Roślinny, American Heart Assoc. lub diety śródziemnomorskiej w wieku 9-18 lat z BMI >95%, cholesterolem >169 i ich rodzice

Wstęp: Istnieje potrzeba skutecznych modyfikacji stylu życia ukierunkowanych na rosnącą grupę otyłych dzieci z dyslipidemią. Znane są korzystne skutki zdrowotne diet roślinnych (PB) u dorosłych. Badania sugerują, że niskotłuszczowa dieta wegańska (bez produktów pochodzenia zwierzęcego) może sprzyjać utracie wagi, obniżać wskaźnik masy ciała (BMI) oraz poprawiać profile lipoproteinowe i wrażliwość na insulinę, a także prawdopodobnie zapobiegać chorobom sercowo-naczyniowym (CVD).1-5 Ci, którzy przestrzegają diety wegetariańskiej (bez produktów pochodzenia zwierzęcego, z wyjątkiem nabiału i/lub jajek) zazwyczaj mają niższy poziom cholesterolu i mniejsze ryzyko chorób serca niż niewegetarianie.6-8 Ponadto wykazano, że diety wegetariańskie nie tylko zapobiegają, ale cofają choroby serca u dorosłych.9-11 Trzy główne diety, na które zwrócono uwagę w wytycznych żywieniowych Stanów Zjednoczonych z 2015 r., to dieta roślinna (PB), dieta podobna do American Heart Association (AHA) i dieta śródziemnomorska (MED).(11) Podobnie jak dieta PB, dieta AHA zachęca do spożywania owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i niskiego spożycia sodu, ale dopuszcza produkty niepełnoziarniste, niskotłuszczowy nabiał, wybrane oleje roślinne oraz chude mięso i ryby w umiarkowanych ilościach. MED jest podobny do AHA z większym naciskiem na ryby i oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia i/lub orzechy).

Cele badania: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy diety PB i/lub AHA i/lub MED istotnie zmieniają pomiary antropometryczne i/lub biomarkery ryzyka CVD po 4 i 52-tygodniowej interwencji u otyłych dzieci z hipercholesterolemią w wieku 9 lat -18 lat i jedno z rodziców. Badacze mają również na celu prospektywne ustalenie po raz pierwszy u dzieci i dorosłych, czy istnieją znaczące różnice w wynikach między trzema dietami wyszczególnionymi w amerykańskich wytycznych żywieniowych z 2015 r.

Podsumowanie protokołu Celem tego badania jest zbadanie wpływu PB bez dodatku tłuszczu oraz AHA i MED u otyłych dzieci (BMI >95%) w wieku 9-18 lat z hipercholesterolemią (>169 mg/dl) i rodziców lub opiekun. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą Rejestru Otyłości Pediatrycznej. Jeśli to możliwe, osobiste rozmowy lub rozmowy telefoniczne z ich lekarzami podstawowej lub trzeciorzędowej opieki wprowadzą kwalifikujących się pacjentów i ich rodziców do badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci i rodzice otrzymają listy opisujące badanie i prosząc o ich udział. Osoby badane mogą zrezygnować z udziału w badaniu, a ich opieka zdrowotna nie zostanie w żaden sposób naruszona. Osoby nieuczestniczące zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego powodów, dla których zdecydowały się nie uczestniczyć. Proponowane badanie będzie prowadzone łącznie przez 52 tygodnie. Badacze spodziewają się zrekrutować łącznie 180 uczestników (30 dzieci i 30 rodziców/opiekunów w każdej z trzech grup). Każda para dziecko i rodzic/opiekun zostanie losowo przydzielona do PB bez dodatku tłuszczu, AHA lub MED.

Procedury badania:

Kwalifikujący się pacjenci i pary rodzic/opiekun, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, przeprowadzą wstępną rozmowę telefoniczną z zespołem badawczym, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania. Świadoma zgoda lub zgoda dla dzieci poniżej 18 roku życia zostanie następnie uzyskana przez badaczy zespołu badawczego osobiście z parami rodzic/opiekun i dziecko przed rozpoczęciem badania w dogodnym dla obu stron czasie i miejscu w Cleveland Clinic Regional i strony kampusu głównego. Podczas pierwszej wizyty studyjnej pary pacjentów i rodziców/opiekunów zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech diet.

Podczas 52-tygodniowego badania diety uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesjach grupowych odbywających się w soboty w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4 i 52, aby dowiedzieć się o przydzielonych im dietach i otrzymać wsparcie dla ich wysiłków. Sesje wsparcia będą odbywać się w soboty w tygodniach 6, 10, 16, 24, 34 i 46 oraz rozmowy telefoniczne ze wsparciem co 2 tygodnie.

Uczestnicy zapewnią również 24-godzinne przypomnienia dietetyczne z 2 dni powszednich i 1 dnia weekendowego w trzech punktach czasowych: przed pierwszą wizytą studyjną, między 2 a 4 tygodniem, a następnie między 48 a 52 tygodniem.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu krwi na czczo w celu oceny biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego, a pomiary antropometryczne zostaną przeprowadzone w tygodniach 0, 4 i 52. Próbki kału i moczu zostaną pobrane do ewentualnych przyszłych badań mikrobiomu, danych genomowych i markerów ryzyka sercowo-naczyniowego w tygodniach 0, 4 i 52.