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Une étude d'efficacité et d'innocuité du DFN-02 (Sumatriptan Nasal Spray 10 mg)

3 mars 2021 mis à jour par: Upsher-Smith Laboratories

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du DFN-02 dans la migraine épisodique avec ou sans aura

Une étude d'innocuité et d'efficacité du DFN-02 (Sumatriptan Nasal Spray 10 mg), menée dans plusieurs centres aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de dosage randomisée sur deux périodes de traitement en double aveugle (DB).

Sujets précédemment diagnostiqués avec des antécédents de migraine épisodique (tels que définis par la Classification internationale des troubles de la tête (ICHD), 3e édition [version bêta] [ICHD 3]) qui ont subi en moyenne 2 à 8 crises de migraine par mois pendant au moins la période précédente 12 mois, avec pas plus de 14 jours de maux de tête par mois et avec 48 heures de temps sans maux de tête entre les migraines, ont été randomisés selon un rapport 1: 1 dans les deux périodes DB pour recevoir soit DFN-02 (spray nasal sumatriptan 10 mg) ou un placebo correspondant.

Les sujets ont traité une crise de migraine modérée à sévère au cours de la première période de traitement en double aveugle (DB1) et, s'ils étaient éligibles, ont été re-randomisés dans la deuxième période de traitement en double aveugle (DB2) pour traiter une autre crise de migraine à n'importe quel niveau de douleur.

Il y avait une période de dépistage allant jusqu'à 21 jours pour évaluer si les sujets répondaient aux critères d'inclusion de la migraine conformément à l'ICHD-3 et n'avaient pas de surconsommation de médicaments. Les sujets ayant au moins 12 mois d'antécédents médicaux de migraine aiguë étaient éligibles pour l'inscription à la période de traitement. Les sujets ont continué à prendre leurs médicaments normaux contre la migraine pendant cette période de dépistage.

S'ils étaient éligibles et randomisés, les sujets de la période de traitement DB1 devaient utiliser le médicament à l'étude lors d'une crise de migraine dès qu'ils ressentaient une douleur migraineuse modérée à sévère (et pas plus d'une heure après) (définie comme un mal de tête de grade 2 [modéré] ou Grade 3 [sévère] sur une échelle de gravité de la douleur de 0 à 3). Si le sujet n'était pas en mesure d'utiliser le médicament à l'étude pour la première migraine après la randomisation, il lui était demandé d'utiliser le médicament à l'étude pour la prochaine crise. Les sujets qui n'ont pas eu de crise de migraine et/ou qui n'ont traité aucune crise de migraine avec les médicaments à l'étude ou les données du journal de bord, n'ont pas été autorisés à poursuivre la période de traitement DB2 et ont été interrompus.

Après avoir traité une crise de migraine avec le médicament à l'étude, les sujets ont été invités à contacter le site dans les 24 heures suivant la migraine traitée (ou le jour ouvrable suivant) pour programmer leur prochaine visite.

Les sujets sont retournés sur le site de l'étude dans les 2 à 7 jours de la période de traitement DB1 et, s'ils continuaient d'être éligibles, ont été re-randomisés dans une période de traitement DB2 pour traiter une crise de migraine à n'importe quel niveau de douleur, et sont retournés sur le site de l'étude dans les 2 à 7 jours du deuxième traitement.

Une fois randomisés, la durée totale de la participation de chaque sujet à l'étude était jusqu'à 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Site 28

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de migraine épisodique qui ont subi en moyenne 2 à 8 crises de migraine par mois pendant au moins les 12 derniers mois, avec pas plus de 14 jours de maux de tête par mois et avec 48 heures de temps sans maux de tête entre les migraines
  2. Patients souffrant de migraine avec ou sans aura. Si migraine avec aura, l'aura ne peut pas durer plus de 60 minutes.

  3. Patients désireux et capables de :

    1. Évaluer et enregistrer la douleur, les symptômes de la migraine et étudier les informations sur l'efficacité des médicaments en temps réel à l'aide d'un journal pendant toute la durée de l'étude ;
    2. Enregistrer chaque cas d'utilisation des médicaments à l'étude et des médicaments de secours dans un journal du patient en temps réel pendant toute la durée de l'étude ;
    3. Se conformer à toutes les autres procédures d'étude et aux exigences de planification.

Critère d'exclusion:

  1. Mineurs, même s'ils se situent dans la tranche d'âge spécifiée pour l'étude

  2. Surconsommation de médicaments :

    1. Opioïdes ≥ 10 jours au cours des 90 jours précédant le dépistage
    2. Médicaments combinés (par exemple, Fiorinal®) ≥ 10 jours au cours des 90 jours précédant le dépistage (s'applique uniquement si le médicament combiné contient un opioïde et/ou un barbiturique)
    3. Anti-inflammatoires non stéroïdiens ou autres médicaments simples ˃ 14 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
    4. Triptans ou ergots ≥ 10 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
  3. Traité avec de l'onabotulinumtoxinA (Botox®) ou un autre traitement à base de toxine botulique dans les 4 mois précédant le dépistage de la prophylaxie de la migraine (les patients qui ont été traités avec celui-ci à des fins esthétiques peuvent être autorisés au cas par cas après approbation du moniteur médical)
  4. Antécédents ou troubles neurologiques ou psychiatriques actuels, ou dysfonctionnement cognitif qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettraient la collecte de données
  5. Utilisation d'antipsychotiques au moins 15 jours avant la randomisation
  6. Patients ayant reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation, ou dans les 3 mois s'il est associé au système nerveux central
  7. Patients ayant participé à un essai clinique sur le système nerveux central dans les 3 mois précédant la randomisation
  8. Patients dont le test sérologique est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  9. Les patients qui sont des employés ou des parents immédiats des employés du commanditaire, de l'un de ses affiliés ou partenaires, ou du site de recherche de l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFN-02
Les participants se sont auto-administrés une dose unique de DFN-02 (sumatriptan 10 mg/100 μL en spray nasal) par voie intranasale dans l'heure suivant un épisode de douleur migraineuse aiguë.
Médicament: Sumatriptan 10 mg Vaporisateur nasal
100 μL de spray nasal une fois
Autres noms:
  • Sumatriptan
Autre: Placebo
Les participants se sont auto-administrés une dose unique de spray nasal placebo DFN-02 correspondant au DFN-02 par voie intranasale dans l'heure suivant un épisode de douleur migraineuse aiguë.
Autre: Sumatriptan Placebo Vaporisateur nasal
100 μL de spray nasal une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts de maux de tête 2 heures après la première dose du médicament à l'étude pris pour une crise de migraine avec maux de tête modérés à sévères pendant la période de traitement en double aveugle 1 (DB1).
Délai: 2 heures après l'administration des médicaments de l'étude
Absence de céphalées 2 heures après la première dose du médicament à l'étude prise dans l'heure qui suit une crise de migraine de céphalées modérées à sévères pendant la période de traitement DB1, par exemple, céphalées modérées [Grade 2] ou sévères [Grade 2] 3] avant la dose et réduite à aucune [Grade 0] après la dose). Les céphalées légères ont été enregistrées au grade 1. Si le sujet n'était pas en mesure d'utiliser le médicament à l'étude pour la première migraine après la randomisation, il lui était demandé d'utiliser le médicament à l'étude pour la prochaine crise. Si le sujet ressentait un soulagement insuffisant de la première dose du médicament à l'étude, il était autorisé à prendre une deuxième dose du médicament à l'étude ou du médicament de secours 2 heures ou plus après la première dose, et seulement après avoir terminé les évaluations post-dose de 2 heures. Si aucun soulagement n'a été ressenti après la première dose du médicament à l'étude après 2 heures, seul le médicament de secours pouvait être administré. Maximum 2 doses de médicament à l'étude par 24 heures.
2 heures après l'administration des médicaments de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans le symptôme le plus gênant (MBS) parmi les nausées, la photophobie et la phonophobie à 2 heures (DB1)
Délai: 2 heures après l'administration des médicaments de l'étude
Nombre de participants avec leur MBS parmi les nausées, la photophobie et la phonophobie absents à 10, 15, 20, 30, 60, 90 et 120 minutes après la première dose du médicament à l'étude pris pour une crise de migraine pendant la période de traitement DB1 sont résumés par groupe de traitement et point de temps pour l'ensemble d'analyse complet (FAS1). Les valeurs p correspondantes du test exact de Fisher ont été calculées pour la comparaison entre les groupes de traitement. Les sujets qui ont signalé une prédose de MBS et ont signalé l'état du MBS à un moment donné après la dose ont été analysés.
2 heures après l'administration des médicaments de l'étude
Nombre de participants sans douleur de tête à 2 heures après la dose dans la période de traitement en double aveugle 2 (DB2)
Délai: 2 heures après l'administration des médicaments de l'étude
Dans la période de traitement en double aveugle 2 (DB2), absence de céphalées 2 heures après la première dose du médicament à l'étude prise dans l'heure suivant une crise de migraine pour tout niveau de céphalée, par exemple, légère [Grade 1], modérée [Grade 2], ou sévère [Grade 3] et réduite à aucune [Grade 0] après l'administration du médicament à l'étude. Si le sujet n'était pas en mesure d'utiliser le médicament à l'étude pour la première migraine après la randomisation, il lui était demandé d'utiliser le médicament à l'étude pour la prochaine crise.
2 heures après l'administration des médicaments de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Upsher-Smith Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFN-02-CD-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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