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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DFN-02 (Sumatriptan-Nasenspray 10 mg)

3. März 2021 aktualisiert von: Upsher-Smith Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DFN-02 bei episodischer Migräne mit oder ohne Aura

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu DFN-02 (Sumatriptan-Nasenspray 10 mg), die an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte Dosierungsstudie mit zwei doppelblinden Behandlungsperioden (DB).

Zuvor diagnostizierte Patienten mit episodischer Migräne in der Vorgeschichte (wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), 3. Auflage [Beta-Version] [ICHD 3] definiert), die mindestens durchschnittlich 2 bis 8 Migräneanfälle pro Monat hatten 12 Monate mit nicht mehr als 14 Kopfschmerztagen pro Monat und mit 48 Stunden kopfschmerzfreier Zeit zwischen den Migräneanfällen wurden in beiden DB-Perioden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder DFN-02 (Sumatriptan-Nasenspray 10 mg) oder zu erhalten ein passendes Placebo.

Die Probanden behandelten in der ersten doppelblinden Behandlungsphase (DB1) eine mittelschwere bis schwere Migräneattacke und wurden, falls geeignet, erneut in die zweite doppelblinde Behandlungsphase (DB2) randomisiert, um eine weitere Migräneattacke auf einem beliebigen Schmerzniveau zu behandeln.

Es gab einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen, um zu bewerten, ob die Probanden die Einschlusskriterien für Migräne gemäß ICHD-3 erfüllten und keinen Medikamentenübergebrauch hatten. Probanden mit mindestens 12-monatiger medizinischer Vorgeschichte von akuter Migräne waren für die Aufnahme in den Behandlungszeitraum geeignet. Die Probanden nahmen während dieser Screening-Periode weiterhin ihre normalen Migräne-Medikamente ein.

Falls geeignet und randomisiert, wurden die Probanden in der DB1-Behandlungsperiode angewiesen, die Studienmedikation bei einem Migräneanfall zu verwenden, sobald (und nicht mehr als innerhalb einer Stunde danach) mäßige bis starke Migräneschmerzen (definiert als Kopfschmerzbewertung Grad 2) auftraten [mäßig] oder Grad 3 [stark] auf einer Schmerzstärkeskala von 0 bis 3). Wenn der Patient nicht in der Lage war, die Studienmedikation für die erste Migräne nach der Randomisierung zu verwenden, wurde er angewiesen, die Studienmedikation für die nächste Attacke zu verwenden. Diejenigen Probanden, die keine Migräneattacke erlitten und/oder keine Migräneattacke mit Studienmedikation behandelten oder Tagebuchdaten aufzeichneten, durften die DB2-Behandlungsperiode nicht fortsetzen und wurden abgebrochen.

Nach der Behandlung einer Migräneattacke mit der Studienmedikation wurden die Probanden angewiesen, sich innerhalb von 24 Stunden nach der behandelten Migräne (oder am nächsten Werktag) an den Standort zu wenden, um ihren nächsten Besuch zu vereinbaren.

Die Probanden kehrten innerhalb von 2 bis 7 Tagen im DB1-Behandlungszeitraum zum Studienzentrum zurück und wurden, falls sie weiterhin geeignet waren, erneut in einen DB2-Behandlungszeitraum randomisiert, um eine Migräneattacke mit einem beliebigen Schmerzniveau zu behandeln, und kehrten innerhalb des Studienzentrums zurück 2 bis 7 Tage nach der zweiten Behandlung.

Nach der Randomisierung betrug die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Probanden an der Studie bis zu 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Site 30
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site 11
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Site 31
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Site 02
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Site 29
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site 25
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 33
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site 28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte mit episodischer Migräne, die mindestens in den letzten 12 Monaten durchschnittlich 2 bis 8 Migräneattacken pro Monat erlebt haben, mit nicht mehr als 14 Kopfschmerztagen pro Monat und mit 48 Stunden kopfschmerzfreier Zeit zwischen den Migränekopfschmerzen
  2. Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura. Bei Migräne mit Aura darf die Aura nicht länger als 60 Minuten anhalten.

  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind:

    1. Bewertung und Aufzeichnung von Schmerzen, Migränesymptomen und Informationen zur Wirksamkeit von Studienmedikamenten in Echtzeit mithilfe eines Tagebuchs für die Dauer der Studie;
    2. Zeichnen Sie jeden Fall der Verwendung von Studienmedikation und Notfallmedikation in einem Patiententagebuch in Echtzeit für die Dauer der Studie auf;
    3. Halten Sie alle anderen Studienverfahren und Planungsanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige, auch wenn sie sich im angegebenen Studienalter befinden

  2. Medikamentenübergebrauch:

    1. Opioide ≥ 10 Tage während der 90 Tage vor dem Screening
    2. Kombinationsmedikamente (z. B. Fiorinal®) ≥ 10 Tage in den 90 Tagen vor dem Screening (gilt nur, wenn Kombinationsmedikamente ein Opioid und/oder Barbiturat enthalten)
    3. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder andere einfache Medikamente ˃ 14 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
    4. Triptane oder Mutterkorn ≥ 10 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
  3. Behandlung mit Onabotulinumtoxin A (Botox®) oder einer anderen Botulinumtoxinbehandlung innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening zur Migräneprophylaxe (Patienten, die zu kosmetischen Zwecken damit behandelt wurden, können von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor zugelassen werden)
  4. Eine Vorgeschichte oder aktuelle neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung oder kognitive Dysfunktion, die nach Ansicht des Ermittlers die Datenerfassung beeinträchtigen würde
  5. Anwendung von Antipsychotika mindestens 15 Tage vor der Randomisierung
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 3 Monaten, wenn sie mit dem Zentralnervensystem assoziiert sind, mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einer klinischen Studie zum zentralen Nervensystem teilgenommen haben
  8. Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den serologischen Antikörpertest des Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden
  9. Patienten, die Mitarbeiter oder unmittelbare Verwandte der Mitarbeiter des Sponsors, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Forschungszentrums der klinischen Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFN-02
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst eine Einzeldosis DFN-02 (Sumatriptan 10 mg/100 μl Nasenspray) intranasal innerhalb einer Stunde nach einer akuten Migräne-Schmerzepisode.
Arzneimittel: Sumatriptan 10 mg Nasenspray
Einmal 100 μL Nasenspray
Andere Namen:
  • Sumatriptan
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst eine Einzeldosis DFN-02-Placebo-Nasenspray, das zu DFN-02 passt, intranasal innerhalb einer Stunde nach einer akuten Migräne-Schmerzepisode.
Sonstiges: Sumatriptan Placebo Nasenspray
Einmal 100 μL Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, das für einen Migräneanfall mit mäßigen bis schweren Kopfschmerzen während des doppelblinden Behandlungszeitraums 1 (DB1) eingenommen wurde, frei von Kopfschmerzen waren.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Freiheit von Kopfschmerzen 2 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation, die innerhalb einer Stunde nach dem Auftreten einer Migräneattacke mit mittelschweren bis starken Kopfschmerzschmerzen während der DB1-Behandlungsperiode eingenommen wurde, z. B. Kopfschmerzbewertung von mäßig [Grad 2] oder schwer [Grad 3] vor der Dosis und reduziert auf keine [Grad 0] nach der Dosis). Leichter Kopfschmerz wurde als Grad 1 erfasst. Wenn der Patient nicht in der Lage war, die Studienmedikation für die erste Migräne nach der Randomisierung zu verwenden, wurde er angewiesen, die Studienmedikation für die nächste Attacke zu verwenden. Wenn der Proband eine unzureichende Linderung durch die erste Dosis der Studienmedikation verspürte, durfte er eine zweite Dosis der Studienmedikation oder Notfallmedikation 2 oder mehr Stunden nach der ersten Dosis einnehmen, und erst nach Abschluss der 2-stündigen Nachdosierungsbewertungen. Wenn nach der ersten Dosis der Studienmedikation nach 2 Stunden keine Linderung eintrat, konnte nur die Notfallmedikation verabreicht werden. Maximal 2 Dosen der Studienmedikation pro 24 Stunden.
2 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlen des störendsten Symptoms (MBS) unter Übelkeit, Photophobie und Phonophobie nach 2 Stunden (DB1)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Die Anzahl der Teilnehmer, deren MBS unter Übelkeit, Photophobie und Phonophobie 10, 15, 20, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der ersten Dosis der Studienmedikation fehlte, die gegen einen Migräneanfall während der DB1-Behandlungsperiode eingenommen wurde, wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst und Zeitpunkt für das vollständige Analyseset (FAS1). Für den Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wurden die entsprechenden p-Werte aus dem exakten Test nach Fisher berechnet. Probanden, die über eine MBS-Vordosis berichteten und über den Status der MBS zum bestimmten Zeitpunkt nach der Dosisgabe berichteten, wurden analysiert.
2 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfschmerzen Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Einnahme in der doppelblinden Behandlungsphase 2 (DB2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
Im doppelblinden Behandlungszeitraum 2 (DB2), Kopfschmerzfreiheit 2 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation, die innerhalb einer Stunde nach dem Auftreten einer Migräneattacke eingenommen wurde, für jeden Kopfschmerzgrad, z. B. leicht [Grad 1], mäßig [Grad 2] oder schwer [Grad 3] und reduziert auf keine [Grad 0] nach Verabreichung der Studienmedikation. Wenn der Patient nicht in der Lage war, die Studienmedikation für die erste Migräne nach der Randomisierung zu verwenden, wurde er angewiesen, die Studienmedikation für die nächste Attacke zu verwenden.
2 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Sagar Munjal, MD, Dr. Reddy's Laboratories, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFN-02-CD-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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