Växtbaserad, American Heart Assoc. eller medelhavsdieter hos 9-18 år med BMI >95 %, kolesterol >169 och deras föräldrar

Bakgrund: Det finns ett behov av effektiva livsstilsförändringar som riktar sig till den växande gruppen av överviktiga barn med dyslipidemi. De fördelaktiga hälsoeffekterna av växtbaserad (PB) kost hos vuxna är kända. Studier har föreslagit att en vegansk kost med låg fetthalt (inga animaliska produkter) kan främja viktminskning, lägre kroppsmassaindex (BMI) och förbättra lipoproteinprofiler och insulinkänslighet och eventuellt förhindra hjärt-kärlsjukdom (CVD).1-5 De som följer en vegetarisk kost (inga animaliska produkter förutom mejeriprodukter och/eller ägg) har vanligtvis lägre kolesterolnivåer och en lägre risk för hjärtsjukdomar än icke-vegetarianer.6-8 Dessutom har vegetariska dieter visat sig inte bara förhindra utan även vända hjärtsjukdomar hos vuxna.9-11 De tre huvudsakliga dieterna som betonas i 2015 års kostråd i USA är en växtbaserad diet (PB) och American Heart Association-like Diet (AHA) och Mediterranean Diet (MED).(11) I likhet med PB, uppmuntrar AHA-dieten frukt, grönsaker, fullkorn och lågt natriumintag men tillåter icke-fullkorn, magert mejeri, utvalda vegetabiliska oljor och magert kött och fisk med måtta. MED, liknar AHA med mer betoning på fisk och extra virgin olivolja och/eller nötter).

Studiens syfte: Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en PB- och/eller AHA- och/eller MED-dieter signifikant förändrar antropometriska mätningar och/eller biomarkörer för CVD-risk efter en 4 och 52-veckors intervention hos överviktiga barn med hyperkolesterolemi i åldrarna 9 -18 år och en av deras föräldrar. Utredarna syftar också till att prospektivt avgöra för första gången hos barn och vuxna om det finns betydande resultatskillnader mellan de tre dieterna som lyfts fram i 2015 års U.S. Dietary Guidelines.

Protokollsammanfattning Syftet med denna forskning är att undersöka effekterna av en PB utan tillsatt fett och AHA och MED hos överviktiga (BMI >95%) barn i åldrarna 9-18 med hyperkolesterolemi (>169 mg/dl) och en förälder eller vårdnadshavare. Kvalificerade patienter kommer att identifieras genom att använda Pediatric Obesity Registry. När det är möjligt kommer personliga diskussioner eller telefonsamtal med deras primär- eller tertiärvårdsläkare att introducera berättigade patienter och deras föräldrar till studien. Alla berättigade patienter och föräldrar kommer att få brev som beskriver studien och begär att de ska delta. Försökspersoner kan välja att inte delta i studien och deras hälsovård kommer inte att påverkas på något sätt. Försökspersoner som inte deltar kommer att tillfrågas om de är villiga att svara på ett kort frågeformulär om varför de valde att inte delta. Den föreslagna studien kommer att genomföras under totalt 52 veckor. Utredarna räknar med att rekrytera totalt 180 deltagare (30 barn och 30 föräldrar/vårdnadshavare i var och en av de tre grupperna). Varje barn och förälder/vårdnadshavare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen PB no-added-fat, AHA eller MED.

Tillvägagångssätt för studien:

Berättigade patienter och förälder/vårdnadshavare som är intresserade av att delta i studien kommer att ha ett första telefonsamtal med studieteamet för att svara på eventuella frågor angående studien. Informerat samtycke, eller samtycke för barn under 18 år, kommer sedan att erhållas av studieteamets utredare ansikte mot ansikte med förälder/vårdnadshavare och barnpar innan studiens start vid en ömsesidigt lämplig tid och plats på Cleveland Clinic Regional och huvudcampusplatser. Patient och förälder/vårdnadshavare kommer att randomiseras till en av de tre dieterna vid det första studiebesöket.

Under hela den 52 veckor långa koststudien kommer deltagarna att bli ombedda att delta i gruppsessioner som hålls på lördagar under veckorna 0, 1, 2, 3, 4 och 52 för att lära sig om sina tilldelade dieter och få stöd för sina ansträngningar. Det kommer supportsessioner på lördagar under veckorna 6, 10, 16, 24, 34 och 46 och supporttelefonsamtal varannan vecka.

Deltagarna kommer också att ge 24-timmars dietpåminnelser av 2 vardagar och 1 helgdag vid tre tidpunkter: före det första studiebesöket, mellan vecka 2 och 4, och sedan mellan vecka 48 och 52.

Deltagarna kommer att ha fasteblodprov för att bedöma biomarkörer för kardiovaskulär risk och antropometriska mätningar kommer att utföras veckorna 0, 4 och 52. Avförings- och urinprov kommer att tas för eventuell framtida testning av mikrobiom, genomdata och markörer för kardiovaskulär risk vid veckorna 0, 4 och 52.