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Uno studio di efficacia e sicurezza di DFN-02 (Sumatriptan spray nasale 10 mg)

3 marzo 2021 aggiornato da: Upsher-Smith Laboratories

Uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del DFN-02 nell'emicrania episodica con o senza aura

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di DFN-02 (Sumatriptan spray nasale 10 mg), condotto in più centri negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di dosaggio randomizzato, in doppio cieco (DB), con due periodi di trattamento.

Soggetti precedentemente diagnosticati con una storia di emicrania episodica (come definita dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD), 3a edizione [versione beta] [ICHD 3]) che hanno avuto una media di 2-8 attacchi di emicrania al mese per almeno il periodo precedente 12 mesi, con non più di 14 giorni di cefalea al mese e con 48 ore di tempo libero da cefalea tra un'emicrania e l'altra, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in entrambi i periodi DB per ricevere DFN-02 (sumatriptan spray nasale 10 mg) o un placebo corrispondente.

I soggetti hanno trattato un attacco di emicrania da moderato a grave nel primo periodo di trattamento in doppio cieco (DB1) e, se idonei, sono stati nuovamente randomizzati nel secondo periodo di trattamento in doppio cieco (DB2) per trattare un altro attacco di emicrania a qualsiasi livello di dolore.

C'è stato un periodo di screening fino a 21 giorni per valutare se i soggetti soddisfacevano i criteri di inclusione dell'emicrania ai sensi dell'ICHD-3 e non avevano un uso eccessivo di farmaci. I soggetti con almeno 12 mesi di storia medica di emicrania acuta erano idonei per l'arruolamento nel periodo di trattamento. I soggetti hanno continuato a prendere i loro normali farmaci per l'emicrania durante questo periodo di screening.

Se idonei e randomizzati, i soggetti nel periodo di trattamento DB1 sono stati istruiti a utilizzare il farmaco in studio in un attacco di emicrania non appena (e non più di un'ora dopo) hanno manifestato dolore emicranico da moderato a grave (definito come valutazione del dolore da cefalea di Grado 2 [moderato] o Grado 3 [grave] su una scala di gravità del dolore da 0 a 3). Se il soggetto non è stato in grado di utilizzare il farmaco in studio per la prima emicrania dopo la randomizzazione, gli è stato chiesto di utilizzare il farmaco in studio per l'attacco successivo. Quei soggetti che non hanno avuto un attacco di emicrania e/o non hanno trattato alcun attacco di emicrania con il farmaco in studio o registrando i dati del diario, non sono stati autorizzati a continuare nel periodo di trattamento DB2 e sono stati interrotti.

Dopo aver trattato un attacco di emicrania con il farmaco in studio, ai soggetti è stato chiesto di contattare il sito entro 24 ore dall'emicrania trattata (o il giorno lavorativo successivo) per programmare la visita successiva.

I soggetti sono tornati al centro dello studio entro 2-7 giorni nel periodo di trattamento DB1 e, se continuavano ad essere idonei, sono stati nuovamente randomizzati in un periodo di trattamento DB2 per trattare un attacco di emicrania a qualsiasi livello di dolore e sono tornati al centro dello studio entro Da 2 a 7 giorni dal secondo trattamento.

Una volta randomizzato, la durata totale della partecipazione di ciascun soggetto allo studio è stata fino a 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Site 28

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di emicrania episodica che sperimenta in media da 2 a 8 attacchi di emicrania al mese per almeno gli ultimi 12 mesi, con non più di 14 giorni di mal di testa al mese e con 48 ore di tempo libero da mal di testa tra un'emicrania e l'altra
  2. Pazienti che soffrono di emicrania con o senza aura. In caso di emicrania con aura, l'aura non può durare più di 60 minuti.

  3. Pazienti che sono disposti e in grado di:

    1. Valutare e registrare il dolore, i sintomi dell'emicrania e studiare le informazioni sull'efficacia dei farmaci in tempo reale utilizzando un diario per la durata dello studio;
    2. Registrare ogni istanza dell'uso del farmaco in studio e del farmaco di salvataggio in un diario del paziente in tempo reale per la durata dello studio;
    3. Rispettare tutte le altre procedure di studio e requisiti di programmazione.

Criteri di esclusione:

  1. Minori, anche se rientranti nella fascia di età prevista per lo studio

  2. Uso eccessivo di farmaci:

    1. Oppiacei ≥ 10 giorni durante i 90 giorni precedenti lo screening
    2. Farmaci combinati (ad es. Fiorinal®) ≥ 10 giorni durante i 90 giorni precedenti lo screening (si applica solo se il farmaco combinato contiene un oppioide e/o un barbiturico)
    3. Farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci semplici ˃ 14 giorni al mese nei 90 giorni precedenti lo screening
    4. Triptani o ergot ≥ 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
  3. Trattati con onabotulinumtoxinA (Botox®) o altro trattamento con tossina botulinica entro 4 mesi prima dello screening per la profilassi dell'emicrania (i pazienti che sono stati trattati con lo stesso trattamento per scopi cosmetici possono essere ammessi caso per caso dopo l'approvazione del Medical Monitor)
  4. Una storia o una compromissione neurologica o psichiatrica attuale o una disfunzione cognitiva che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la raccolta dei dati
  5. Uso di antipsicotici almeno 15 giorni prima della randomizzazione
  6. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 3 mesi se associato al sistema nervoso centrale
  7. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico sul sistema nervoso centrale nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  8. Pazienti positivi al test sierologico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV)
  9. Pazienti che sono dipendenti o parenti stretti dei dipendenti dello Sponsor, di qualsiasi sua affiliata o partner o del sito di ricerca dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DFN-02
I partecipanti si sono auto-somministrati una dose singola di DFN-02 (sumatriptan 10 mg/100 μL spray nasale) per via intranasale entro un'ora da un episodio di dolore emicranico acuto.
Droga: Sumatriptan 10 mg spray nasale
100 ml di spray nasale una volta
Altri nomi:
  • Sumatriptan
Altro: Placebo
I partecipanti hanno auto-somministrato una dose singola di spray nasale placebo DFN-02 corrispondente a DFN-02 per via intranasale entro un'ora da un episodio di dolore emicranico acuto.
Altro: Sumatriptan Placebo spray nasale
100 ml di spray nasale una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti liberi da mal di testa a 2 ore dopo la prima dose del farmaco in studio assunto per un attacco di emicrania con mal di testa da moderato a grave durante il periodo di trattamento in doppio cieco 1 (DB1).
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Libertà dal dolore di cefalea a 2 ore dopo la prima dose del farmaco in studio assunto entro un'ora dopo aver sperimentato un attacco di emicrania di dolore di cefalea da moderato a severo durante il periodo di trattamento DB1, ad esempio, valutazione del dolore di cefalea di moderato [Grado 2] o grave [Grado 3] pre-dose e ridotto a nessuno [Grado 0] post-dose). Il lieve mal di testa è stato registrato come Grado 1. Se il soggetto non è stato in grado di utilizzare il farmaco in studio per la prima emicrania dopo la randomizzazione, gli è stato chiesto di utilizzare il farmaco in studio per l'attacco successivo. Se il soggetto ha riscontrato un sollievo insufficiente dalla prima dose del farmaco in studio, gli è stato permesso di assumere una seconda dose del farmaco in studio o del farmaco di salvataggio 2 o più ore dopo la prima dose e solo dopo aver completato le 2 ore di valutazione post-dose. Se non è stato riscontrato alcun sollievo dalla prima dose del farmaco in studio dopo 2 ore, è stato possibile somministrare solo il farmaco di soccorso. Massimo 2 dosi del farmaco in studio ogni 24 ore.
2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assenza del sintomo più fastidioso (MBS) tra nausea, fotofobia e fonofobia a 2 ore (DB1)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il numero di partecipanti con MBS tra nausea, fotofobia e fonofobia assenti a 10, 15, 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la prima dose del farmaco in studio assunto per un attacco di emicrania durante il periodo di trattamento DB1 è riassunto per gruppo di trattamento e punto temporale per l'intero set di analisi (FAS1). I corrispondenti valori p del test esatto di Fisher sono stati calcolati per il confronto tra i gruppi di trattamento. Sono stati analizzati i soggetti che hanno riportato una pre-dose di MBS e hanno riportato lo stato dell'MBS in un particolare momento post-dose.
2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con cefalea Pain Freedom a 2 ore dopo la somministrazione nel periodo 2 di trattamento in doppio cieco (DB2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Nel periodo di trattamento in doppio cieco 2 (DB2), assenza di mal di testa 2 ore dopo la prima dose del farmaco in studio assunto entro un'ora dall'esperienza di un attacco di emicrania per qualsiasi livello di mal di testa, ad esempio lieve [Grado 1], moderato [Grado 2], o grave [Grado 3] e ridotto a nessuno [Grado 0] dopo la somministrazione del farmaco in studio. Se il soggetto non è stato in grado di utilizzare il farmaco in studio per la prima emicrania dopo la randomizzazione, gli è stato chiesto di utilizzare il farmaco in studio per l'attacco successivo.
2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFN-02-CD-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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