval, kregen ze de instructie om de studiemedicatie voor de volgende aanval te gebruiken. Die proefpersonen die geen migraineaanval doormaakten en/of geen enkele migraineaanval behandelden met studiemedicatie of dagboekgegevens noteerden, mochten niet doorgaan in de DB2-behandelingsperiode en werden stopgezet.

Na het behandelen van een migraineaanval met studiemedicatie, kregen de proefpersonen de instructie om binnen 24 uur na de behandelde migraine (of de volgende werkdag) contact op te nemen met de locatie om hun volgende bezoek te plannen.

Proefpersonen keerden binnen 2 tot 7 dagen terug naar de onderzoekslocatie in de DB1-behandelingsperiode en, indien ze in aanmerking bleven komen, werden ze opnieuw gerandomiseerd naar een DB2-behandelingsperiode om één migraineaanval op elk pijnniveau te behandelen, en keerden ze binnen 2 tot 7 dagen terug naar de onderzoekslocatie. 2 tot 7 dagen na de tweede behandeling.

Eenmaal gerandomiseerd, was de totale duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek maximaal 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Site 28

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van episodische migraine die gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden gemiddeld 2 tot 8 migraineaanvallen per maand ervaart, met niet meer dan 14 dagen hoofdpijn per maand en met 48 uur vrije tijd tussen migrainehoofdpijn
  2. Patiënten met migraine met of zonder aura. Bij migraine met aura kan de aura niet langer dan 60 minuten aanhouden.

  3. Patiënten die bereid en in staat zijn om:

    1. Evalueer en registreer pijn, migrainesymptomen en informatie over de effectiviteit van studiemedicatie in realtime met behulp van een dagboek voor de duur van de studie;
    2. Registreer elk gebruik van studiemedicatie en noodmedicatie in real-time in een patiëntendagboek voor de duur van de studie;
    3. Voldoen aan alle andere studieprocedures en planningsvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarigen, ook als ze in de opgegeven studieleeftijd vallen

  2. Medicatie overmatig gebruik:

    1. Opioïden ≥ 10 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
    2. Combinatiemedicatie (bijv. Fiorinal®) ≥ 10 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening (alleen van toepassing als combinatiemedicatie een opioïde en/of barbituraat bevat)
    3. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere eenvoudige medicijnen ˃ 14 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
    4. Triptanen of ergots ≥ 10 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  3. Behandeld met onabotulinumtoxinA (Botox®) of andere behandeling met botulinumtoxine binnen 4 maanden voorafgaand aan screening op migraineprofylaxe (patiënten die daarmee voor cosmetische doeleinden werden behandeld, kunnen per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring van de medische monitor)
  4. Een voorgeschiedenis van of huidige neurologische of psychiatrische stoornis, of cognitieve stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de gegevensverzameling in gevaar zou brengen
  5. Gebruik van antipsychotica ten minste 15 dagen voorafgaand aan randomisatie
  6. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of binnen 3 maanden indien geassocieerd met het centrale zenuwstelsel, werden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  7. Patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek naar het centrale zenuwstelsel binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  8. Patiënten die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamserologietest
  9. Patiënten die werknemers of directe familieleden zijn van de werknemers van de sponsor, een van zijn gelieerde ondernemingen of partners, of van de onderzoekslocatie voor klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFN-02
Deelnemers dienden zelf intranasaal een enkele dosis DFN-02 (sumatriptan 10 mg/100 μl neusspray) toe binnen een uur na een acute migrainepijnepisode.
Geneesmiddel: Sumatriptan 10 mg Neusspray
Eenmalig 100 μL neusspray
Andere namen:
  • Sumatriptan
Ander: Placebo
Deelnemers dienden zelf intranasaal een enkele dosis DFN-02 placebo-neusspray toe die overeenkwam met DFN-02 binnen een uur na een acute migrainepijnepisode.
Ander: Sumatriptan Placebo Neusspray
Eenmalig 100 μL neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vrij van hoofdpijn 2 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie genomen voor een migraineaanval met matige tot ernstige hoofdpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode 1 (DB1).
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de studiemedicatie
Vrij zijn van hoofdpijn 2 uur na de eerste dosis studiemedicatie ingenomen binnen een uur na het ervaren van een migraineaanval van matige tot ernstige hoofdpijn tijdens de DB1-behandelingsperiode, bijv. 3] predosis en gereduceerd tot geen [Graad 0] postdosis). Milde hoofdpijn werd geregistreerd als Graad 1. Als de proefpersoon na randomisatie de studiemedicatie niet kon gebruiken voor de eerste migraineaanval, kregen ze de instructie om de studiemedicatie voor de volgende aanval te gebruiken. Als de proefpersoon onvoldoende verlichting ervoer van de eerste dosis studiemedicatie, mochten ze 2 uur of meer na de eerste dosis een tweede dosis studiemedicatie of noodmedicatie innemen, en alleen na het voltooien van de 2 uur postdosisbeoordelingen. Als er na 2 uur geen verlichting was van de eerste dosis studiemedicatie, kon alleen noodmedicatie worden toegediend. Maximaal 2 doseringen studiemedicatie per 24 uur.
2 uur na toediening van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwezigheid van het meest hinderlijke symptoom (MBS) onder misselijkheid, fotofobie en fonofobie na 2 uur (DB1)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de studiemedicatie
Aantal deelnemers met hun MBS waaronder misselijkheid, fotofobie en fonofobie afwezig op 10, 15, 20, 30, 60, 90 en 120 minuten na de eerste dosis studiemedicatie ingenomen voor een migraineaanval tijdens de DB1-behandelingsperiode zijn samengevat per behandelingsgroep en tijdstip voor de volledige analyseset (FAS1). De overeenkomstige p-waarden van Fisher's exact test werden berekend voor de vergelijking tussen behandelingsgroepen. Proefpersonen die een predosis MBS rapporteerden en de status van de MBS op het specifieke tijdstip na de dosis rapporteerden, werden geanalyseerd.
2 uur na toediening van de studiemedicatie
Aantal deelnemers met hoofdpijn Pijnvrijheid 2 uur na de dosis in de dubbelblinde behandelingsperiode 2 (DB2)
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de studiemedicatie
In dubbelblinde behandelingsperiode 2 (DB2), vrij van hoofdpijn 2 uur na de eerste dosis studiemedicatie ingenomen binnen een uur na het ervaren van een migraineaanval voor elk hoofdpijnpijnniveau, bijv. licht [Graad 1], matig [Graad 2], of ernstig [Graad 3] en verminderd tot geen [Graad 0] na toediening van studiemedicatie. Als de proefpersoon na randomisatie de studiemedicatie niet kon gebruiken voor de eerste migraineaanval, kregen ze de instructie om de studiemedicatie voor de volgende aanval te gebruiken.
2 uur na toediening van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFN-02-CD-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren