Pflanzlich, American Heart Assoc. oder mediterrane Ernährung bei 9-18-Jährigen mit einem BMI >95 %, Cholesterin >169 und ihren Eltern

Hintergrund: Es besteht Bedarf an wirksamen Änderungen des Lebensstils, die auf die wachsende Gruppe adipöser Kinder mit Dyslipidämie abzielen. Die positiven gesundheitlichen Auswirkungen pflanzlicher (PB) Ernährung bei Erwachsenen sind bekannt. Studien deuten darauf hin, dass eine fettarme vegane Ernährung (keine tierischen Produkte) den Gewichtsverlust fördern, den Body-Mass-Index (BMI) senken, die Lipoproteinprofile und die Insulinsensitivität verbessern und möglicherweise Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) vorbeugen kann.1-5 Diejenigen, die sich vegetarisch ernähren (keine tierischen Produkte außer Milchprodukten und/oder Eiern), haben typischerweise niedrigere Cholesterinwerte und ein geringeres Risiko für Herzerkrankungen als Nicht-Vegetarier.6-8 Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass vegetarische Ernährung Herzerkrankungen bei Erwachsenen nicht nur vorbeugt, sondern sogar umkehrt.9-11 Die drei wichtigsten Diäten, die in den Ernährungsrichtlinien der Vereinigten Staaten von 2015 hervorgehoben werden, sind eine pflanzenbasierte Diät (PB) sowie die American Heart Association-ähnliche Diät (AHA) und die Mittelmeerdiät (MED).(11) Ähnlich wie die PB-Diät fördert die AHA-Diät Obst, Gemüse, Vollkornprodukte und eine geringe Natriumaufnahme, erlaubt jedoch Nicht-Vollkornprodukte, fettarme Milchprodukte, ausgewählte Pflanzenöle sowie mageres Fleisch und Fisch in Maßen. Das MED ähnelt dem AHA, wobei der Schwerpunkt stärker auf Fisch und nativem Olivenöl extra und/oder Nüssen liegt.

Studienziele: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine PB- und/oder AHA- und/oder MED-Diät anthropometrische Messungen und/oder Biomarker des CVD-Risikos nach einer 4- und 52-wöchigen Intervention bei adipösen Kindern mit Hypercholesterinämie im Alter von 9 Jahren signifikant verändert -18 Jahre und ein Elternteil. Die Forscher wollen außerdem erstmals prospektiv bei Kindern und Erwachsenen feststellen, ob es signifikante Ergebnisunterschiede zwischen den drei in den US-Ernährungsrichtlinien von 2015 hervorgehobenen Diäten gibt.

Protokollzusammenfassung Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen eines PB ohne Fettzusatz und der AHA und MED bei adipösen (BMI >95 %) Kindern im Alter von 9 bis 18 Jahren mit Hypercholesterinämie (>169 mg/dl) und einem Elternteil zu untersuchen oder Vormund. Geeignete Patienten werden mithilfe des Registers für pädiatrische Adipositas identifiziert. Wenn möglich, werden geeignete Patienten und ihre Eltern durch persönliche Gespräche oder Telefonanrufe mit ihren Haus- oder Tertiärärzten in die Studie eingeführt. Alle berechtigten Patienten und Eltern erhalten Briefe, in denen die Studie beschrieben und um ihre Teilnahme gebeten wird. Die Probanden können sich dafür entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen, und ihre Gesundheitsversorgung wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt. Nicht teilnehmende Probanden werden gefragt, ob sie bereit sind, einen kurzen Fragebogen darüber zu beantworten, warum sie sich gegen eine Teilnahme entschieden haben. Die vorgeschlagene Studie wird insgesamt 52 Wochen lang durchgeführt. Die Ermittler gehen davon aus, insgesamt 180 Teilnehmer zu rekrutieren (30 Kinder und 30 Eltern/Erziehungsberechtigte in jeder der drei Gruppen). Jedes Paar aus Kind und Elternteil/Erziehungsberechtigten wird nach dem Zufallsprinzip entweder PB ohne Fettzusatz, AHA oder MED zugeordnet.

Ablauf der Studie:

Geeignete Patienten und Eltern-/Erziehungsberechtigtenpaare, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden zunächst mit dem Studienteam telefonieren, um alle Fragen zur Studie zu beantworten. Die Einverständniserklärung oder Zustimmung für Kinder unter 18 Jahren wird dann von den Prüfärzten des Studienteams vor Beginn der Studie persönlich mit den Paaren aus Eltern/Erziehungsberechtigten und Kind eingeholt, zu einem für beide Seiten geeigneten Zeitpunkt und an einem für beide Seiten geeigneten Ort in der Cleveland Clinic Regional und Hauptcampusstandorte. Patienten- und Eltern-/Erziehungsberechtigtenpaare werden beim ersten Studienbesuch randomisiert einer der drei Diäten zugeteilt.

Während der 52-wöchigen Diätstudie werden die Teilnehmer gebeten, an Gruppensitzungen teilzunehmen, die samstags in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 52 stattfinden, um mehr über die ihnen zugewiesenen Diäten zu erfahren und Unterstützung für ihre Bemühungen zu erhalten. In den Wochen 6, 10, 16, 24, 34 und 46 finden samstags Support-Sitzungen sowie alle zwei Wochen Support-Telefonanrufe statt.

Die Teilnehmer werden außerdem 24-Stunden-Ernährungsrückrufe von zwei Wochentagen und einem Wochenendtag zu drei Zeitpunkten bereitstellen: vor dem ersten Studienbesuch, zwischen Woche 2 und 4 und dann zwischen Woche 48 und 52.

Bei den Teilnehmern werden nüchterne Blutuntersuchungen durchgeführt, um Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko zu bestimmen. In den Wochen 0, 4 und 52 werden anthropometrische Messungen durchgeführt. In den Wochen 0, 4 und 52 werden Stuhl- und Urinproben für mögliche zukünftige Tests auf Mikrobiom, Genomdaten und Marker des kardiovaskulären Risikos entnommen.