Plantebasert, American Heart Assoc. eller middelhavsdietter hos 9-18 år med BMI >95 %, kolesterol >169 og deres foreldre

Bakgrunn: Det er behov for effektive livsstilsendringer rettet mot den voksende gruppen av overvektige barn med dyslipidemi. De gunstige helseeffektene av plantebaserte (PB) dietter hos voksne er kjent. Studier har antydet at et fettfattig vegansk kosthold (ingen animalske produkter) kan fremme vekttap, lavere kroppsmasseindeks (BMI), og forbedre lipoproteinprofiler og insulinfølsomhet og muligens forhindre hjerte- og karsykdommer (CVD).1-5 De som følger et vegetarisk kosthold (ingen animalske produkter bortsett fra meieri og/eller egg) har vanligvis lavere kolesterolnivå og lavere risiko for hjertesykdom enn ikke-vegetarianere.6-8 I tillegg har vegetariske dietter vist seg å ikke bare forhindre, men reversere hjertesykdom hos voksne.9-11 De tre hoveddiettene som er vektlagt i de amerikanske kostholdsretningslinjene fra 2015, er et plantebasert kosthold (PB), og American Heart Association-like Diet (AHA) og Mediterranean Diet (MED).(11) I likhet med PB, oppmuntrer AHA-dietten til frukt, grønnsaker, fullkorn og lavt natriuminntak, men tillater ikke-helkorn, fettfattig meieri, utvalgte planteoljer og magert kjøtt og fisk i moderate mengder. MED, ligner på AHA med mer vekt på fisk og extra virgin olivenolje og/eller nøtter).

Studiemål: Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en PB- og/eller AHA- og/eller MED-dietter signifikant endrer antropometriske målinger og/eller biomarkører for CVD-risiko etter en 4 og 52 ukers intervensjon hos overvektige barn med hyperkolesterolemi i alderen 9 -18 år og en av foreldrene deres. Etterforskerne tar også sikte på å prospektivt fastslå for første gang hos barn og voksne om det er signifikante utfallsforskjeller mellom de tre diettene som er fremhevet i de amerikanske kostholdsretningslinjene fra 2015.

Protokollsammendrag Formålet med denne forskningen er å undersøke effekten av en PB uten tilsatt fett og AHA og MED hos overvektige (BMI >95%) barn i alderen 9-18 år med hyperkolesterolemi (>169 mg/dl) og en forelder eller verge. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved å bruke Pediatric Obesity Registry. Når det er mulig, vil personlige diskusjoner eller telefonsamtaler med deres primær- eller tertiærleger introdusere kvalifiserte pasienter og deres foreldre til studien. Alle kvalifiserte pasienter og foreldre vil motta brev som beskriver studien og ber om deres deltakelse. Forsøkspersoner kan velge å ikke delta i studien, og deres helsehjelp vil ikke bli påvirket på noen måte. Personer som ikke deltar vil bli spurt om de er villige til å svare på et kort spørreskjema om hvorfor de valgte å ikke delta. Den foreslåtte studien skal gjennomføres i totalt 52 uker. Etterforskerne forventer å rekruttere totalt 180 deltakere (30 barn og 30 foreldre/foresatte i hver av de tre gruppene). Hvert barn og foreldre/foresatte vil bli tilfeldig tildelt enten PB uten tilsatt fett, AHA eller MED.

Prosedyrer for studien:

Kvalifiserte pasienter og foreldre/foresatte som er interessert i å delta i studien vil ha en første telefonsamtale med studieteamet for å svare på eventuelle spørsmål angående studien. Informert samtykke, eller samtykke for barn under 18 år, vil da innhentes av studieteamets etterforskere ansikt til ansikt med foreldre/foresatte og barnepar før studiestart på et gjensidig passende tidspunkt og sted ved Cleveland Clinic Regional og hovedcampusplasser. Pasient- og foreldre/foresatte vil bli randomisert til en av de tre diettene ved det første studiebesøket.

Gjennom den 52 uker lange diettstudien vil deltakerne bli bedt om å delta på gruppeøkter holdt på lørdager i uke 0, 1, 2, 3, 4 og 52 for å lære om de tildelte diettene og motta støtte for innsatsen. Det vil være støtteøkter på lørdager i ukene 6, 10, 16, 24, 34 og 46 og støttetelefonsamtaler annenhver uke.

Deltakerne vil også gi 24 timers diettinnkalling av 2 ukedager og 1 helgedag på tre tidspunkt: før det første studiebesøket, mellom uke 2 og 4, og deretter mellom uke 48 og 52.

Deltakerne vil ha fastende blodprøver for å vurdere biomarkører for kardiovaskulær risiko, og antropometriske målinger vil bli utført uke 0, 4 og 52. Avførings- og urinprøver vil bli innhentet for mulig fremtidig testing for mikrobiom, genomiske data og markører for kardiovaskulær risiko i uke 0, 4 og 52.