以植物为基础，美国心脏协会。或 9-18 岁 BMI >95%、胆固醇 >169 的地中海饮食及其父母

背景：需要针对不断增长的患有血脂异常的肥胖儿童群体进行有效的生活方式改变。 植物性 (PB) 饮食对成人的有益健康影响是众所周知的。 研究表明，低脂纯素饮食（不含动物产品）可能会促进体重减轻、体重指数 (BMI) 降低、脂蛋白谱和胰岛素敏感性改善，并可能预防心血管疾病 (CVD)。 1-5 那些遵循素食（除了乳制品和/或鸡蛋之外不吃任何动物产品）的人通常比非素食者胆固醇水平更低，患心脏病的风险也更低。 6-8 此外，素食已被证明不仅可以预防而且可以逆转成人的心脏病。 9-11 2015 年美国膳食指南强调的三大饮食是植物性饮食 (PB)、美国心脏协会类饮食 (AHA) 和地中海饮食 (MED)。 (11) 与 PB 类似，AHA 饮食鼓励水果、蔬菜、全谷物和低钠摄入，但允许适量摄入非全谷物、低脂乳制品、精选植物油以及瘦肉和鱼。 MED 与 AHA 类似，更侧重于鱼和特级初榨橄榄油和/或坚果）。

研究目的：本研究的主要目的是确定 PB 和/或 AHA 和/或 MED 饮食在对 9 岁患有高胆固醇血症的肥胖儿童进行 4 周和 52 周干预后是否会显着改变人体测量值和/或 CVD 风险的生物标志物-18 岁和他们的父母之一。 研究人员还旨在首次前瞻性地确定 2015 年美国膳食指南中强调的三种饮食在儿童和成人中是否存在显着的结果差异。

协议摘要 本研究的目的是调查无添加 PB 和 AHA 和 MED 对 9-18 岁高胆固醇血症 (>169 mg/dl) 肥胖儿童 (BMI >95%) 和父母的影响或监护人。 将通过使用儿科肥胖登记处确定符合条件的患者。 在可能的情况下，与他们的初级或三级保健医生进行面对面的讨论或电话将向符合条件的患者及其父母介绍研究。 所有符合条件的患者和家长都会收到描述该研究并要求他们参与的信件。 受试者可以选择不参加研究，他们的医疗保健不会受到任何影响。 不参与的受试者将被问及他们是否愿意回答关于他们选择不参与的原因的简短问卷。 拟议的研究将进行总共 52 周。 调查人员预计总共招募 180 名参与者（三组各 30 名儿童和 30 名家长/监护人）。 每个孩子和父母/监护人对将被随机分配到 PB 无添加脂肪、AHA 或 MED。

研究程序：

有兴趣参与研究的符合条件的患者和父母/监护人将与研究团队进行初步电话联系，以回答有关研究的任何问题。 然后，研究小组调查人员将在研究开始前在双方方便的时间和地点在克利夫兰地区诊所与父母/监护人和儿童面对面地获得知情同意书或同意 18 岁以下儿童和主校区网站。 在第一次研究访问时，患者和父母/监护人将被随机分配到三种饮食中的一种。

在整个 52 周的饮食研究中，参与者将被要求参加第 0、1、2、3、4 和 52 周星期六举行的小组会议，以了解他们指定的饮食并获得对他们努力的支持。 在第 6 周、10 周、16 周、24 周、34 周和 46 周期间将举行周六支持会议，并且每 2 周将进行一次支持电话会议。

参与者还将在三个时间点提供 2 个工作日和 1 个周末的 24 小时饮食回忆：第一次研究访问之前、第 2 周和第 4 周之间以及第 48 周和第 52 周之间。

参与者将进行空腹血液测试以评估心血管风险的生物标志物，并将在第 0、4 和 52 周进行人体测量。 将获得粪便和尿液样本，用于未来可能在第 0、4 和 52 周测试微生物组、基因组数据和心血管风险标志物。